«Пилотное исследование армодафинила у пациентов с деменцией с тельцами Леви»

Критерии включения:

• Диагностика клинически возможного или вероятного ДТЛ с использованием установленных критериев
• Возраст 50-90 лет включительно
• 8 баллов по шкале сонливости Эпворта или выше
• Оценка по шкале MMSE от 10 до 26 включительно
• Отсутствие активного медицинского расстройства, которое могло бы помешать участию в испытании лекарственного лечения в течение 12 недель.
• Стабильный режим приема лекарств в течение предыдущих четырех недель
• Отсутствие психотропных препаратов в дозах, которые, по мнению клинициста, существенно влияют на бдительность пациента во время бодрствования.
• Отсутствие клинически значимого первичного расстройства дыхания во время сна, вызывающего сонливость, что подтверждается полисомнографией (ПСГ) [т. комбинированный индекс респираторных нарушений (RDI) <15] ИЛИ адекватное документирование эффективности лечения UARS, OSA и CSA
• Опекун, который находится с пациентом не менее 4 часов в день не менее 5 дней в неделю
• Пациент и лицо, осуществляющее уход, желают и могут участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием.
• Пациент способен дать информированное согласие или, при необходимости, имеет опекуна, способного дать согласие от имени субъекта.

Критерий исключения:

• Не соответствует критериям клинически возможного или вероятного DLB
• Возраст <50 или >90
• Женщины с интактной маткой и не в постменопаузе, если тест на беременность, проведенный при скрининге, не дал отрицательного результата.
• Оценка по шкале сонливости Эпворта менее 8
• Оценка по шкале MMSE <10 или >26

• Активное медицинское расстройство, которое может помешать участию в испытании медикаментозного лечения в течение 52-недельного протокола, например:

  • Артериальная гипертензия с показателями АД выше 150 мм рт.ст. систолического и 90 мм рт.ст. диастолического
  • Повышенная чувствительность к модафинилу, армодафинилу или любым другим обычным стимуляторам.
  • Инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга в течение предшествующего года, стабильная или нестабильная стенокардия, известная симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • История гипертрофии левого желудочка или пролапса митрального клапана
  • История хронической или пароксизмальной фибрилляции предсердий, хронического или пароксизмального трепетания предсердий, фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии
  • Рак в анамнезе за предшествующий 1 год (исключая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи)
  • История синдрома Стивенса-Джонсона (ССД), токсического эпидермального некролиза (ТЭН) и лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
  • Легочные заболевания, требующие приема пероральных или ингаляционных препаратов
  • Любое другое медицинское расстройство, которое врачи-исследователи считают неприемлемым для любого препарата, стимулирующего бодрствование.
• Режим лечения не был стабильным в течение предшествующих четырех недель
• Одновременное применение ламотриджина или окскарбазепина

• Присутствие безрецептурных и рецептурных психотропных препаратов в дозах, которые, по мнению клинициста, значительно влияют на бдительность пациента во время бодрствования, например:

  • Клоназепам > 1 мг/ночь
  • Сероквель > 100 мг/ночь
  • Зипрекса > 10 мг/ночь
• Наличие другого клинически значимого первичного расстройства сна (например, НСРС, ОАС, ЦСА), которое не лечится
• Клинически значимые отклонения при скрининге ЭКГ или лабораторных анализов
• Пациент или опекун не желают или не могут участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием
• Лицо, осуществляющее уход, не находится с пациентом не менее 4 часов в день в течение не менее 5 дней в неделю
• Пациент или лицо, осуществляющее уход, не желает или не может дать информированное согласие
• КТ или МРТ свидетельствуют о клинически значимом структурном поражении, которое может объяснить деменцию участников.