"Estudio piloto de armodafinilo en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy"
Un estudio piloto abierto de un solo centro de armodafinilo en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
Este estudio de investigación es para examinar los efectos del medicamento de estudio armodafinilo en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
DLB se asocia con la memoria y otros problemas de pensamiento, somnolencia diurna excesiva, alucinaciones, delirios, apatía y calidad de vida reducida.
Un tipo de medicamento que potencialmente podría mejorar la somnolencia diurna, la memoria y las habilidades de pensamiento, las alucinaciones, los delirios, la apatía y la calidad de vida se conoce como medicamento que promueve la vigilia. El armodafinilo es un medicamento que promueve la vigilia y se ha desarrollado para el tratamiento de pacientes con narcolepsia, apnea del sueño y otros trastornos que causan somnolencia diurna excesiva.
El fármaco utilizado en este estudio se considera en fase de investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para uso clínico de rutina o para el uso descrito en este estudio. Sin embargo, la FDA ha permitido el uso de este medicamento/dispositivo en este estudio de investigación.
En este estudio, los pacientes con DLB recibirán comprimidos orales diarios de armodafinilo y su respuesta al tratamiento se evaluará durante 12 semanas. Este estudio no involucra ningún medicamento placebo, por lo que todos los pacientes recibirán tratamiento con armodafinilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con DLB, los siguientes propósitos/objetivos se abordarán mediante la comparación de datos sobre medidas clave al inicio y a las 4 y 12 semanas de terapia:
Objetivos principales: probar las hipótesis de que la terapia con armodafinilo en dosis de 150-250 mg todas las mañanas:
- dará como resultado una mejora en la somnolencia diurna excesiva medida por la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) y la Prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (Objetivo 1A)
- dará como resultado una mejora en la subescala cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) (Objetivo 1B)
- dará como resultado una mejora en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión global del cambio del médico (ADCS-CGIC) (Objetivo 1C)
- será bien tolerado sin efectos secundarios significativos presentes (Objetivo 1D)
Objetivos secundarios: probar las hipótesis de que la terapia con armodafinilo en dosis de 150-250 mg todas las mañanas dará como resultado una mejora en:
- cognición medida por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y otras pruebas neuropsicológicas enfocadas (Objetivo 2A)
- morbilidad neuropsiquiátrica, particularmente apatía, depresión, alucinaciones visuales y delirios, según lo medido por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) (Objetivo 2B)
- estado funcional medido por el Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer-Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL) (Objetivo 2C)
- calidad de vida (QOL) del paciente y del cuidador medida por la escala analógica lineal (LASA) (Objetivo 2D)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DLB clínicamente posible o probable usando criterios establecidos
- Edad 50-90 inclusive
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth de 8 o más
- Puntaje MMSE entre 10 y 26 inclusive
- Ningún trastorno médico activo que pueda impedir la participación en un ensayo de tratamiento farmacológico durante un protocolo de 12 semanas
- Régimen de medicación estable durante las cuatro semanas anteriores
- Ausencia de medicamentos psicotrópicos en dosis que el médico considere que afectan significativamente el estado de alerta del paciente durante la vigilia
- Ausencia de un trastorno respiratorio primario relacionado con el sueño clínicamente significativo que cause somnolencia según lo demostrado por polisomnografía (PSG) [es decir, sin síndrome de resistencia significativa de las vías respiratorias superiores (UARS), apnea obstructiva del sueño (OSA) ni apnea central del sueño (CSA) según lo reflejado por un índice combinado de alteración respiratoria (RDI) <15] O documentación adecuada de la eficacia del tratamiento para UARS, OSA y CSA
- Cuidador que está con el paciente al menos 4 horas al día durante al menos 5 días a la semana
- Paciente y cuidador dispuestos y capaces de participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado o, si corresponde, tiene un cuidador capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de DCL clínicamente posible o probable
- Edad <50 o >90
- Mujeres con útero intacto y no posmenopáusicas a menos que la prueba de embarazo realizada en la selección sea negativa
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth inferior a 8
- Puntuación MMSE <10 o >26
Trastorno médico activo que podría impedir la participación en un ensayo de tratamiento farmacológico durante un protocolo de 52 semanas, como:
- Hipertensión con lecturas de PA superiores a 150 mm Hg sistólica y 90 mm Hg diastólica
- Hipersensibilidad al modafinilo, armodafinilo o cualquier otro estimulante convencional
- Infarto de miocardio o infarto cerebral durante el año anterior, angina estable o inestable, enfermedad arterial coronaria sintomática conocida
- Antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o prolapso de la válvula mitral
- Antecedentes de fibrilación auricular crónica o paroxística, aleteo auricular crónico o paroxístico, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
- Antecedentes de cáncer durante el año anterior (excluyendo el carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel)
- Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
- Enfermedad pulmonar que requiere medicamentos orales o inhalatorios
- Cualquier otro trastorno médico considerado por los médicos del estudio como inapropiado para cualquier medicamento que promueva el despertar
- El régimen de medicación no ha sido estable durante las cuatro semanas anteriores
- Uso concurrente de lamotrigina u oxcarbazepina
Presencia de medicamentos psicotrópicos de venta libre y recetados en dosis que el médico considere que tienen un impacto significativo en el estado de alerta del paciente durante la vigilia, como:
- Clonazepam > 1 mg/noche
- Seroquel > 100 mg/noche
- Zyprexa > 10 mg/noche
- Presencia de otro trastorno primario del sueño clínicamente significativo (p. ej., UARS, OSA, CSA) que no está siendo tratado
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección o pruebas de laboratorio
- Paciente o cuidador que no quiere o no puede participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio
- El cuidador no está con el paciente al menos 4 horas al día durante al menos 5 días a la semana
- Paciente o cuidador que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Evidencia de CT o MRI de una lesión estructural clínicamente significativa que podría explicar la demencia de los participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Armodifinilo
150-250 mg de armodafinilo por vía oral al día
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150-250 mg de armodafinilo por vía oral al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia inicial media del sueño medida por la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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El MWT mide la capacidad del sujeto para permanecer despierto mientras está sentado tranquilamente en una silla. La prueba tiene 4 partes, cada una con una duración de 40 minutos si el sujeto puede permanecer despierto ese tiempo cada vez, y las partes se espacian en intervalos de 2 horas a lo largo del día. El sujeto se coloca en una habitación oscura, con la única fuente de luz ligeramente detrás de la cabeza del sujeto y fuera de su campo de visión, y se le sostiene la espalda y el cuello. Durante este tiempo, el sujeto es monitoreado con las mismas medidas que se usan en un estudio de sueño nocturno estándar llamado polisomnograma. Se registrará la latencia del sueño, o el tiempo que tarda el sujeto en quedarse dormido. En personas sanas, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño puede ser de aproximadamente 30 minutos en la prueba. Más del 97% de las personas tardarán ocho minutos o más en conciliar el sueño. Por lo tanto, la latencia del sueño de menos de ocho minutos se considera anormal. |
línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 09-003438
- R01AG015866 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50AG016574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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