此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病和非糖尿病两种药物洗脱支架表面覆盖率的评估

2024年11月27日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

光学相干断层扫描评估聚合物西罗莫司洗脱支架（Cypher）或无聚合物紫杉醇洗脱支架（YinYi）在糖尿病和非糖尿病患者中的表面覆盖率

糖尿病患者容易出现弥漫性且快速进展的动脉粥样硬化。 与非糖尿病患者相比，糖尿病患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的临床和血管造影结果均较差。 尸检研究表明，糖尿病患者植入 DES 后，内皮化不充分且支架表面纤维蛋白持续沉积，导致新内膜愈合延迟。 这可能部分导致晚期支架血栓形成的高风险。

银亿无聚合物紫杉醇支架是一种国产新型裸金属基底支架，表面微孔。 然而，由于缺乏敏感的成像方式，关于糖尿病患者支架植入后表面覆盖的体内数据有限。 光学相干断层扫描 (OCT) 是血管内超声（IVUS）的光学模拟，可实现高分辨率断层血管内成像。 此外，多项研究证明了OCT在PCI术后随访中定量评估表面覆盖和支架状况的可行性。

因此，本研究的目的是通过 OCT 和 IVUS 分析 DM 患者与非 DM 患者相比两种类型 DES 植入后的表面覆盖和晚期贴壁不良

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病患者容易出现弥漫性且快速进展的动脉粥样硬化。 与非糖尿病患者相比，糖尿病患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的临床和血管造影结果均较差。 尸检研究表明，糖尿病患者植入 DES 后，内皮化不充分且支架表面纤维蛋白持续沉积，导致新内膜愈合延迟。 这可能部分导致晚期支架血栓形成的高风险。

银亿无聚合物紫杉醇支架是一种国产新型裸金属基底支架，表面微孔。 然而，由于缺乏敏感的成像方式，关于糖尿病患者支架植入后表面覆盖的体内数据有限。 光学相干断层扫描 (OCT) 是血管内超声（IVUS）的光学模拟，可实现高分辨率断层血管内成像。

因此，本研究的目的是通过 OCT 和 IVUS 分析 DM 患者与非 DM 患者相比两种类型 DES 植入后的表面覆盖和晚期贴壁不良

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Heilong Jiang
      • Harbin、Heilong Jiang、中国、150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

一般纳入标准：

  1. 年龄：18-75岁
  2. 诊断为 2 型糖尿病或非糖尿病的患者。

血管造影纳入标准：

  1. 如果患者通过 CAG 在自体冠状动脉中发现一处显着 (>70%) 血管造影狭窄病变，则被认为符合资格。
  2. 每个目标都是新生病变，可以用 1-2 个支架进行治疗。
  3. 参考容器直径为 2.5 至 4.0 毫米。

排除标准

一般排除标准：

  1. 首次手术前 7 天内发生 ST 段抬高型心肌梗死。
  2. 由于其他健康状况，预期寿命<12 个月。
  3. 抗血小板治疗的禁忌症或对西罗莫司和紫杉醇或结构相关化合物有过敏史。
  4. 肌酐水平超过 2.0mg/dL 或 ESRD。
  5. 严重肝功能障碍（超过正常参考值3倍）。
  6. 计划手术程序≤索引手术后 12 个月。
  7. 已知对不锈钢过敏。
  8. 具有生育能力的女性，在初次手术前 7 天内妊娠试验呈阳性，或正在哺乳期，或打算在初次手术后 12 个月内怀孕。
  9. 研究者认为患者在临床上不适合进行 OCT 评估。

血管造影排除标准：

  1. 研究病变位于孔口（血管起点 3.0 毫米以内）。
  2. 研究涉及解剖结构高度曲折的动脉段的病变。
  3. 病变形态复杂（分叉需要两个支架技术、左主病变、慢性阻塞性闭塞、严重血栓、严重钙化）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：B组：
没有糖尿病的冠状动脉疾病
设备：器械：聚合物西罗莫司洗脱支架（Cypher支架）和非聚合物紫杉醇洗脱支架（YinYi支架）
冠心病随机植入Cypher支架或银翼支架
有源比较器：A组：
冠状动脉疾病合并糖尿病
设备：器械：聚合物西罗莫司洗脱支架（Cypher支架）和非聚合物紫杉醇洗脱支架（YinYi支架）
冠心病随机植入Cypher支架或银翼支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探讨糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后表面覆盖模式的差异
大体时间：6个月
探讨糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后表面覆盖模式的差异
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探讨糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后表面覆盖模式的差异
大体时间：12个月
探讨糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后表面覆盖模式的差异
12个月
调查糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后贴壁不良的发生率
大体时间：6个月
调查糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后贴壁不良的发生率
6个月
调查糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后贴壁不良的发生率
大体时间：12个月
调查糖尿病患者与非糖尿病患者植入DES（Cypher支架或YINYI支架）后贴壁不良的发生率
12个月
探讨糖尿病患者Cypher支架与YINYI支架表面覆盖形态、贴壁不良及支架内血栓发生率的差异
大体时间：6个月和12个月。
探讨糖尿病患者Cypher支架与YINYI支架表面覆盖形态、贴壁不良及支架内血栓发生率的差异
6个月和12个月。
探讨非糖尿病患者Cypher支架与银亿支架表面覆盖形态、贴壁不良及血栓发生率的差异
大体时间：6个月和12个月。
探讨非糖尿病患者Cypher支架与银亿支架表面覆盖形态、贴壁不良及血栓发生率的差异
6个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harbin Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Bo Yu, MD,PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月1日

首次发布 (估计的)

2009年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月27日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