Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af overfladedækning af to typer lægemiddel-eluerende stent ved diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus

27. november 2024 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Vurdering af overfladedækning af polymerbaseret Sirolimus-eluerende Stent (Cypher) eller Polymer-fri Paclitaxel-eluerende Stent (YinYi) hos diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus patienter ved optisk kohærenstomografi

Diabetikere er tilbøjelige til en diffus og hurtigt fremadskridende form for åreforkalkning. Både kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) er dårlige hos patienter med DM sammenlignet med dem uden DM. Obduktionsundersøgelse har vist forsinket neointimal heling med utilstrækkelig endothelialisering og vedvarende stentoverfladefibrinaflejring efter DES-implantation hos DM-patienter. Dette kan delvist bidrage til den høje risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-fri paclitaxel stent er en ny type stent til husholdningsbrug med bar metalbase med mikroporøs overflade. Der er dog begrænsede data tilgængelige in vivo om overfladedækningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund af mangel på følsomme billeddannelsesmodaliteter. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk analog til intravaskulær ultralyd (IVUS), der muliggør højopløsnings tomografisk intravaskulær billeddannelse. Ydermere har flere undersøgelser vist gennemførligheden af ​​OCT til kvantitativt at evaluere overfladedækningen og stentforholdene i opfølgningen efter PCI.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere overfladedækningen og sen malapposition efter to typer DES-implantation hos DM-patienter sammenlignet med ikke-DM-patienter ved at bruge OCT og IVUS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetikere er tilbøjelige til en diffus og hurtigt fremadskridende form for åreforkalkning. Både kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) er dårlige hos patienter med DM sammenlignet med dem uden DM. Obduktionsundersøgelse har vist forsinket neointimal heling med utilstrækkelig endothelialisering og vedvarende stentoverfladefibrinaflejring efter DES-implantation hos DM-patienter. Dette kan delvist bidrage til den høje risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-fri paclitaxel stent er en ny type stent til husholdningsbrug med bar metalbase med mikroporøs overflade. Der er dog begrænsede data tilgængelige in vivo om overfladedækningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund af mangel på følsomme billeddannelsesmodaliteter. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk analog til intravaskulær ultralyd (IVUS), der muliggør højopløsnings tomografisk intravaskulær billeddannelse.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere overfladedækningen og sen malapposition efter to typer DES-implantation hos DM-patienter sammenlignet med ikke-DM-patienter ved at bruge OCT og IVUS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Patienter diagnosticeret som type 2 DM eller ikke-DM.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Patienter blev anset for at være kvalificerede, hvis de har én signifikant (>70 %) angiografisk stenoselæsioner i native koronarkar ved CAG.
  2. Hvert mål er de novo læsion, der kan behandles med 1-2 stents.
  3. Referencebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.

Eksklusionskriterier

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage før indeksproceduren.
  2. Forventet levetid <12 måneder på grund af en anden medicinsk tilstand.
  3. Kontraindikation til trombocythæmmende behandling eller en historie med overfølsomhed over for sirolimus og paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser.
  4. Kreatininniveau mere end 2,0 mg/dL eller ESRD.
  5. Alvorlig leverdysfunktion (mere end 3 gange normale referenceværdier).
  6. Planlagt operationsprocedure≤12 måneder efter indeksprocedure.
  7. Kendt allergi over for rustfrit stål.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af 12 måneder efter indeksproceduren.
  9. Efter investigator er patienten ikke klinisk egnet til OCT-evaluering.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Undersøgelseslæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
  2. Undersøg læsion, der involverer arterielle segmenter med meget snoet anatomi.
  3. Komplekse læsionsmorfologier (bifurkation kræver to stent-teknik, venstre hovedlæsion, kronisk obstruktiv okklusion, alvorlig trombe, kraftig forkalkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B:
Koronararteriesygdom uden diabetes mellitus
Enhed: Enhed: Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Cypher-stent eller YinYi-stent tilfældigt implanteret ved koronararteriesygdom
Aktiv komparator: Gruppe A:
Koronararteriesygdom med diabetes mellitus
Enhed: Enhed: Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Cypher-stent eller YinYi-stent tilfældigt implanteret ved koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forskellen i overfladedækningsmønster mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge forskellen i overfladedækningsmønster mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forskellen i overfladedækningsmønster mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forskellen i overfladedækningsmønster mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
12 måneder
At undersøge forekomsten af ​​malapposition mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge forekomsten af ​​malapposition mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
6 måneder
At undersøge forekomsten af ​​malapposition mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge forekomsten af ​​malapposition mellem diabetespatienter og ikke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
12 måneder
For at undersøge forskellene i overfladedækningsmønster, forekomsten af ​​malapposition og in-stent trombose mellem Cypher stent og YINYI hos diabetespatienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
For at undersøge forskellene i overfladedækningsmønster, forekomsten af ​​malapposition og in-stent trombose mellem Cypher stent og YINYI hos diabetespatienter
6 og 12 måneder.
At undersøge forskellene i overfladedækningsmønster, malapposition og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher stent og YINYI hos ikke-diabetespatienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
At undersøge forskellene i overfladedækningsmønster, malapposition og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher stent og YINYI hos ikke-diabetespatienter
6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Anslået)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Enhed: Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner