Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Pilotstudie van armodafinil bij patiënten met dementie met Lewy Bodies"

24 juni 2013 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een open-label, single-center pilotstudie van armodafinil bij patiënten met dementie met Lewy Bodies

Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de effecten van de studiemedicatie Armodafinil te onderzoeken bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).

DLB wordt geassocieerd met geheugen- en andere denkproblemen, overmatige slaperigheid overdag, hallucinaties, wanen, apathie en verminderde kwaliteit van leven.

Een type medicatie dat mogelijk slaperigheid overdag, geheugen en denkvaardigheden, hallucinaties, wanen, apathie en kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren, staat bekend als een medicatie die het ontwaken bevordert. Armodafinil is een medicijn dat het ontwaken bevordert en is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met narcolepsie, slaapapneu en andere aandoeningen die overmatige slaperigheid overdag veroorzaken.

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor routinematig klinisch gebruik of voor het gebruik dat in dit onderzoek wordt beschreven. De FDA heeft echter het gebruik van dit medicijn/apparaat in dit onderzoek toegestaan.

In deze studie zullen patiënten met DLB dagelijks orale Armodafinil-tabletten krijgen en hun reactie op de behandeling zal gedurende 12 weken worden beoordeeld. Bij deze studie wordt geen placebomedicatie gebruikt, dus alle patiënten zullen een Armodafinil-behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met DLB zullen de volgende doelen/doelen worden nagestreefd door gegevens over de belangrijkste maatregelen bij baseline en na 4 en 12 weken therapie te vergelijken:

Primaire doelen - om de hypothesen te testen dat armodafinil-therapie elke ochtend 150-250 mg is:

  • zal resulteren in verbetering van overmatige slaperigheid overdag zoals gemeten door de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (doel 1A)
  • zal resulteren in verbetering van de cognitieve subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) (doel 1B)
  • zal resulteren in verbetering van de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (Doel 1C)
  • wordt goed verdragen zonder noemenswaardige bijwerkingen (Doel 1D)

Secundaire doelen - om de hypothesen te testen dat armodafinil-therapie met 150-250 mg elke ochtend zal resulteren in verbetering van:

  • cognitie zoals gemeten door het Mini-Mental State Examination (MMSE) en andere gerichte neuropsychologische tests (Aim 2A)
  • neuropsychiatrische morbiditeit, met name apathie, depressie, visuele hallucinaties en wanen, zoals gemeten door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) (doel 2B)
  • functionele status zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (doel 2C)
  • kwaliteit van leven (QOL) van patiënt en zorgverlener zoals gemeten door de lineaire analoge schaal (LASA) (Aim 2D)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van klinisch mogelijke of waarschijnlijke DLB met behulp van vastgestelde criteria
  • Leeftijd 50-90 inclusief
  • Epworth Sleepiness Scale-score van 8 of hoger
  • MMSE-score tussen 10 en 26 inclusief
  • Geen actieve medische aandoening die deelname aan een medicijnbehandelingsonderzoek gedurende een protocol van 12 weken zou kunnen uitsluiten
  • Stabiel medicatieregime gedurende de afgelopen vier weken
  • Afwezigheid van psychotrope medicatie in doses die volgens de clinicus een significante invloed hebben op de alertheid van de patiënt tijdens het wakker zijn
  • Afwezigheid van een klinisch significante primaire slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die slaperigheid veroorzaakt zoals aangetoond door polysomnografie (PSG) [d.w.z. geen significant bovenste luchtwegweerstandssyndroom (UARS), obstructieve slaapapneu (OSA), noch centrale slaapapneu (CSA) zoals weergegeven door een gecombineerde respiratoire stoornisindex (RDI) <15] OF adequate documentatie van de werkzaamheid van de behandeling voor UARS, OSA en CSA
  • Verzorger die minimaal 4 uur per dag bij de patiënt is gedurende minimaal 5 dagen per week
  • Patiënt en verzorger bereid en in staat om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures
  • De patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of heeft, indien van toepassing, een verzorger die in staat is om namens de patiënt toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan criteria voor klinisch mogelijke of waarschijnlijke DLB
  • Leeftijd <50 of >90
  • Vrouwen met intacte baarmoeder en niet postmenopauzaal tenzij de zwangerschapstest uitgevoerd bij screening negatief is
  • Epworth Sleepiness Scale scoort minder dan 8
  • MMSE-score <10 of >26

