"루이소체 치매 환자의 Armodafinil에 대한 파일럿 연구"
Lewy 소체를 동반한 치매 환자의 Armodafinil에 대한 공개 라벨, 단일 센터 파일럿 연구
이 연구는 Lewy 소체를 동반한 치매(DLB) 환자를 대상으로 연구 약물 Armodafinil의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
DLB는 기억력 및 기타 사고 문제, 과도한 주간 졸음, 환각, 망상, 무관심 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
주간 졸음, 기억력 및 사고 능력, 환각, 망상, 무관심 및 삶의 질을 잠재적으로 개선할 수 있는 한 가지 유형의 약물은 각성 촉진 약물로 알려져 있습니다. Armodafinil은 기면증, 수면 무호흡증 및 과도한 주간 졸음을 유발하는 기타 장애가 있는 환자의 치료를 위해 개발된 각성 촉진 약물입니다.
이 연구에 사용된 약물은 조사용으로 간주되며, 이는 일상적인 임상 사용 또는 이 연구에 설명된 용도에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다. 그러나 FDA는 이 연구에서 이 약물/장치의 사용을 허용했습니다.
이 연구에서 DLB 환자는 매일 경구용 Armodafinil 정제를 받게 되며 치료에 대한 반응은 12주 동안 평가됩니다. 이 연구에는 위약 약물이 포함되지 않았으므로 모든 환자는 Armodafinil 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
DLB 환자의 경우 기준선과 치료 4주 및 12주 시점의 주요 측정 데이터를 비교하여 다음과 같은 목표/목표를 해결합니다.
1차 목표 - 매일 아침 150-250mg의 armodafinil 치료라는 가설을 테스트합니다.
- Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 MWT(Maintenance of Wakefulness Test)로 측정한 과도한 주간 졸음이 개선됩니다(목표 1A).
- 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog)의 인지 하위 척도를 개선할 것입니다(목표 1B).
- 알츠하이머병 협력 연구-Clinician's Global Impression of Change(ADCS-CGIC)(목표 1C)에서 개선될 것입니다.
- 심각한 부작용 없이 내약성이 우수합니다(목표 1D).
2차 목표 - 매일 아침 150-250mg의 armodafinil 요법이 다음을 개선할 것이라는 가설을 테스트합니다.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 기타 집중 신경심리학적 검사(목표 2A)로 측정한 인지
- Neuropsychiatric Inventory(NPI)로 측정한 신경정신병적 이환율, 특히 무관심, 우울증, 시각적 환각 및 망상(목표 2B)
- 알츠하이머병 협동 연구-일상 생활 활동(ADCS-ADL)에 의해 측정된 기능적 상태(목표 2C)
- 선형 아날로그 척도(LASA)로 측정한 환자 및 간병인의 삶의 질(QOL)(목표 2D)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확립된 기준을 사용하여 임상적으로 가능하거나 가능성이 있는 DLB 진단
- 50-90세 포함
- Epworth Sleepiness Scale 점수 8점 이상
- MMSE 점수 10에서 26 사이(포함)
- 12주 프로토콜에 걸쳐 약물 치료 시험 참여를 배제할 수 있는 활성 의학적 장애가 없음
- 이전 4주 동안 안정적인 약물 요법
- 깨어 있는 동안 환자의 각성도에 상당한 영향을 미칠 것으로 임상의가 보는 용량의 향정신성 약물의 부재
- 수면다원검사(PSG)에 의해 입증된 바와 같이 졸음을 유발하는 임상적으로 유의한 1차 수면 관련 호흡 장애의 부재[즉, 유의한 상기도 저항 증후군(UARS), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 중추성 수면 무호흡증(CSA)이 없음 복합 호흡 장애 지수(RDI) <15] 또는 UARS, OSA 및 CSA에 대한 치료 효능에 대한 적절한 문서
- 주 5일 이상 하루 4시간 이상 환자와 함께 있는 간병인
- 모든 연구 관련 절차에 기꺼이 참여할 수 있는 환자 및 간병인
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 적절한 경우 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 가능하거나 가능한 DLB에 대한 기준을 충족하지 않음
- 연령 <50 또는 >90
- 스크리닝에서 수행된 임신 검사가 음성이 아닌 한 자궁이 온전하고 폐경 후가 아닌 여성
- Epworth 졸음 척도 점수 8 미만
- MMSE 점수 <10 또는 >26
다음과 같은 52주 프로토콜에 걸친 약물 치료 시험 참여를 배제할 수 있는 활동성 의학적 장애:
- 수축기 혈압이 150mmHg, 확장기 혈압이 90mmHg를 초과하는 고혈압
- 모다피닐, 아르모다피닐 또는 기타 기존 각성제에 대한 과민증
- 전년도에 걸친 심근경색 또는 뇌경색, 안정형 또는 불안정형 협심증, 알려진 증상이 있는 관상동맥질환
- 좌심실 비대 또는 승모판 탈출증의 병력
- 만성 또는 발작성 심방 세동, 만성 또는 발작성 심방 조동, 심실 세동 또는 심실 빈맥의 병력
- 이전 1년 이상의 암 병력(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
- 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS) 병력
- 경구 또는 흡입 약물이 필요한 폐 질환
- 각성 촉진 약물에 부적절하다고 연구 의사가 간주하는 기타 모든 의학적 장애
- 이전 4주 동안 약물 요법이 안정적이지 않았습니다.
- 라모트리진 또는 옥스카바제핀의 병용
다음과 같이 깨어 있는 동안 환자의 각성도에 상당한 영향을 미치는 것으로 임상의가 보는 용량의 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물의 존재:
- 클로나제팜 > 1mg/밤
- 세로켈 > 100mg/밤
- 자이프렉사 > 10mg/밤
- 치료되지 않는 다른 임상적으로 중요한 일차 수면 장애(예: UARS, OSA, CSA)의 존재
- 선별 ECG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 모든 연구 관련 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 환자 또는 간병인
- 간병인은 주당 최소 5일 동안 하루에 최소 4시간 동안 환자와 함께 있지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자 또는 간병인
- 참여자의 치매를 설명할 수 있는 임상적으로 중요한 구조적 병변의 CT 또는 MRI 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아르모디피닐
매일 입으로 150-250 mg armodafinil
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매일 입으로 150-250 mg armodafinil
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 유지 검사(MWT)로 측정한 평균 초기 수면 대기 시간
기간: 기준선, 12주
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MWT는 의자에 조용히 앉아 있는 동안 깨어 있는 피험자의 능력을 측정합니다. 이 테스트는 4개의 파트로 구성되어 있으며 피험자가 매번 그렇게 오래 깨어 있을 수 있는 경우 각 파트는 40분 동안 지속되며 파트는 하루 동안 2시간 간격으로 떨어져 있습니다. 대상은 대상의 머리 약간 뒤에 있고 대상의 시야 밖에 있고 등과 목이 지지되는 유일한 광원이 있는 어두운 방에 배치됩니다. 이 시간 동안 피험자는 수면다원검사라는 표준 하룻밤 수면 연구에서 사용되는 것과 동일한 측정으로 모니터링됩니다. 수면 잠복기 또는 대상자가 잠드는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. 건강한 사람의 경우 잠드는 데 걸리는 시간은 테스트에서 약 30분입니다. 97% 이상의 사람들이 잠드는 데 8분 이상이 걸립니다. 따라서 8분 미만의 수면 대기 시간은 비정상으로 간주됩니다. |
기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bradley F Boeve, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-003438
- R01AG015866 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50AG016574 (미국 NIH 보조금/계약)
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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