"Étude pilote d'Armodafinil chez des patients atteints de démence à corps de Lewy"

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la DCL cliniquement possible ou probable selon des critères établis
• 50-90 ans inclus
• Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth de 8 ou plus
• Score MMSE entre 10 et 26 inclus
• Aucun trouble médical actif qui pourrait empêcher la participation à un essai de traitement médicamenteux sur un protocole de 12 semaines
• Régime médicamenteux stable au cours des quatre semaines précédentes
• Absence de médicaments psychotropes à des doses considérées par le clinicien comme ayant un impact significatif sur la vigilance du patient pendant l'éveil
• Absence de trouble respiratoire primaire lié au sommeil cliniquement significatif provoquant de la somnolence, tel que démontré par la polysomnographie (PSG) [c. indice de perturbation respiratoire combiné (RDI) <15] OU documentation adéquate de l'efficacité du traitement pour UARS, OSA et CSA
• Soignant qui est avec le patient au moins 4 heures/jour pendant au moins 5 jours par semaine
• Patient et soignant disposés et capables de participer à toutes les procédures liées à l'étude
• Le patient est capable de donner son consentement éclairé ou, le cas échéant, a un soignant capable de donner son consentement au nom du sujet.

Critère d'exclusion:

• Ne remplit pas les critères de DLB cliniquement possible ou probable
• Âge <50 ou >90
• Femmes avec utérus intact et non ménopausées, sauf si le test de grossesse effectué lors du dépistage est négatif
• Échelle de somnolence d'Epworth score inférieur à 8
• Score MMSE <10 ou >26

• Trouble médical actif qui pourrait empêcher la participation à un essai de traitement médicamenteux sur un protocole de 52 semaines, tel que :

  • Hypertension avec des lectures de PA dépassant 150 mm Hg systolique et 90 mm Hg diastolique
  • Hypersensibilité au modafinil, à l'armodafinil ou à tout autre stimulant conventionnel
  • Infarctus du myocarde ou infarctus cérébral au cours de l'année précédente, angor stable ou instable, maladie coronarienne symptomatique connue
  • Antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de prolapsus de la valve mitrale
  • Antécédents de fibrillation auriculaire chronique ou paroxystique, de flutter auriculaire chronique ou paroxystique, de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire
  • Antécédents de cancer au cours de l'année précédente (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau)
  • Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et d'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
  • Maladie pulmonaire nécessitant des médicaments oraux ou inhalatoires
  • Tout autre trouble médical considéré par les médecins de l'étude comme inapproprié pour tout médicament favorisant l'éveil
• Le régime médicamenteux n'a pas été stable au cours des quatre semaines précédentes
• Utilisation concomitante de lamotrigine ou d'oxcarbazépine

• Présence de médicaments psychotropes en vente libre et sur ordonnance à des doses considérées par le clinicien comme ayant un impact significatif sur la vigilance du patient pendant l'éveil, tels que :

  • Clonazépam > 1 mg/nuit
  • Seroquel > 100 mg/nuit
  • Zyprexa > 10 mg/nuit
• Présence d'un autre trouble du sommeil primaire cliniquement significatif (par exemple, UARS, OSA, CSA) qui n'est pas traité
• Anomalies cliniquement significatives à l'ECG de dépistage ou aux tests de laboratoire
• Patient ou soignant refusant ou incapable de participer à toutes les procédures liées à l'étude
• Le soignant n'est pas avec le patient au moins 4 heures/jour pendant au moins 5 jours/semaine
• Patient ou soignant refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé
• CT ou IRM preuve d'une lésion structurelle cliniquement significative qui pourrait expliquer la démence des participants