  • Actieve medische stoornis die deelname aan een medicijnbehandelingsonderzoek gedurende een protocol van 52 weken zou kunnen uitsluiten, zoals:

    • Hypertensie met bloeddrukwaarden hoger dan 150 mm Hg systolisch en 90 mm Hg diastolisch
    • Overgevoeligheid voor modafinil, armodafinil of andere conventionele stimulerende middelen
    • Myocardinfarct of herseninfarct in het voorgaande jaar, stabiele of onstabiele angina pectoris, bekende symptomatische coronaire hartziekte
    • Geschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of mitralisklepprolaps
    • Geschiedenis van chronische of paroxismale atriale fibrillatie, chronische of paroxismale atriale flutter, ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie
    • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 1 jaar (exclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid)
    • Geschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en medicijnuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
    • Longziekte die orale of inhalatoire medicatie vereist
    • Elke andere medische aandoening die door de onderzoeksartsen als ongeschikt wordt beschouwd voor medicatie die het ontwaken bevordert
  • Het medicatieregime is de afgelopen vier weken niet stabiel geweest
  • Gelijktijdig gebruik van lamotrigine of oxcarbazepine

  • Aanwezigheid van vrij verkrijgbare en op recept verkrijgbare psychotrope medicijnen in doses die volgens de arts een significante invloed hebben op de alertheid van de patiënt tijdens het wakker zijn, zoals:

    • Clonazepam > 1 mg/nacht
    • Seroquel > 100 mg/nacht
    • Zyprexa > 10 mg/nacht
  • Aanwezigheid van een andere klinisch significante primaire slaapstoornis (bijv. UARS, OSA, CSA) die niet wordt behandeld
  • Klinisch significante afwijkingen bij screening-ECG of laboratoriumtests
  • Patiënt of verzorger wil of kan niet deelnemen aan alle studiegerelateerde procedures
  • Verzorger is niet minimaal 4 uur per dag bij patiënt gedurende minimaal 5 dagen per week
  • Patiënt of verzorger wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • CT- of MRI-bewijs van een klinisch significante structurele laesie die de dementie van de deelnemers zou kunnen verklaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Armodifinil
150-250 mg armodafinil dagelijks via de mond
Geneesmiddel: Armodafinil
150-250 mg armodafinil dagelijks via de mond
Andere namen:
  • Nuvigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde initiële slaaplatentie zoals gemeten door de Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken

De MWT meet het vermogen van de proefpersoon om wakker te blijven terwijl hij rustig in een stoel zit. De test bestaat uit 4 delen, die elk 40 minuten duren als de proefpersoon elke keer zo lang wakker kan blijven, en de delen worden verdeeld in intervallen van 2 uur gedurende de dag.

De proefpersoon wordt in een schemerige kamer geplaatst, met de enige lichtbron iets achter het hoofd van de proefpersoon en buiten zijn/haar gezichtsveld, en rug en nek worden ondersteund. Gedurende deze tijd wordt de proefpersoon gevolgd met dezelfde maatregelen die worden gebruikt in een standaard nachtelijk slaaponderzoek, een polysomnogram genaamd. De slaaplatentie, of de tijd die de proefpersoon nodig heeft om in slaap te vallen, wordt geregistreerd.

Bij gezonde mensen kan de tijd die nodig is om in slaap te vallen bij de test ongeveer 30 minuten bedragen. Meer dan 97% van de mensen doet er acht minuten of langer over om in slaap te vallen. Daarom wordt een slaaplatentie van minder dan acht minuten als abnormaal beschouwd.
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-003438
  • R01AG015866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50AG016574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren