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Assessment of Surface Coverage of Two Types of DES in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus

29 marzo 2010 aggiornato da: Harbin Medical University

Assessment of Surface Coverage of Polymer-based Sirolimus-eluting Stent( Cypher ) or Polymer-free Paclitaxel-eluting Stent (YinYi )in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus Patients by Optical Coherence Tomography

Diabetic patients are prone to a diffuse and rapidly progressive form of atherosclerosis. Both clinical and angiographic outcomes following percutaneous coronary intervention (PCI) are poor in patients with DM compared with those without DM. Autopsy study has shown delayed neointimal healing with inadequate endothelialization and persistent stent surface fibrin deposition after DES implantation in DM patients. This might partially contribute to the high risk of late stent thrombosis.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent is a domestic new type stent with bare metal base with micro porous surface. However, limited data is available in vivo about the surface coverage after stent implantation in DM patients because of lack of sensitive imaging modalities. Optical coherence tomography (OCT) is an optical analogue of intravascular ultrasound(IVUS)that allows high-resolution tomographic intravascular imaging. Furthermore, several studies have demonstrated the feasibility of OCT to quantitatively evaluate the surface coverage and stent conditions in the follow up after PCI .

Therefore, the aim of this study was to analyze the surface coverage and late malapposition after two types of DES implantation in DM patients compared with non-DM patients by using OCT and IVUS

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilong jiang
      • Harbin, Heilong jiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-0451-86605180
          • Email: yubodr@163.com
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

General Inclusion Criteria:

  1. Age : 18-75Y
  2. Patients diagnosed as type 2 DM or non-DM.

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. Patients were considered eligible if they have one significant (>70%) angiographic stenosis lesions in native coronary vessel by CAG.
  2. Each target is de novo lesion that can be treated with 1-2 stents.
  3. Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm.

Exclusion Criteria

General Exclusion Criteria:

  1. ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure.
  2. Life expectancy <12 months due to another medical condition.
  3. Contraindication to antiplatelet therapy or a history of hypersensitivity to sirolimus and paclitaxel or structurally related compounds.
  4. Creatinine level more than 2.0mg/dL or ESRD.
  5. Severe hepatic dysfunction (more than 3 times normal reference values).
  6. Planned surgery procedure≤12 months post-index procedure.
  7. Known allergy to stainless steel.
  8. Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating, or intends to become pregnant during the 12 months post index procedure.
  9. Patient is not clinically appropriate for OCT evaluation in the opinion of investigator.

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Study lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin).
  2. Study lesion involving arterial segments with highly tortuous anatomy.
  3. Complex lesion morphologies (bifurcation needs two stents technique, left main lesion, chronic obstructive occlusion, severe thrombus, heavy calcification).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Girone A: DM
Malattia coronarica con diabete mellito
Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease
Comparatore attivo: Group B: Non-DM
Coronary artery disease with diabetes mellitus
Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent)implantation
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Lasso di tempo: 12 months
12 months
To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Lasso di tempo: 6 months
6 months
To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Lasso di tempo: 12 months
12 months
To investigate the differences of surface coverage pattern,the incidence of malapposition and in-stent thrombosis between Cypher stent and YINYI in diabetic patients
Lasso di tempo: 6 and 12 months.
6 and 12 months.
To investigate the differences of surface coverage pattern,malapposition and the incidence of thrombosis between Cypher stent and YINYI in non-diabetic patients
Lasso di tempo: 6 and 12 months.
6 and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Device: Polymer-based sirolimus-eluting stent(Cypher stent ) and Polymer-free paclitaxel-eluting stent (YinYi stent)

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