"Estudo piloto de Armodafinil em pacientes com demência com corpos de Lewy"
Um estudo piloto aberto e de centro único de armodafinil em pacientes com demência com corpos de Lewy
Este estudo de pesquisa é para examinar os efeitos da medicação do estudo Armodafinil em pacientes com demência com corpos de Lewy (DLB).
A DCL está associada a problemas de memória e outros problemas de pensamento, sonolência diurna excessiva, alucinações, delírios, apatia e redução da qualidade de vida.
Um tipo de medicamento que pode potencialmente melhorar a sonolência diurna, a memória e as habilidades de pensamento, alucinações, delírios, apatia e qualidade de vida é conhecido como medicamento promotor de vigília. Armodafinil é um medicamento promotor de vigília que foi desenvolvido para o tratamento de pacientes com narcolepsia, apnéia do sono e outros distúrbios que causam sonolência diurna excessiva.
O medicamento usado neste estudo é considerado experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso clínico de rotina ou para o uso descrito neste estudo. No entanto, o FDA permitiu o uso deste medicamento/dispositivo neste estudo de pesquisa.
Neste estudo, os pacientes com DLB receberão comprimidos orais diários de Armodafinil e sua resposta ao tratamento será avaliada ao longo de 12 semanas. Este estudo não envolve nenhum medicamento placebo, portanto, todos os pacientes receberão tratamento com Armodafinil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com DLB, as seguintes metas/objetivos serão abordadas comparando dados sobre as principais medidas no início do estudo e em 4 e 12 semanas de terapia:
Objetivos principais - testar as hipóteses de que a terapia com armodafinil em 150-250 mg todas as manhãs:
- resultará em melhora da sonolência diurna excessiva medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (Objetivo 1A)
- resultará em melhora na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) (Objetivo 1B)
- resultará em melhoria no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-Impressão Global de Mudança do Clínico (ADCS-CGIC) (Objetivo 1C)
- será bem tolerado sem efeitos colaterais significativos presentes (objetivo 1D)
Objetivos secundários - testar as hipóteses de que a terapia com armodafinil na dose de 150-250 mg todas as manhãs resultará em melhora em:
- cognição medida pelo Mini-Mental State Examination (MMSE) e outros testes neuropsicológicos focados (objetivo 2A)
- morbidade neuropsiquiátrica, particularmente apatia, depressão, alucinações visuais e delírios, conforme medido pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) (objetivo 2B)
- estado funcional medido pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) (Objetivo 2C)
- qualidade de vida (QOL) do paciente e do cuidador, medida pela escala analógica linear (LASA) (objetivo 2D)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DLB clinicamente possível ou provável usando critérios estabelecidos
- Idade 50-90 inclusive
- Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth de 8 ou mais
- Pontuação MMSE entre 10 e 26 inclusive
- Nenhum distúrbio médico ativo que possa impedir a participação em um teste de tratamento medicamentoso em um protocolo de 12 semanas
- Regime de medicação estável nas últimas quatro semanas
- Ausência de medicamentos psicotrópicos em doses consideradas pelo clínico como tendo um impacto significativo no estado de alerta do paciente durante a vigília
- Ausência de distúrbio respiratório primário relacionado ao sono clinicamente significativo causando sonolência, conforme demonstrado por polissonografia (PSG) [isto é, sem síndrome significativa de resistência das vias aéreas superiores (UARS), apneia obstrutiva do sono (OSA) nem apneia central do sono (CSA) conforme refletido por um índice combinado de distúrbios respiratórios (RDI) <15] OU documentação adequada da eficácia do tratamento para UARS, AOS e CSA
- Cuidador que está com o paciente pelo menos 4 horas/dia por pelo menos 5 dias por semana
- Paciente e cuidador dispostos e aptos a participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente é capaz de dar consentimento informado ou, se apropriado, tem cuidador capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios para DLB clinicamente possível ou provável
- Idade <50 ou >90
- Mulheres com útero intacto e não pós-menopausa, a menos que o teste de gravidez realizado na triagem seja negativo
- Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth inferior a 8
- Pontuação MMSE <10 ou >26
Distúrbio médico ativo que pode impedir a participação em um estudo de tratamento medicamentoso durante um protocolo de 52 semanas, como:
- Hipertensão com leituras de PA excedendo 150 mm Hg sistólica e 90 mm Hg diastólica
- Hipersensibilidade ao modafinil, armodafinil ou qualquer outro estimulante convencional
- Infarto do miocárdio ou infarto cerebral no ano anterior, angina estável ou instável, doença arterial coronariana sintomática conhecida
- História de hipertrofia ventricular esquerda ou prolapso da válvula mitral
- História de fibrilação atrial crônica ou paroxística, flutter atrial crônico ou paroxístico, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
- História de câncer no último ano (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele)
- História de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
- Doença pulmonar que requer medicamentos orais ou inalatórios
- Qualquer outro distúrbio médico considerado pelos médicos do estudo como inapropriado para qualquer medicamento que promova o despertar
- O regime de medicação não foi estável nas últimas quatro semanas
- Uso concomitante de lamotrigina ou oxcarbazepina
A presença de medicamentos psicotrópicos de venda livre e prescritos em doses consideradas pelo médico como tendo um impacto significativo no estado de alerta do paciente durante a vigília, como:
- Clonazepam > 1 mg/noite
- Seroquel > 100 mg/noite
- Zyprexa > 10 mg/noite
- Presença de outro distúrbio primário do sono clinicamente significativo (por exemplo, UARS, OSA, CSA) que não está sendo tratado
- Anormalidades clinicamente significativas na triagem de ECG ou exames laboratoriais
- Paciente ou cuidador que não deseja ou não pode participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O cuidador não está com o paciente pelo menos 4 horas/dia por pelo menos 5 dias/semana
- Paciente ou cuidador relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Evidência de TC ou RM de uma lesão estrutural clinicamente significativa que poderia explicar a demência do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Armodifinil
150-250 mg de armodafinil por via oral diariamente
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150-250 mg de armodafinil por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência inicial média do sono medida pelo teste de manutenção da vigília (MWT)
Prazo: linha de base, 12 semanas
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O MWT mede a capacidade do sujeito de ficar acordado enquanto está sentado tranquilamente em uma cadeira. O teste tem 4 partes, cada uma com duração de 40 minutos se o sujeito for capaz de permanecer acordado tanto tempo a cada vez, e as partes são espaçadas em intervalos de 2 horas ao longo do dia. O sujeito é colocado em uma sala escura, com a única fonte de luz ligeiramente atrás da cabeça do sujeito e fora de seu campo de visão, e costas e pescoço apoiados. Durante esse tempo, o sujeito é monitorado com as mesmas medidas usadas em um estudo padrão do sono noturno chamado polissonografia. A latência do sono, ou o tempo que o sujeito leva para adormecer, será registrado. Em pessoas saudáveis, o tempo que leva para adormecer pode ser de aproximadamente 30 minutos no teste. Mais de 97% das pessoas demoram oito minutos ou mais para adormecer. Portanto, a latência do sono inferior a oito minutos é considerada anormal. |
linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 09-003438
- R01AG015866 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50AG016574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Armodafinila
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Concluído
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University of FloridaConcluído
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Cephalon, Inc.RescindidoApneia obstrutiva do sono | Narcolepsia | Distúrbio do sono no trabalho por turnosEstados Unidos
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CephalonConcluídoSíndromes da Apneia do Sono | Apnéia do Sono, Obstrutiva | Narcolepsia | Distúrbio do sono no trabalho por turnosEstados Unidos, Federação Russa
-
Vanderbilt UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; CephalonConcluídoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivoEstados Unidos
-
Harmony Biosciences, LLCRecrutamento