Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка покрытия поверхности двух типов стентов с лекарственным покрытием при сахарном диабете и несахарном диабете

27 ноября 2024 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University

Оценка покрытия поверхности стента с сиролимусовым покрытием на основе полимера (Cypher) или безполимерного стента с покрытием паклитакселом (YinYi) у пациентов с сахарным диабетом и пациентов, не страдающих сахарным диабетом, с помощью оптической когерентной томографии

Больные сахарным диабетом склонны к диффузной и быстропрогрессирующей форме атеросклероза. Как клинические, так и ангиографические результаты после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с СД являются плохими по сравнению с пациентами без СД. Аутопсийное исследование показало задержку заживления неоинтимы с неадекватной эндотелизацией и стойким отложением фибрина на поверхности стента после имплантации СЛП у пациентов с СД. Это может частично способствовать высокому риску позднего тромбоза стента.

Стент YINYI с паклитакселом, не содержащий полимеров, представляет собой отечественный стент нового типа с голой металлической основой и микропористой поверхностью. Однако доступны ограниченные данные in vivo о покрытии поверхности после имплантации стента у пациентов с СД из-за отсутствия чувствительных методов визуализации. Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это оптический аналог внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), который позволяет получать томографические внутрисосудистые изображения высокого разрешения. Кроме того, несколько исследований продемонстрировали возможность ОКТ для количественной оценки покрытия поверхности и состояния стента в последующем после ЧКВ.

Таким образом, целью данного исследования было проанализировать покрытие поверхности и позднее малаппозицию после двух типов имплантации СЛП у пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД с помощью ОКТ и ВСУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные сахарным диабетом склонны к диффузной и быстропрогрессирующей форме атеросклероза. Как клинические, так и ангиографические результаты после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с СД являются плохими по сравнению с пациентами без СД. Аутопсийное исследование показало задержку заживления неоинтимы с неадекватной эндотелизацией и стойким отложением фибрина на поверхности стента после имплантации СЛП у пациентов с СД. Это может частично способствовать высокому риску позднего тромбоза стента.

Стент YINYI с паклитакселом, не содержащий полимеров, представляет собой отечественный стент нового типа с голой металлической основой и микропористой поверхностью. Однако доступны ограниченные данные in vivo о покрытии поверхности после имплантации стента у пациентов с СД из-за отсутствия чувствительных методов визуализации. Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это оптический аналог внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), который позволяет получать томографические внутрисосудистые изображения высокого разрешения.

Таким образом, целью данного исследования было проанализировать покрытие поверхности и позднее малаппозицию после двух типов имплантации СЛП у пациентов с СД по сравнению с пациентами без СД с помощью ОКТ и ВСУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Китай, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Общие критерии включения:

  1. Возраст: 18-75 лет
  2. Пациенты с диагнозом СД 2 типа или без СД.

Критерии включения в ангиографию:

  1. Пациенты считались подходящими, если у них было обнаружено одно значительное (>70%) ангиографическое стенозирование нативного коронарного сосуда по данным CAG.
  2. Каждая мишень представляет собой поражение de novo, которое можно лечить с помощью 1-2 стентов.
  3. Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 4,0 мм.

Критерии исключения

Общие критерии исключения:

  1. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 7 дней до индексной процедуры.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за другого заболевания.
  3. Противопоказания к антиагрегантной терапии или гиперчувствительность к сиролимусу и паклитакселу или структурно родственным соединениям в анамнезе.
  4. Уровень креатинина более 2,0 мг/дл или ТХПН.
  5. Тяжелые нарушения функции печени (более чем в 3 раза превышающие нормальные значения).
  6. Плановая хирургическая процедура<12 месяцев после индексной процедуры.
  7. Известная аллергия на нержавеющую сталь.
  8. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры, кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  9. По мнению исследователя, пациент клинически не подходит для проведения ОКТ.

Критерии ангиографического исключения:

  1. Исследуемое повреждение расположено в устье (в пределах 3,0 мм от начала сосуда).
  2. Изучите поражение, затрагивающее артериальные сегменты с очень извилистой анатомией.
  3. Сложная морфология поражения (бифуркация требует применения двух стентов, левое основное поражение, хроническая обструктивная окклюзия, тяжелый тромб, тяжелая кальцификация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Б:
Ишемическая болезнь сердца без сахарного диабета
Устройство: Устройство: стент с сиролимусовым покрытием на полимерной основе (стент Cypher) и безполимерный стент с покрытием паклитакселом (стент YinYi).
Стент Cypher или стент YinYi, случайно имплантированный при ишемической болезни сердца
Активный компаратор: Группа А:
Ишемическая болезнь сердца при сахарном диабете
Устройство: Устройство: стент с сиролимусовым покрытием на полимерной основе (стент Cypher) и безполимерный стент с покрытием паклитакселом (стент YinYi).
Стент Cypher или стент YinYi, случайно имплантированный при ишемической болезни сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить разницу в структуре покрытия поверхности у пациентов с диабетом и пациентов без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить разницу в структуре покрытия поверхности у пациентов с диабетом и пациентов без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить разницу в структуре покрытия поверхности у пациентов с диабетом и пациентов без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить разницу в структуре покрытия поверхности у пациентов с диабетом и пациентов без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
12 месяцев
Изучить частоту неправильного прилегания между пациентами с диабетом и пациентами без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить частоту неправильного прилегания между пациентами с диабетом и пациентами без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
6 месяцев
Изучить частоту неправильного прилегания между пациентами с диабетом и пациентами без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить частоту неправильного прилегания между пациентами с диабетом и пациентами без диабета после имплантации DES (стента Cypher или стента YINYI).
12 месяцев
Изучить различия в структуре покрытия поверхности, частоте малаппозиции и тромбоза стента между стентами Cypher и YINYI у пациентов с диабетом.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
Изучить различия в структуре покрытия поверхности, частоте малаппозиции и тромбоза стента между стентами Cypher и YINYI у пациентов с диабетом.
6 и 12 месяцев.
Изучить различия в структуре покрытия поверхности, неправильном расположении и частоте тромбозов между стентами Cypher и YINYI у пациентов, не страдающих диабетом.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
Изучить различия в структуре покрытия поверхности, неправильном расположении и частоте тромбозов между стентами Cypher и YINYI у пациентов, не страдающих диабетом.
6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство: стент с сиролимусовым покрытием на полимерной основе (стент Cypher) и безполимерный стент с покрытием паклитакселом (стент YinYi).

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться