Posouzení povrchového pokrytí dvou typů stentů uvolňujících léčivo u diabetes mellitus a non-diabetes mellitus
Posouzení povrchového pokrytí stentu (cypher) uvolňujícího sirolimus na bázi polymeru nebo stentu bez polymeru uvolňujícího paklitaxel (YinYi) u pacientů s diabetem melitus a pacientů bez diabetu melitus pomocí optické koherentní tomografie
Diabetičtí pacienti jsou náchylní k difuzní a rychle progredující formě aterosklerózy. Klinické i angiografické výsledky po perkutánní koronární intervenci (PCI) jsou u pacientů s DM ve srovnání s pacienty bez DM špatné. Pitevní studie prokázala opožděné hojení neointimy s neadekvátní endotelizací a přetrvávající depozicí fibrinu na povrchu stentu po implantaci DES u pacientů s DM. To může částečně přispět k vysokému riziku pozdní trombózy stentu.
Paklitaxelový stent YINYI bez polymerů je domácí nový typ stentu s holou kovovou základnou s mikroporézním povrchem. In vivo jsou však k dispozici omezené údaje o povrchovém pokrytí po implantaci stentu u pacientů s DM kvůli nedostatku citlivých zobrazovacích modalit. Optická koherentní tomografie (OCT) je optický analog intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), který umožňuje tomografické intravaskulární zobrazování s vysokým rozlišením. Kromě toho několik studií prokázalo proveditelnost OCT ke kvantitativnímu hodnocení povrchového pokrytí a podmínek stentu při sledování po PCI.
Cílem této studie proto bylo analyzovat povrchové pokrytí a pozdní malappozici po dvou typech implantace DES u pacientů s DM ve srovnání s pacienty bez DM pomocí OCT a IVUS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetičtí pacienti jsou náchylní k difuzní a rychle progredující formě aterosklerózy. Klinické i angiografické výsledky po perkutánní koronární intervenci (PCI) jsou u pacientů s DM ve srovnání s pacienty bez DM špatné. Pitevní studie prokázala opožděné hojení neointimy s neadekvátní endotelizací a přetrvávající depozicí fibrinu na povrchu stentu po implantaci DES u pacientů s DM. To může částečně přispět k vysokému riziku pozdní trombózy stentu.
Paklitaxelový stent YINYI bez polymerů je domácí nový typ stentu s holou kovovou základnou s mikroporézním povrchem. In vivo jsou však k dispozici omezené údaje o povrchovém pokrytí po implantaci stentu u pacientů s DM kvůli nedostatku citlivých zobrazovacích modalit. Optická koherentní tomografie (OCT) je optický analog intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), který umožňuje tomografické intravaskulární zobrazování s vysokým rozlišením.
Cílem této studie proto bylo analyzovat povrchové pokrytí a pozdní malappozici po dvou typech implantace DES u pacientů s DM ve srovnání s pacienty bez DM pomocí OCT a IVUS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, Čína, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Pacienti s diagnózou DM 2. typu nebo bez DM.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Pacienti byli považováni za způsobilé, pokud mají jednu významnou (>70 %) angiografickou stenózu v nativní koronární cévě pomocí CAG.
- Každý cíl je de novo léze, kterou lze léčit 1-2 stenty.
- Průměr referenční nádoby 2,5 až 4,0 mm.
Kritéria vyloučení
Obecná kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu během 7 dnů před indexovým postupem.
- Očekávaná délka života <12 měsíců z důvodu jiného zdravotního stavu.
- Kontraindikace protidestičkové terapie nebo anamnéza přecitlivělosti na sirolimus a paklitaxel nebo strukturně příbuzné sloučeniny.
- Hladina kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl nebo ESRD.
- Těžká jaterní dysfunkce (více než trojnásobek normálních referenčních hodnot).
- Plánovaný chirurgický zákrok ≤ 12 měsíců po indexu.
- Známá alergie na nerezovou ocel.
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexační procedurou, nebo žena v laktaci nebo zamýšlí otěhotnět během 12 měsíců po indexaci.
- Podle názoru zkoušejícího není pacient klinicky vhodný pro hodnocení OCT.
Angiografická vylučovací kritéria:
- Studovaná léze je ostiální lokalizace (do 3,0 mm od počátku cévy).
- Studujte léze zahrnující arteriální segmenty s vysoce klikatou anatomií.
- Komplexní morfologie lézí (bifurkace vyžaduje techniku dvou stentů, levá hlavní léze, chronická obstrukční okluze, těžký trombus, těžká kalcifikace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B:
Onemocnění koronárních tepen bez diabetes mellitus
|
Cypher stent nebo YinYi stent náhodně implantovaný při onemocnění koronárních tepen
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A:
Onemocnění koronárních tepen s diabetes mellitus
|
Cypher stent nebo YinYi stent náhodně implantovaný při onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat rozdíl ve vzoru pokrytí povrchu mezi diabetickými pacienty a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat rozdíl ve vzoru pokrytí povrchu mezi diabetickými pacienty a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat rozdíl ve vzoru pokrytí povrchu mezi diabetickými pacienty a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat rozdíl ve vzoru pokrytí povrchu mezi diabetickými pacienty a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
|
12 měsíců
|
|
Zkoumat výskyt malappozice mezi diabetickými a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumat výskyt malappozice mezi diabetickými a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
|
6 měsíců
|
|
Zkoumat výskyt malappozice mezi diabetickými a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat výskyt malappozice mezi diabetickými a nediabetickými pacienty po implantaci DES (Cypher stent nebo YINYI stent)
|
12 měsíců
|
|
Prozkoumat rozdíly ve vzoru pokrytí povrchu, výskyt malappozice a trombózy ve stentu mezi Cypher stentem a YINYI u diabetických pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
Prozkoumat rozdíly ve vzoru pokrytí povrchu, výskyt malappozice a trombózy ve stentu mezi Cypher stentem a YINYI u diabetických pacientů
|
6 a 12 měsíců.
|
|
Prozkoumat rozdíly ve vzoru povrchového pokrytí, malappozici a výskyt trombózy mezi Cypher stentem a YINYI u nediabetických pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců.
|
Prozkoumat rozdíly ve vzoru povrchového pokrytí, malappozici a výskyt trombózy mezi Cypher stentem a YINYI u nediabetických pacientů
|
6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Antifungální látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Sirolimus
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- HMUOCT-DM vs NDM-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .