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糖尿病および非糖尿病における 2 種類の薬剤溶出ステントの表面被覆率の評価

2024年11月27日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

光干渉断層撮影法による糖尿病患者および非糖尿病患者におけるポリマーベースのシロリムス溶出ステント（Cypher）またはポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステント（yingYi）の表面被覆率の評価

糖尿病患者は、びまん性で急速に進行するアテローム性動脈硬化症になりやすいです。 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の臨床結果と血管造影結果はどちらも、DM を持たない患者と比較して DM 患者では不良です。 剖検研究では、DM 患者における DES 移植後の不十分な内皮化と持続的なステント表面フィブリン沈着により新生内膜治癒が遅れていることが示されています。 これは、晩期ステント血栓症のリスクが高いことに部分的に寄与している可能性があります。

YINYI ポリマーフリー パクリタキセル ステントは、微多孔質表面を備えたベアメタルベースを備えた国産の新しいタイプのステントです。 しかし、高感度の画像診断手段が不足しているため、DM 患者におけるステント移植後の表面被覆率に関する生体内データは限られています。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) の光学的類似物であり、高解像度の断層撮影による血管内イメージングを可能にします。 さらに、いくつかの研究では、PCI 後の追跡調査において表面被覆率とステントの状態を定量的に評価するための OCT の実現可能性が実証されています。

したがって、この研究の目的は、OCT と IVUS を使用して、非 DM 患者と比較した DM 患者における 2 種類の DES 植込み後の表面被覆率と晩期不整合を分析することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病患者は、びまん性で急速に進行するアテローム性動脈硬化症になりやすいです。 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の臨床結果と血管造影結果はどちらも、DM を持たない患者と比較して DM 患者では不良です。 剖検研究では、DM 患者における DES 移植後の不十分な内皮化と持続的なステント表面フィブリン沈着により新生内膜治癒が遅れていることが示されています。 これは、晩期ステント血栓症のリスクが高いことに部分的に寄与している可能性があります。

YINYI ポリマーフリー パクリタキセル ステントは、微多孔質表面を備えたベアメタルベースを備えた国産の新しいタイプのステントです。 しかし、高感度の画像診断手段が不足しているため、DM 患者におけるステント移植後の表面被覆率に関する生体内データは限られています。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) の光学的類似物であり、高解像度の断層撮影による血管内イメージングを可能にします。

したがって、この研究の目的は、OCT と IVUS を使用して、非 DM 患者と比較した DM 患者における 2 種類の DES 植込み後の表面被覆率と晩期不整合を分析することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilong Jiang
      • Harbin、Heilong Jiang、中国、150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

一般的な包含基準：

  1. 年齢 : 18-75歳
  2. 2型DMまたは非DMと診断された患者。

血管造影の包含基準：

  1. CAG による天然冠状血管に 1 つの重大な (>70%) 血管造影狭窄病変がある場合、患者は適格であるとみなされました。
  2. 各ターゲットは、1 ～ 2 本のステントで治療できる新規病変です。
  3. 基準血管直径は 2.5 ～ 4.0 mm。

除外基準

一般的な除外基準：

  1. -インデックス手術前7日以内のST上昇心筋梗塞。
  2. 別の病状により余命が12か月未満。
  3. -抗血小板療法に対する禁忌、またはシロリムスおよびパクリタキセルまたは構造的に関連する化合物に対する過敏症の病歴。
  4. クレアチニン値が 2.0mg/dL または ESRD 以上。
  5. 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）。
  6. 予定されている手術手順はインデックス手術後 12 か月以内です。
  7. ステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
  8. インデックス手順の7日以内に妊娠検査で陽性反応が出た妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性、またはインデックス手順後12か月以内に妊娠する予定の女性。
  9. 研究者の意見では、患者は臨床的に OCT 評価に適していません。

血管造影除外基準：

  1. 研究病変は、位置的には入口側（血管起点から 3.0 mm 以内）です。
  2. 非常に曲がりくねった解剖学的構造を持つ動脈セグメントを含む病変を研究します。
  3. 複雑な病変形態（分岐には 2 つのステント技術が必要、左主病変、慢性閉塞性閉塞、重度の血栓、重度の石灰化）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループB:
糖尿病を伴わない冠動脈疾患
デバイス：デバイス：ポリマーベースのシロリムス溶出ステント（Cypherステント）およびポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステント（yingYiステント）
冠動脈疾患にランダムに埋め込まれた Cypher ステントまたは yingYi ステント
アクティブコンパレータ：グループA:
糖尿病を伴う冠動脈疾患
デバイス：デバイス：ポリマーベースのシロリムス溶出ステント（Cypherステント）およびポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステント（yingYiステント）
冠動脈疾患にランダムに埋め込まれた Cypher ステントまたは yingYi ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者の表面被覆パターンの違いを調査する
時間枠：6ヶ月
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者の表面被覆パターンの違いを調査する
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者の間の表面被覆パターンの違いを調査する
時間枠：12ヶ月
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者の間の表面被覆パターンの違いを調査する
12ヶ月
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者間の不整合の発生率を調査する
時間枠：6ヶ月
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者間の不整合の発生率を調査する
6ヶ月
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者間の不整合の発生率を調査する
時間枠：12ヶ月
DES (Cypher ステントまたは YINYI ステント) 移植後の糖尿病患者と非糖尿病患者間の不整合の発生率を調査する
12ヶ月
糖尿病患者におけるCypherステントとYINYIの間の表面被覆パターンの違い、不一致およびステント内血栓症の発生率を調査するため
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
糖尿病患者におけるCypherステントとYINYIの間の表面被覆パターンの違い、不一致およびステント内血栓症の発生率を調査するため
6ヶ月と12ヶ月。
非糖尿病患者におけるCypherステントとYINYIの間の表面被覆パターン、不一致、血栓症の発生率の違いを調査する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
非糖尿病患者におけるCypherステントとYINYIの間の表面被覆パターン、不一致、血栓症の発生率の違いを調査する
6ヶ月と12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harbin Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Bo Yu, MD,PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (推定)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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