- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01023919
Assessment of Surface Coverage of Two Types of DES in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus
Assessment of Surface Coverage of Polymer-based Sirolimus-eluting Stent( Cypher ) or Polymer-free Paclitaxel-eluting Stent (YinYi )in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus Patients by Optical Coherence Tomography
Diabetic patients are prone to a diffuse and rapidly progressive form of atherosclerosis. Both clinical and angiographic outcomes following percutaneous coronary intervention (PCI) are poor in patients with DM compared with those without DM. Autopsy study has shown delayed neointimal healing with inadequate endothelialization and persistent stent surface fibrin deposition after DES implantation in DM patients. This might partially contribute to the high risk of late stent thrombosis.
YINYI Polymer-Free paclitaxel stent is a domestic new type stent with bare metal base with micro porous surface. However, limited data is available in vivo about the surface coverage after stent implantation in DM patients because of lack of sensitive imaging modalities. Optical coherence tomography (OCT) is an optical analogue of intravascular ultrasound(IVUS)that allows high-resolution tomographic intravascular imaging. Furthermore, several studies have demonstrated the feasibility of OCT to quantitatively evaluate the surface coverage and stent conditions in the follow up after PCI .
Therefore, the aim of this study was to analyze the surface coverage and late malapposition after two types of DES implantation in DM patients compared with non-DM patients by using OCT and IVUS
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Heilong jiang
-
Harbin, Heilong jiang, Cina, 150081
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Bo Yu, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-0451-86605180
- Email: yubodr@163.com
-
Investigatore principale:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria
General Inclusion Criteria:
- Age : 18-75Y
- Patients diagnosed as type 2 DM or non-DM.
Angiographic Inclusion Criteria:
- Patients were considered eligible if they have one significant (>70%) angiographic stenosis lesions in native coronary vessel by CAG.
- Each target is de novo lesion that can be treated with 1-2 stents.
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm.
Exclusion Criteria
General Exclusion Criteria:
- ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure.
- Life expectancy <12 months due to another medical condition.
- Contraindication to antiplatelet therapy or a history of hypersensitivity to sirolimus and paclitaxel or structurally related compounds.
- Creatinine level more than 2.0mg/dL or ESRD.
- Severe hepatic dysfunction (more than 3 times normal reference values).
- Planned surgery procedure≤12 months post-index procedure.
- Known allergy to stainless steel.
- Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating, or intends to become pregnant during the 12 months post index procedure.
- Patient is not clinically appropriate for OCT evaluation in the opinion of investigator.
Angiographic Exclusion Criteria:
- Study lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin).
- Study lesion involving arterial segments with highly tortuous anatomy.
- Complex lesion morphologies (bifurcation needs two stents technique, left main lesion, chronic obstructive occlusion, severe thrombus, heavy calcification).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Girone A: DM
Malattia coronarica con diabete mellito
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Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease
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Comparatore attivo: Group B: Non-DM
Coronary artery disease with diabetes mellitus
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Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent)implantation
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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To investigate the differences of surface coverage pattern,the incidence of malapposition and in-stent thrombosis between Cypher stent and YINYI in diabetic patients
Lasso di tempo: 6 and 12 months.
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6 and 12 months.
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To investigate the differences of surface coverage pattern,malapposition and the incidence of thrombosis between Cypher stent and YINYI in non-diabetic patients
Lasso di tempo: 6 and 12 months.
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6 and 12 months.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
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- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
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- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Diabete mellito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Paclitaxel
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMUOCT-DM vs NDM-2
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