"Studio pilota di Armodafinil in pazienti con demenza a corpi di Lewy"

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di DLB clinicamente possibile o probabile utilizzando criteri stabiliti
• Età 50-90 inclusi
• Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth di 8 o superiore
• Punteggio MMSE compreso tra 10 e 26 inclusi
• Nessun disturbo medico attivo che possa precludere la partecipazione a una sperimentazione terapeutica farmacologica nell'arco di un protocollo di 12 settimane
• Regime farmacologico stabile nelle quattro settimane precedenti
• Assenza di farmaci psicotropi alle dosi ritenute dal medico avere un impatto significativo sulla vigilanza del paziente durante la veglia
• Assenza di disturbo respiratorio primario correlato al sonno clinicamente significativo che causi sonnolenza come dimostrato dalla polisonnografia (PSG) [vale a dire, nessuna significativa sindrome da resistenza delle vie aeree superiori (UARS), apnea ostruttiva del sonno (OSA), né apnea centrale del sonno (CSA) come evidenziato da un indice di disturbo respiratorio combinato (RDI) <15] O documentazione adeguata dell'efficacia del trattamento per UARS, OSA e CSA
• Caregiver che sta con il paziente almeno 4 ore al giorno per almeno 5 giorni alla settimana
• Paziente e caregiver disposti e in grado di partecipare a tutte le procedure relative allo studio
• Il paziente è in grado di dare il consenso informato o, se appropriato, ha un caregiver in grado di dare il consenso per conto del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri per DLB clinicamente possibile o probabile
• Età <50 o >90
• Donne con utero intatto e non in post-menopausa a meno che il test di gravidanza eseguito allo screening sia negativo
• Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth inferiore a 8
• Punteggio MMSE <10 o >26

• Disturbo medico attivo che potrebbe precludere la partecipazione a una sperimentazione terapeutica farmacologica su un protocollo di 52 settimane, come ad esempio:

  • Ipertensione con valori della PA superiori a 150 mm Hg sistolici e 90 mm Hg diastolici
  • Ipersensibilità a modafinil, armodafinil o qualsiasi altro stimolante convenzionale
  • Infarto del miocardio o infarto cerebrale nell'anno precedente, angina stabile o instabile, malattia coronarica sintomatica nota
  • Storia di ipertrofia ventricolare sinistra o prolasso della valvola mitrale
  • Storia di fibrillazione atriale cronica o parossistica, flutter atriale cronico o parossistico, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare
  • Storia di cancro nell'anno precedente (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle)
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
  • Malattia polmonare che richiede farmaci per via orale o inalatoria
  • Qualsiasi altro disturbo medico considerato dai medici dello studio come inappropriato per qualsiasi farmaco che promuova la veglia
• Il regime terapeutico non è stato stabile nelle quattro settimane precedenti
• Uso concomitante di lamotrigina o oxcarbazepina

• Presenza di farmaci psicotropi da banco e da prescrizione a dosi ritenute dal medico avere un impatto significativo sulla vigilanza del paziente durante la veglia, come ad esempio:

  • Clonazepam > 1 mg/notte
  • Seroquel > 100 mg/notte
  • Zyprexa > 10 mg/notte
• Presenza di un altro disturbo primario del sonno clinicamente significativo (p. es., UARS, OSAS, CSA) che non viene trattato
• Anomalie clinicamente significative all'ECG di screening o ai test di laboratorio
• - Paziente o caregiver che non vogliono o non possono partecipare a tutte le procedure relative allo studio
• Il caregiver non è con il paziente almeno 4 ore/giorno per almeno 5 giorni/settimana
• Paziente o caregiver che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
• Evidenza TC o RM di una lesione strutturale clinicamente significativa che potrebbe spiegare la demenza dei partecipanti