Évaluation de la couverture de surface de deux types de stents à élution médicamenteuse dans le diabète sucré et le non-diabète sucré
Évaluation de la couverture de surface du stent à élution de sirolimus à base de polymère (Cypher) ou du stent à élution de paclitaxel sans polymère (YinYi) chez les patients diabétiques sucrés et non diabétiques par tomographie par cohérence optique
Les patients diabétiques sont sujets à une forme diffuse et rapidement progressive d'athérosclérose. Les résultats cliniques et angiographiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont médiocres chez les patients atteints de diabète par rapport à ceux sans diabète. Une étude d'autopsie a montré un retard de cicatrisation néointimale avec une endothélialisation inadéquate et un dépôt persistant de fibrine à la surface du stent après l'implantation du DES chez les patients atteints de diabète. Cela pourrait contribuer en partie au risque élevé de thrombose tardive du stent.
Le stent au paclitaxel sans polymère YINYI est un stent domestique de nouveau type avec une base en métal nu avec une surface microporeuse. Cependant, des données limitées sont disponibles in vivo sur la couverture de surface après l'implantation d'un stent chez les patients atteints de diabète en raison du manque de modalités d'imagerie sensibles. La tomographie par cohérence optique (OCT) est un analogue optique de l'échographie intravasculaire (IVUS) qui permet une imagerie intravasculaire tomographique à haute résolution. De plus, plusieurs études ont démontré la faisabilité de l'OCT pour évaluer quantitativement la couverture de surface et l'état du stent dans le suivi après ICP.
Par conséquent, le but de cette étude était d'analyser la couverture de surface et la malapposition tardive après deux types d'implantation de DES chez les patients atteints de diabète par rapport aux patients non atteints de diabète en utilisant l'OCT et l'IVUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients diabétiques sont sujets à une forme diffuse et rapidement progressive d'athérosclérose. Les résultats cliniques et angiographiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont médiocres chez les patients atteints de diabète par rapport à ceux sans diabète. Une étude d'autopsie a montré un retard de cicatrisation néointimale avec une endothélialisation inadéquate et un dépôt persistant de fibrine à la surface du stent après l'implantation du DES chez les patients atteints de diabète. Cela pourrait contribuer en partie au risque élevé de thrombose tardive du stent.
Le stent au paclitaxel sans polymère YINYI est un stent domestique de nouveau type avec une base en métal nu avec une surface microporeuse. Cependant, des données limitées sont disponibles in vivo sur la couverture de surface après l'implantation d'un stent chez les patients atteints de diabète en raison du manque de modalités d'imagerie sensibles. La tomographie par cohérence optique (OCT) est un analogue optique de l'échographie intravasculaire (IVUS) qui permet une imagerie intravasculaire tomographique à haute résolution.
Par conséquent, le but de cette étude était d'analyser la couverture de surface et la malapposition tardive après deux types d'implantation de DES chez les patients atteints de diabète par rapport aux patients non atteints de diabète en utilisant l'OCT et l'IVUS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Heilong Jiang
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Harbin, Heilong Jiang, Chine, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Critères généraux d'inclusion :
- Âge : 18-75 ans
- Patients diagnostiqués comme DM de type 2 ou non-DM.
Critères d'inclusion angiographique :
- Les patients étaient considérés comme éligibles s'ils présentaient une lésion de sténose angiographique significative (> 70 %) dans un vaisseau coronaire natif par CAG.
- Chaque cible est une lésion de novo qui peut être traitée avec 1 à 2 stents.
- Diamètre du récipient de référence de 2,5 à 4,0 mm.
Critères d'exclusion
Critères généraux d'exclusion :
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
- Espérance de vie <12 mois en raison d'une autre condition médicale.
- Contre-indication au traitement antiplaquettaire ou antécédents d'hypersensibilité au sirolimus et au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés.
- Niveau de créatinine supérieur à 2,0 mg/dL ou IRT.
- Dysfonctionnement hépatique sévère (plus de 3 fois les valeurs de référence normales).
- Procédure chirurgicale planifiée ≤ 12 mois après la procédure d'indexation.
- Allergie connue à l'acier inoxydable.
- Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, ou allaitante, ou a l'intention de devenir enceinte au cours des 12 mois suivant la procédure d'indexation.
- Le patient n'est pas cliniquement approprié pour une évaluation OCT de l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion angiographique :
- La lésion étudiée est de localisation ostiale (à moins de 3,0 mm de l'origine du vaisseau).
- Etude d'une lésion impliquant des segments artériels à l'anatomie très tortueuse.
- Morphologies lésionnelles complexes (la bifurcation nécessite la technique de deux stents, lésion principale gauche, occlusion obstructive chronique, thrombus sévère, calcification importante).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B :
Maladie coronarienne sans diabète sucré
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Stent Cypher ou stent YinYi implanté au hasard dans une maladie coronarienne
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Comparateur actif: Groupe A :
Maladie coronarienne avec diabète sucré
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Stent Cypher ou stent YinYi implanté au hasard dans une maladie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la différence de modèle de couverture de surface entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI).
Délai: 6 mois
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Étudier la différence de modèle de couverture de surface entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la différence de modèle de couverture de surface entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
Délai: 12 mois
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Étudier la différence de modèle de couverture de surface entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
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12 mois
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Étudier l'incidence des malappositions entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
Délai: 6 mois
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Étudier l'incidence des malappositions entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
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6 mois
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Étudier l'incidence des malappositions entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
Délai: 12 mois
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Étudier l'incidence des malappositions entre les patients diabétiques et les patients non diabétiques après l'implantation de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
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12 mois
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Pour étudier les différences de modèle de couverture de surface, l'incidence de malapposition et de thrombose intra-stent entre le stent Cypher et YINYI chez les patients diabétiques
Délai: 6 et 12 mois.
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Pour étudier les différences de modèle de couverture de surface, l'incidence de malapposition et de thrombose intra-stent entre le stent Cypher et YINYI chez les patients diabétiques
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6 et 12 mois.
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Pour étudier les différences de modèle de couverture de surface, de malapposition et d'incidence de thrombose entre le stent Cypher et YINYI chez les patients non diabétiques
Délai: 6 et 12 mois.
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Pour étudier les différences de modèle de couverture de surface, de malapposition et d'incidence de thrombose entre le stent Cypher et YINYI chez les patients non diabétiques
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6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Diabète sucré
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Sirolimus
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- HMUOCT-DM vs NDM-2
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