"Az Armodafinil kísérleti vizsgálata Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél"
Nyílt, egyközpontú kísérleti vizsgálat Armodafinilről Lewy-testű demenciában szenvedő betegeknél
Ez a kutatás az Armodafinil vizsgálati gyógyszer hatásait vizsgálja Lewy-testekkel (DLB) szenvedő demenciában szenvedő betegeknél.
A DLB memória- és más gondolkodási problémákkal, túlzott nappali álmossággal, hallucinációkkal, téveszmékkel, apátiával és csökkent életminőséggel jár.
Az egyik olyan gyógyszertípus, amely potenciálisan javíthatja a nappali álmosságot, a memóriát és a gondolkodási készségeket, a hallucinációkat, a téveszméket, az apátiát és az életminőséget, ébrenlétet elősegítő gyógyszerként ismert. Az armodafinil egy ébredést elősegítő gyógyszer, amelyet narkolepsziában, alvási apnoéban és más olyan rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére fejlesztettek ki, amelyek túlzott nappali álmosságot okoznak.
Az ebben a vizsgálatban használt gyógyszer vizsgálati jellegűnek minősül, ami azt jelenti, hogy vagy nem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) rutin klinikai felhasználásra vagy a jelen tanulmányban leírt felhasználásra. Az FDA azonban engedélyezte ennek a gyógyszernek/eszköznek a használatát ebben a kutatási tanulmányban.
Ebben a vizsgálatban a DLB-ben szenvedő betegek naponta orális Armodafinil tablettát kapnak, és a kezelésre adott válaszukat 12 héten keresztül értékelik. Ez a vizsgálat nem tartalmaz placebo-gyógyszert, így minden beteg Armodafinil-kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DLB-ben szenvedő betegeknél a következő célokat/célkitűzéseket kell elérni a kulcsfontosságú intézkedésekre vonatkozó adatok összehasonlításával a kiinduláskor és a kezelés 4. és 12. hetében:
Elsődleges célok - azoknak a hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint minden reggel 150-250 mg armodafinil-terápia:
- az Epworth Sleepiness Scale (ESS) és az ébrenléti teszt (MWT) által mért túlzott nappali álmosság javulását eredményezi (1A cél)
- az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog) kognitív alskálájának javulását eredményezi (1B. cél)
- javulást eredményez az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – a klinikusok globális változási benyomása (ADCS-CGIC) (1C. cél)
- jól tolerálható, jelentős mellékhatások nélkül (1D. cél)
Másodlagos célok - azoknak a hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint az armodafinil terápia 150-250 mg-os minden reggel javulást eredményez:
- a Mini-Mental State Examination (MMSE) és más fókuszált neuropszichológiai tesztek által mért megismerés (2A. cél)
- neuropszichiátriai morbiditás, különösen apátia, depresszió, vizuális hallucinációk és téveszmék, a Neuropsychiatric Inventory (NPI) mérése szerint (2B. cél)
- funkcionális állapot, amelyet az Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – a mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) mér (2C. cél)
- beteg és gondozó életminősége (QOL) a lineáris analóg skálával (LASA) mérve (2D cél)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag lehetséges vagy valószínű DLB diagnózisa meghatározott kritériumok alapján
- 50-90 éves korig
- Az Epworth Álmosság Skála pontszáma 8 vagy nagyobb
- Az MMSE pontszám 10 és 26 között van
- Nincs olyan aktív orvosi rendellenesség, amely kizárná a 12 hetes protokollon át tartó gyógyszeres kezelési kísérletben való részvételt
- Stabil gyógyszeres kezelés az előző négy hét során
- A pszichotróp gyógyszerek hiánya olyan dózisokban, amelyek a klinikus véleménye szerint jelentősen befolyásolják a beteg éberségét ébrenlét alatt
- Klinikailag jelentős, álmosságot okozó, alvással összefüggő légzési rendellenesség hiánya, amint azt a poliszomnográfia (PSG) kimutatta [azaz nincs jelentős felső légúti rezisztencia szindróma (UARS), obstruktív alvási apnoe (OSA), sem központi alvási apnoe (CSA), amint azt egy kombinált légzési zavar index (RDI) <15] VAGY megfelelő dokumentáció az UARS, OSA és CSA kezelésének hatékonyságáról
- Gondozó, aki a beteg mellett van legalább napi 4 órát, legalább heti 5 napon keresztül
