Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie pilotażowe armodafinilu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego”

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe armodafinilu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego

To badanie naukowe ma na celu zbadanie wpływu badanego leku Armodafinilu na pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).

DLB wiąże się z problemami z pamięcią i innymi problemami z myśleniem, nadmierną sennością w ciągu dnia, halucynacjami, urojeniami, apatią i obniżoną jakością życia.

Jednym z rodzajów leków, które mogą potencjalnie poprawić senność w ciągu dnia, pamięć i zdolność myślenia, halucynacje, urojenia, apatię i jakość życia, jest lek pobudzający. Armodafinil to lek pobudzający, który został opracowany do leczenia pacjentów z narkolepsją, bezdechem sennym i innymi zaburzeniami powodującymi nadmierną senność w ciągu dnia.

Lek zastosowany w tym badaniu jest uważany za eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do rutynowego użytku klinicznego ani do zastosowania opisanego w tym badaniu. Jednak FDA zezwoliła na użycie tego leku/urządzenia w tym badaniu.

W tym badaniu pacjenci z DLB będą codziennie otrzymywać doustne tabletki armodafinilu, a ich odpowiedź na leczenie będzie oceniana przez 12 tygodni. To badanie nie obejmuje żadnych leków placebo, więc wszyscy pacjenci otrzymają leczenie armodafinilem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z DLB zostaną omówione następujące cele/zadania poprzez porównanie danych dotyczących kluczowych pomiarów na początku oraz w 4 i 12 tygodniu terapii:

Główne cele - przetestowanie hipotez, że terapia armodafinilem w dawce 150-250 mg każdego ranka:

  • spowoduje poprawę w zakresie nadmiernej senności w ciągu dnia mierzonej Skalą Senności Epworth (ESS) i Testem Utrzymania Obudzenia (MWT) (Cel 1A)
  • spowoduje poprawę w podskali poznawczej Skali Oceny Choroby Alzheimera (ADAS-Cog) (Cel 1B)
  • zaowocuje poprawą globalnego wrażenia zmiany w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (Cel 1C)
  • będzie dobrze tolerowany bez znaczących skutków ubocznych (Cel 1D)

Cele drugorzędne - przetestowanie hipotez, że terapia armodafinilem w dawce 150-250 mg każdego ranka spowoduje poprawę w:

  • funkcje poznawcze mierzone Mini-Mental State Examination (MMSE) i innymi ukierunkowanymi testami neuropsychologicznymi (Cel 2A)
  • zachorowalność neuropsychiatryczna, w szczególności apatia, depresja, halucynacje wzrokowe i urojenia, mierzona za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) (Cel 2B)
  • stan funkcjonalny mierzony za pomocą badania Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Cel 2C)
  • jakość życia pacjenta i opiekuna (QOL) mierzona liniową skalą analogową (LASA) (Cel 2D)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klinicznie możliwego lub prawdopodobnego DLB przy użyciu ustalonych kryteriów
  • Wiek 50-90 lat włącznie
  • Wynik w skali senności Epworth 8 lub wyższy
  • Wynik MMSE od 10 do 26 włącznie
  • Brak aktywnych zaburzeń medycznych, które mogłyby wykluczać udział w badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego w ramach 12-tygodniowego protokołu
  • Stabilny schemat leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Brak leków psychotropowych w dawkach, które klinicysta uważa za znacząco wpływające na czujność pacjenta podczas czuwania
  • Brak istotnego klinicznie pierwotnego zaburzenia oddychania związanego ze snem powodującego senność, co wykazano za pomocą polisomnografii (PSG) [tj. brak istotnego zespołu oporu górnych dróg oddechowych (UARS), obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) ani centralnego bezdechu sennego złożony wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) <15] LUB odpowiednie udokumentowanie skuteczności leczenia UARS, OBS i CSA
  • Opiekun, który jest z pacjentem co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Pacjent i opiekun chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich procedurach związanych z badaniem
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub, w stosownych przypadkach, ma opiekuna zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów klinicznie możliwego lub prawdopodobnego DLB
  • Wiek <50 lub >90 lat
  • Kobiety z nienaruszoną macicą i nie po menopauzie, chyba że test ciążowy wykonany podczas badania przesiewowego jest ujemny
  • Wynik w skali senności Epworth poniżej 8
  • Wynik MMSE <10 lub >26

  • Aktywne zaburzenie medyczne, które może wykluczać udział w badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego w ramach protokołu 52-tygodniowego, takie jak:

    • Nadciśnienie z odczytami BP przekraczającymi 150 mm Hg skurczowe i 90 mm Hg rozkurczowe
    • Nadwrażliwość na modafinil, armodafinil lub inne konwencjonalne stymulanty
    • Zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu w ciągu ostatniego roku, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, znana objawowa choroba wieńcowa
    • Historia przerostu lewej komory lub wypadania zastawki mitralnej
    • Przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie, przewlekłe lub napadowe trzepotanie przedsionków, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
    • Historia raka w ciągu ostatniego roku (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
    • Historia zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
    • Choroba płuc wymagająca leków doustnych lub wziewnych
    • Wszelkie inne zaburzenia medyczne uznane przez lekarzy prowadzących badanie za nieodpowiednie dla jakiegokolwiek leku pobudzającego
  • Schemat leczenia nie był stabilny w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Jednoczesne stosowanie lamotryginy lub okskarbazepiny

  • Obecność leków psychotropowych dostępnych bez recepty i na receptę w dawkach, które zdaniem klinicysty znacząco wpływają na czujność pacjenta podczas czuwania, takich jak:

    • Klonazepam > 1 mg/noc
    • Seroquel > 100 mg/noc
    • Zyprexa > 10 mg/noc
  • Obecność innego istotnego klinicznie pierwotnego zaburzenia snu (np. UARS, OSA, CSA), które nie jest leczone
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG lub badaniach laboratoryjnych
  • Pacjent lub opiekun nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich procedurach związanych z badaniem
  • Opiekun nie przebywa z pacjentem co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Pacjent lub opiekun nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Dowody CT lub MRI na klinicznie istotne zmiany strukturalne, które mogą odpowiadać za demencję uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Armodyfinil
150-250 mg armodafinilu doustnie dziennie
Lek: Armodafinil
150-250 mg armodafinilu doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Nuvigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia początkowa latencja snu mierzona za pomocą testu podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

MWT mierzy zdolność podmiotu do pozostawania w stanie czuwania podczas spokojnego siedzenia na krześle. Test składa się z 4 części, z których każda trwa 40 minut, jeśli badany jest w stanie nie zasnąć tak długo za każdym razem, a części są rozmieszczone w odstępach 2-godzinnych w ciągu dnia.

Osobę umieszcza się w ciemnym pomieszczeniu, a jedyne źródło światła znajduje się nieco za jej głową i poza polem widzenia, a plecy i szyję podpiera się. W tym czasie pacjent jest monitorowany za pomocą tych samych środków, które są stosowane w standardowym badaniu snu nocnego zwanym polisomnogramem. Latencja snu, czyli czas potrzebny pacjentowi do zaśnięcia, zostanie zarejestrowana.

U osób zdrowych czas zasypiania w teście może wynosić około 30 minut. Ponad 97% ludzi potrzebuje ośmiu minut lub dłużej, aby zasnąć. Dlatego opóźnienie snu mniejsze niż osiem minut jest uważane za nieprawidłowe.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-003438
  • R01AG015866 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50AG016574 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Armodafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj