「レビー小体型認知症患者におけるアルモダフィニルのパイロット研究」
レビー小体型認知症患者におけるアルモダフィニルの非盲検単一施設パイロット研究
この調査研究は、レビー小体型認知症（DLB）患者における治験薬アルモダフィニルの効果を調べることです。
DLB は、記憶やその他の思考の問題、日中の過度の眠気、幻覚、妄想、無関心、生活の質の低下に関連しています。
日中の眠気、記憶力、思考力、幻覚、妄想、無関心、生活の質を改善する可能性のある薬の 1 つは、覚醒促進薬として知られています。 アルモダフィニルは、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸、および日中の過度の眠気を引き起こすその他の障害の患者の治療のために開発された覚醒促進薬です。
この研究で使用された薬物は治験薬と見なされます。つまり、通常の臨床使用またはこの研究で説明されている使用について、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 ただし、FDA は、この調査研究でこの薬物/デバイスの使用を許可しています。
この研究では、DLB の患者にアルモダフィニルの経口錠剤を毎日投与し、治療に対する反応を 12 週間にわたって評価します。 この研究にはプラセボ薬は含まれていないため、すべての患者が Armodafinil 治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
DLB患者では、ベースライン時と4週間および12週間の治療での主要な測定値に関するデータを比較することにより、次の目的/目的に対処します。
主な目的 - 毎朝 150 ～ 250 mg のアルモダフィニル療法の仮説を検証すること:
- エプワース眠気尺度 (ESS) および覚醒維持テスト (MWT) によって測定される日中の過剰な眠気が改善される (目標 1A)
- アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-Cog) の認知サブスケールの改善につながる (目標 1B)
- Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change (ADCS-CGIC) (目的 1C) の改善につながる
- 重大な副作用がなく、忍容性が高い (Aim 1D)
副次的な目的 - 毎朝 150 ～ 250 mg のアルモダフィニル療法が以下の改善をもたらすという仮説を検証すること:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) およびその他の焦点を絞った神経心理学的テスト (Aim 2A) によって測定される認知
- Neuropsychiatric Inventory（NPI）によって測定される神経精神医学的罹患率、特に無関心、うつ病、幻視、および妄想（目標2B）
- Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) (Aim 2C) によって測定される機能状態
- リニア アナログ スケール (LASA) によって測定される患者と介護者の生活の質 (QOL) (Aim 2D)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確立された基準を使用した、臨床的に可能または可能性のある DLB の診断
- 50～90 歳
- エプワース眠気尺度スコアが8以上
- -10から26までのMMSEスコア
- -12週間にわたる薬物治療試験への参加を妨げる可能性のあるアクティブな医学的障害はありません プロトコル
- 過去4週間の安定した投薬レジメン
- 臨床医が覚醒中の患者の注意力に重大な影響を与えると考える用量での向精神薬の不在
- 睡眠ポリグラフ（PSG）によって示されるように、眠気を引き起こす臨床的に重要な一次睡眠関連呼吸障害の欠如[すなわち、有意な上気道抵抗症候群（UARS）、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）がないこと。複合呼吸障害指数 (RDI) <15] または UARS、OSA、および CSA の治療効果の適切な文書化
- 1日4時間以上、週5日以上患者と一緒にいる介護者
- -患者および介護者は、すべての研究関連手順に喜んで参加できます
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができるか、適切な場合は、被験者に代わって同意を与えることができる介護者がいます。
除外基準:
- 臨床的に可能または可能性のあるDLBの基準を満たさない
- 年齢 <50 または >90
- -スクリーニング時に行われる妊娠検査が陰性でない限り、子宮が無傷で閉経後ではない女性
- エプワース眠気尺度スコアが 8 未満
- MMSE スコアが 10 未満または 26 を超える
-52週間にわたる薬物治療試験への参加を妨げる可能性のある活動的な医学的障害。
- -血圧測定値が収縮期150 mm Hgおよび拡張期90 mm Hgを超える高血圧
- モダフィニル、アルモダフィニル、またはその他の従来の覚醒剤に対する過敏症
- 前年以上の心筋梗塞または脳梗塞、安定または不安定狭心症、既知の症候性冠動脈疾患
- -左心室肥大または僧帽弁逸脱の病歴
- 慢性または発作性心房細動、慢性または発作性心房粗動、心室細動、または心室頻拍の病歴
- -過去1年以上のがんの病歴（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）
- -スティーブンス-ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、および好酸球増多と全身症状を伴う薬物発疹（DRESS）の病歴
- -経口または吸入薬を必要とする肺疾患
- -研究の医師によって不適切と見なされるその他の医学的障害 覚醒促進薬
- 投薬計画が過去 4 週間にわたって安定していない
- ラモトリジンまたはオキシカルバゼピンの併用
市販薬および処方向精神薬の存在は、臨床医が覚醒中の患者の注意力に重大な影響を与えると見なす用量で、次のようなものです。
- クロナゼパム > 1mg/夜
- セロクエル > 100 mg/夜
- ジプレキサ > 10mg/夜
- -治療されていない別の臨床的に重要な一次睡眠障害（例、UARS、OSA、CSA）の存在
- -心電図または臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 研究に関連するすべての手順に参加したくない、または参加できない患者または介護者
- 介護者は少なくとも週5日、少なくとも4時間/日患者と一緒にいない
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者または介護者
- -CTまたはMRIによる臨床的に重要な構造的病変の証拠 参加者の認知症を説明できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルモジフィニル
アルモダフィニル 150 ～ 250 mg を毎日経口摂取
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アルモダフィニル 150 ～ 250 mg を毎日経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒維持テスト (MWT) によって測定される平均初期睡眠潜時
時間枠：ベースライン、12週間
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MWT は、被験者が椅子に静かに座って起きている能力を測定します。 テストは 4 つのパートで構成されており、被験者が毎回 40 分間起きていられる場合、各パートは 1 日を通して 2 時間間隔で間隔を空けて行われます。 被験者は薄暗い部屋に置かれ、唯一の光源は被験者の頭の少し後ろにあり、視界の外にあり、背中と首が支えられています。 この間、被験者は睡眠ポリグラフと呼ばれる標準的な一晩の睡眠研究で使用されるものと同じ方法で監視されます。 睡眠潜時、または被験者が眠りにつくまでの時間が記録されます。 健康な人の場合、眠りにつくまでの時間はテストで約 30 分です。 97% 以上の人が、眠りにつくまでに 8 分以上かかります。 したがって、8 分未満の睡眠潜時は異常であると見なされます。 |
ベースライン、12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bradley F Boeve, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。