- Beteg és gondozó, aki hajlandó és képes részt venni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárásban
- A beteg képes tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben van gondozója, aki képes beleegyezést adni az alany nevében.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a klinikailag lehetséges vagy valószínű DLB kritériumainak
- 50 alatti vagy 90 év feletti életkor
- Ép méhű és nem posztmenopauzás nők, kivéve, ha a szűréskor végzett terhességi teszt negatív
- Az Epworth Álmosság Skála pontszáma kevesebb, mint 8
- MMSE pontszám <10 vagy >26
Aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárhatja a gyógyszeres kezelési kísérletben való részvételt egy 52 hetes protokollon keresztül, például:
- 150 Hgmm szisztolés és 90 Hgmm diasztolés vérnyomást meghaladó magas vérnyomás
- Modafinillal, armodafinillal vagy bármely más hagyományos stimulánssal szembeni túlérzékenység
- Szívinfarktus vagy agyi infarktus az előző évhez képest, stabil vagy instabil angina, ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Bal kamrai hipertrófia vagy mitrális billentyű prolapsus a kórtörténetben
- Krónikus vagy paroxizmális pitvarfibrilláció, krónikus vagy paroxizmális pitvarlebegés, kamrafibrilláció vagy kamrai tachycardia a kórtörténetben
- 1 évnél régebben előfordult rák (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját)
- Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszeres bőrkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) a kórtörténetben
- Orális vagy inhalációs gyógyszereket igénylő tüdőbetegség
- Bármilyen más egészségügyi rendellenesség, amelyet a vizsgálati orvosok nem tartottak megfelelőnek az ébrenlétet elősegítő gyógyszeres kezeléshez
- A gyógyszeres kezelés nem volt stabil az elmúlt négy hétben
- Lamotrigin vagy oxkarbazepin egyidejű alkalmazása
Vény nélkül kapható és vényköteles pszichotróp gyógyszerek jelenléte olyan dózisokban, amelyek a klinikus véleménye szerint jelentősen befolyásolják a beteg éberségét ébrenlét alatt, például:
- Clonazepam > 1 mg/éjszaka
- Seroquel > 100 mg/éjszaka
- Zyprexa > 10 mg/éjszaka
- Más klinikailag jelentős elsődleges alvászavar (pl. UARS, OSA, CSA) jelenléte, amelyet nem kezelnek
- Klinikailag szignifikáns eltérések a szűrő EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok során
- A beteg vagy gondozó nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban
- A gondozó nem tartózkodik a beteg mellett legalább napi 4 órát legalább heti 5 napig
- A beteg vagy gondozó nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni
- A CT vagy MRI klinikailag jelentős szerkezeti elváltozás bizonyítéka, amely a résztvevők demenciáját okozhatja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Armodifinil
150-250 mg armodafinil szájon át naponta
|
150-250 mg armodafinil szájon át naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kezdeti alvási késleltetés az ébrenléti teszttel (MWT) mérve
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az MWT azt méri, hogy az alany mennyire képes ébren maradni, miközben csendesen ül egy széken. A teszt 4 részből áll, amelyek mindegyike 40 percig tart, ha az alany minden alkalommal ennyi ideig ébren tud maradni, és a részek 2 órás időközönként vannak elosztva a nap folyamán. Az alany egy félhomályos helyiségbe kerül úgy, hogy az egyetlen fényforrás kissé az alany feje mögött és a látóterén kívül esik, a hát és a nyak megtámasztva. Ezalatt az alanyt ugyanazokkal az intézkedésekkel figyelik, mint amelyeket a poliszomnogramnak nevezett standard éjszakai alvásvizsgálat során alkalmaznak. A rendszer rögzíti az alvási késleltetést, vagyis azt az időt, amely alatt az alany elalszik. Egészséges embereknél az elalváshoz szükséges idő körülbelül 30 perc lehet a teszten. Az emberek több mint 97%-ának nyolc perc vagy több idő kell ahhoz, hogy elaludjon. Ezért a nyolc percnél rövidebb alvási késleltetés abnormálisnak tekinthető. |
alapérték, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Lewy testbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-003438
- R01AG015866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P50AG016574 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .