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Valutazione della copertura superficiale di due tipi di stent a rilascio di farmaco nel diabete mellito e nel non diabete mellito

27 novembre 2024 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Valutazione della copertura superficiale di stent a eluizione di sirolimus a base di polimeri (Cypher) o di stent a eluizione di paclitaxel senza polimeri (YinYi) in pazienti con diabete mellito e non diabetici mediante tomografia a coerenza ottica

I pazienti diabetici sono soggetti a una forma di aterosclerosi diffusa e rapidamente progressiva. Sia i risultati clinici che quelli angiografici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) sono scarsi nei pazienti con DM rispetto a quelli senza DM. Uno studio autoptico ha dimostrato un ritardo della guarigione neointimale con endotelizzazione inadeguata e persistente deposizione di fibrina sulla superficie dello stent dopo l'impianto di DES in pazienti con DM. Ciò potrebbe parzialmente contribuire all’alto rischio di trombosi tardiva dello stent.

Lo stent YINYI paclitaxel senza polimeri è un nuovo tipo di stent domestico con base in metallo nudo con superficie microporosa. Tuttavia, sono disponibili dati limitati in vivo sulla copertura superficiale dopo l’impianto di stent nei pazienti con DM a causa della mancanza di modalità di imaging sensibili. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un analogo ottico degli ultrasuoni intravascolari (IVUS) che consente l'imaging intravascolare tomografico ad alta risoluzione. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato la fattibilità dell’OCT per valutare quantitativamente la copertura superficiale e le condizioni dello stent nel follow-up dopo PCI.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di analizzare la copertura superficiale e il malposizionamento tardivo dopo due tipi di impianto di DES in pazienti con DM rispetto ai pazienti non DM utilizzando OCT e IVUS

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici sono soggetti a una forma di aterosclerosi diffusa e rapidamente progressiva. Sia i risultati clinici che quelli angiografici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) sono scarsi nei pazienti con DM rispetto a quelli senza DM. Uno studio autoptico ha dimostrato un ritardo della guarigione neointimale con endotelizzazione inadeguata e persistente deposizione di fibrina sulla superficie dello stent dopo l'impianto di DES in pazienti con DM. Ciò potrebbe parzialmente contribuire all’alto rischio di trombosi tardiva dello stent.

Lo stent YINYI paclitaxel senza polimeri è un nuovo tipo di stent domestico con base in metallo nudo con superficie microporosa. Tuttavia, sono disponibili dati limitati in vivo sulla copertura superficiale dopo l’impianto di stent nei pazienti con DM a causa della mancanza di modalità di imaging sensibili. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un analogo ottico degli ultrasuoni intravascolari (IVUS) che consente l'imaging intravascolare tomografico ad alta risoluzione.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di analizzare la copertura superficiale e il malposizionamento tardivo dopo due tipi di impianto di DES in pazienti con DM rispetto ai pazienti non DM utilizzando OCT e IVUS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Cina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Criteri generali di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Pazienti con diagnosi di DM di tipo 2 o non DM.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. I pazienti erano considerati eleggibili se presentavano una lesione da stenosi angiografica significativa (>70%) nel vaso coronarico nativo mediante CAG.
  2. Ogni bersaglio è una lesione de novo che può essere trattata con 1-2 stent.
  3. Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 4,0 mm.

Criteri di esclusione

Criteri generali di esclusione:

  1. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni prima della procedura indice.
  2. Aspettativa di vita <12 mesi a causa di un'altra condizione medica.
  3. Controindicazione alla terapia antipiastrinica o storia di ipersensibilità a sirolimus e paclitaxel o composti strutturalmente correlati.
  4. Livello di creatinina superiore a 2,0 mg/dl o ESRD.
  5. Grave disfunzione epatica (più di 3 volte i valori di riferimento normali).
  6. Procedura chirurgica pianificata ≤12 mesi dopo la procedura indice.
  7. Allergia nota all'acciaio inossidabile.
  8. Donna in età fertile con test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura di indice, o in allattamento, o che intende rimanere incinta durante i 12 mesi successivi alla procedura di indice.
  9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non è clinicamente appropriato per la valutazione OCT.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. La lesione in studio è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
  2. Studio della lesione che coinvolge segmenti arteriosi con anatomia altamente tortuosa.
  3. Morfologie di lesioni complesse (la biforcazione necessita della tecnica di due stent, lesione principale sinistra, occlusione ostruttiva cronica, grave trombo, pesante calcificazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B:
Malattia coronarica senza diabete mellito
Dispositivo: Dispositivo: stent a eluizione di sirolimus a base di polimeri (stent Cypher) e stent a eluizione di paclitaxel privo di polimeri (stent YinYi)
Stent Cypher o stent YinYi impiantato casualmente nella malattia coronarica
Comparatore attivo: Gruppo A:
Malattia coronarica con diabete mellito
Dispositivo: Dispositivo: stent a eluizione di sirolimus a base di polimeri (stent Cypher) e stent a eluizione di paclitaxel privo di polimeri (stent YinYi)
Stent Cypher o stent YinYi impiantato casualmente nella malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la differenza del modello di copertura superficiale tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare la differenza del modello di copertura superficiale tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la differenza del modello di copertura superficiale tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare la differenza del modello di copertura superficiale tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
12 mesi
Studiare l'incidenza di malposizionamento tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studiare l'incidenza di malposizionamento tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
6 mesi
Studiare l'incidenza di malposizionamento tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare l'incidenza di malposizionamento tra pazienti diabetici e pazienti non diabetici dopo l'impianto di DES (stent Cypher o stent YINYI)
12 mesi
Per studiare le differenze del modello di copertura superficiale, l'incidenza di malposizionamento e trombosi nello stent tra stent Cypher e YINYI nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
Per studiare le differenze del modello di copertura superficiale, l'incidenza di malposizionamento e trombosi nello stent tra stent Cypher e YINYI nei pazienti diabetici
6 e 12 mesi.
Studiare le differenze nel modello di copertura superficiale, nella malposizione e nell'incidenza di trombosi tra lo stent Cypher e lo YINYI nei pazienti non diabetici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
Studiare le differenze nel modello di copertura superficiale, nella malposizione e nell'incidenza di trombosi tra lo stent Cypher e lo YINYI nei pazienti non diabetici
6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Dispositivo: stent a eluizione di sirolimus a base di polimeri (stent Cypher) e stent a eluizione di paclitaxel privo di polimeri (stent YinYi)

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