"Pilotundersøgelse af Armodafinil hos patienter med demens med lewy kroppe"

Inklusionskriterier:

• Diagnose af klinisk mulig eller sandsynlig DLB ved hjælp af etablerede kriterier
• Alder 50-90 inklusive
• Epworth Sleepiness Scale-score på 8 eller højere
• MMSE score mellem 10 og 26 inklusive
• Ingen aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse i et lægemiddelbehandlingsforsøg over en 12 ugers protokol
• Stabil medicinbehandling over de foregående fire uger
• Fravær af psykotrope lægemidler ved doser, som af klinikeren anses for at have en væsentlig indflydelse på patientens årvågenhed under vågenhed
• Fravær af klinisk signifikant primær søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der forårsager søvnighed som vist ved polysomnografi (PSG) [dvs. intet signifikant øvre luftvejsresistenssyndrom (UARS), obstruktiv søvnapnø (OSA) eller central søvnapnø (CSA) som afspejlet af en kombineret respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) <15] ELLER tilstrækkelig dokumentation for effektiviteten af ​​behandlingen for UARS, OSA og CSA
• Pårørende, der er hos patienten mindst 4 timer/dag i mindst 5 dage om ugen
• Patient og pårørende villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer
• Patienten er i stand til at give informeret samtykke, eller, hvis det er relevant, har en pårørende, der er i stand til at give samtykke på individets vegne.

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke kriterier for klinisk mulig eller sandsynlig DLB
• Alder <50 eller >90
• Kvinder med intakt livmoder og ikke postmenopausal, medmindre graviditetstest udført ved screening er negativ
• Epworth Sleepiness Scale score mindre end 8
• MMSE-score <10 eller >26

• Aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse i et lægemiddelbehandlingsforsøg over en 52 ugers protokol, såsom:

  • Hypertension med blodtryksmålinger over 150 mm Hg systolisk og 90 mm Hg diastolisk
  • Overfølsomhed over for modafinil, armodafinil eller andre konventionelle stimulanser
  • Myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt i det foregående år, stabil eller ustabil angina, kendt symptomatisk koronararteriesygdom
  • Anamnese med venstre ventrikulær hypertrofi eller mitralklapprolaps
  • Anamnese med kronisk eller paroksysmal atrieflimren, kronisk eller paroxysmal atrieflimren, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
  • Anamnese med kræft i det foregående 1 år (eksklusive plade- eller basalcellekarcinom i huden)
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
  • Lungesygdom, der kræver oral eller inhalatorisk medicin
  • Enhver anden medicinsk lidelse, som undersøgelsens læger betragter som upassende for enhver vågenhedsfremmende medicin
• Medicinbehandlingen har ikke været stabil i de foregående fire uger
• Samtidig brug af lamotrigin eller oxcarbazepin

• Tilstedeværelse af håndkøbsmedicin og receptpligtig psykotrop medicin i doser, som af klinikeren anses for at have væsentlig indflydelse på patientens årvågenhed under vågenhed, såsom:

  • Clonazepam > 1 mg/nat
  • Seroquel > 100 mg/nat
  • Zyprexa > 10 mg/nat
• Tilstedeværelse af en anden klinisk signifikant primær søvnforstyrrelse (f.eks. UARS, OSA, CSA), som ikke behandles
• Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af EKG eller laboratorietest
• Patient eller pårørende er uvillig eller ude af stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer
• Pårørende er ikke sammen med patienten mindst 4 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen
• Patient eller pårørende er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
• CT- eller MR-bevis for en klinisk signifikant strukturel læsion, der kunne forklare deltagernes demens