"Pilotstudie zu Armodafinil bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen"

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer klinisch möglichen oder wahrscheinlichen DLB anhand etablierter Kriterien
• Alter 50-90 inklusive
• Epworth-Schläfrigkeitsskala-Score von 8 oder höher
• MMSE-Punktzahl zwischen 10 und 26 einschließlich
• Keine aktive medizinische Störung, die die Teilnahme an einer Arzneimittelbehandlungsstudie über ein 12-wöchiges Protokoll ausschließen könnte
• Stabiles Medikationsschema in den letzten vier Wochen
• Fehlen von psychotropen Medikamenten in Dosen, die nach Ansicht des Arztes die Aufmerksamkeit des Patienten im Wachzustand erheblich beeinträchtigen
• Fehlen einer klinisch signifikanten primären schlafbezogenen Atmungsstörung, die Schläfrigkeit verursacht, wie durch Polysomnographie (PSG) gezeigt [d. h. kein signifikantes Widerstandssyndrom der oberen Atemwege (UARS), obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder zentrale Schlafapnoe (CSA), wie durch a kombinierter Atemstörungsindex (RDI) <15] ODER angemessene Dokumentation der Wirksamkeit der Behandlung für UARS, OSA und CSA
• Pflegekraft, die mindestens 4 Stunden/Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche beim Patienten ist
• Patient und Betreuer, die bereit und in der Lage sind, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
• Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder hat gegebenenfalls eine Pflegekraft, die in der Lage ist, im Namen des Probanden seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Erfüllt nicht die Kriterien für eine klinisch mögliche oder wahrscheinliche DLB
• Alter <50 oder >90
• Frauen mit intaktem Uterus und nicht nach der Menopause, es sei denn, der beim Screening durchgeführte Schwangerschaftstest ist negativ
• Epworth-Schläfrigkeitsskala mit einem Wert von weniger als 8
• MMSE-Score <10 oder >26

• Aktive medizinische Störung, die die Teilnahme an einer Arzneimittelbehandlungsstudie über ein 52-wöchiges Protokoll ausschließen könnte, wie zum Beispiel:

  • Bluthochdruck mit Blutdruckwerten über 150 mm Hg systolisch und 90 mm Hg diastolisch
  • Überempfindlichkeit gegen Modafinil, Armodafinil oder andere herkömmliche Stimulanzien
  • Myokardinfarkt oder Hirninfarkt im vorangegangenen Jahr, stabile oder instabile Angina pectoris, bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Vorgeschichte einer linksventrikulären Hypertrophie oder eines Mitralklappenprolaps
  • Geschichte von chronischem oder paroxysmalem Vorhofflimmern, chronischem oder paroxysmalem Vorhofflattern, Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 1 Jahr (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut)
  • Anamnestisches Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Lungenerkrankung, die orale oder inhalative Medikamente erfordert
  • Jede andere medizinische Störung, die von den Studienärzten als ungeeignet für eine wachfördernde Medikation angesehen wird
• Das Medikationsschema war in den letzten vier Wochen nicht stabil
• Gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin oder Oxcarbazepin

• Vorhandensein von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen psychotropen Medikamenten in Dosen, die nach Ansicht des Arztes die Aufmerksamkeit des Patienten im Wachzustand erheblich beeinträchtigen, wie z.

  • Clonazepam > 1 mg/Nacht
  • Seroquel > 100 mg/Nacht
  • Zyprexa > 10 mg/Nacht
• Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten primären Schlafstörung (z. B. UARS, OSA, CSA), die nicht behandelt wird
• Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-EKGs oder Labortests
• Patient oder Betreuer nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
• Die Pflegekraft ist mindestens 4 Stunden/Tag für mindestens 5 Tage/Woche nicht beim Patienten
• Patient oder Betreuer nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• CT- oder MRT-Beweis einer klinisch signifikanten strukturellen Läsion, die für die Demenz des Teilnehmers verantwortlich sein könnte