Avaliação da cobertura de superfície de dois tipos de stent farmacológico em diabetes mellitus e não diabetes mellitus
Avaliação da cobertura de superfície de stent eluidor de sirolimus à base de polímero (Cypher) ou stent eluidor de paclitaxel sem polímero (YinYi) em pacientes com diabetes mellitus e não-diabetes mellitus por tomografia de coerência óptica
Pacientes diabéticos são propensos a uma forma difusa e rapidamente progressiva de aterosclerose. Os resultados clínicos e angiográficos após intervenção coronária percutânea (ICP) são ruins em pacientes com DM em comparação com aqueles sem DM. Estudo de autópsia mostrou atraso na cicatrização neointimal com endotelização inadequada e deposição persistente de fibrina na superfície do stent após implantação de SF em pacientes com DM. Isto pode contribuir parcialmente para o alto risco de trombose tardia do stent.
O stent de paclitaxel sem polímero YINYI é um novo tipo de stent doméstico com base de metal descoberto e superfície micro porosa. No entanto, dados limitados estão disponíveis in vivo sobre a cobertura da superfície após o implante de stent em pacientes com DM devido à falta de modalidades de imagem sensíveis. A tomografia de coerência óptica (OCT) é um análogo óptico do ultrassom intravascular （IVUS） que permite imagens intravasculares tomográficas de alta resolução. Além disso, vários estudos demonstraram a viabilidade da OCT para avaliar quantitativamente a cobertura da superfície e as condições do stent no acompanhamento após ICP.
Portanto, o objetivo deste estudo foi analisar a cobertura superficial e a má aposição tardia após dois tipos de implante de SF em pacientes com DM em comparação com pacientes sem DM, utilizando OCT e IVUS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes diabéticos são propensos a uma forma difusa e rapidamente progressiva de aterosclerose. Os resultados clínicos e angiográficos após intervenção coronária percutânea (ICP) são ruins em pacientes com DM em comparação com aqueles sem DM. Estudo de autópsia mostrou atraso na cicatrização neointimal com endotelização inadequada e deposição persistente de fibrina na superfície do stent após implantação de SF em pacientes com DM. Isto pode contribuir parcialmente para o alto risco de trombose tardia do stent.
O stent de paclitaxel sem polímero YINYI é um novo tipo de stent doméstico com base de metal descoberto e superfície micro porosa. No entanto, dados limitados estão disponíveis in vivo sobre a cobertura da superfície após o implante de stent em pacientes com DM devido à falta de modalidades de imagem sensíveis. A tomografia de coerência óptica (OCT) é um análogo óptico do ultrassom intravascular （IVUS） que permite imagens intravasculares tomográficas de alta resolução.
Portanto, o objetivo deste estudo foi analisar a cobertura superficial e a má aposição tardia após dois tipos de implante de SF em pacientes com DM em comparação com pacientes sem DM, utilizando OCT e IVUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heilong Jiang
-
Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Critérios Gerais de Inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Pacientes com diagnóstico de DM tipo 2 ou não DM.
Critérios de inclusão angiográfica:
- Os pacientes foram considerados elegíveis se apresentassem uma lesão de estenose angiográfica significativa (>70%) no vaso coronário nativo pela CAG.
- Cada alvo é uma lesão de novo que pode ser tratada com 1-2 stents.
- Diâmetro de referência do vaso de 2,5 a 4,0 mm.
Critérios de exclusão
Critérios Gerais de Exclusão:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
- Expectativa de vida <12 meses devido a outra condição médica.
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária ou história de hipersensibilidade ao sirolimus e paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados.
- Nível de creatinina superior a 2,0mg/dL ou DRT.
- Disfunção hepática grave (mais de 3 vezes os valores de referência normais).
- Procedimento cirúrgico planejado≤12 meses após o procedimento de índice.
- Alergia conhecida ao aço inoxidável.
- Mulher com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo 7 dias antes do procedimento índice, ou amamentando, ou que pretende engravidar durante os 12 meses após o procedimento índice.
- O paciente não é clinicamente apropriado para avaliação de OCT na opinião do investigador.
Critérios de exclusão angiográfica:
- A lesão do estudo tem localização ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso).
- Lesão em estudo envolvendo segmentos arteriais com anatomia altamente tortuosa.
- Morfologias de lesões complexas (bifurcação necessita de técnica de dois stents, lesão principal esquerda, oclusão obstrutiva crônica, trombo grave, calcificação intensa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo B:
Doença arterial coronariana sem diabetes mellitus
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Stent Cypher ou YinYi implantado aleatoriamente na doença arterial coronariana
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Comparador Ativo: Grupo A:
Doença arterial coronariana com diabetes mellitus
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Stent Cypher ou YinYi implantado aleatoriamente na doença arterial coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a diferença do padrão de cobertura de superfície entre pacientes diabéticos e não diabéticos após implante de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
Prazo: 6 meses
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Investigar a diferença do padrão de cobertura de superfície entre pacientes diabéticos e não diabéticos após implante de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a diferença do padrão de cobertura de superfície entre pacientes diabéticos e pacientes não diabéticos após implante de SF (stent Cypher ou stent YINYI)
Prazo: 12 meses
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Investigar a diferença do padrão de cobertura de superfície entre pacientes diabéticos e pacientes não diabéticos após implante de SF (stent Cypher ou stent YINYI)
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12 meses
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Investigar a incidência de má aposição entre pacientes diabéticos e pacientes não diabéticos após implante de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
Prazo: 6 meses
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Investigar a incidência de má aposição entre pacientes diabéticos e pacientes não diabéticos após implante de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
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6 meses
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Investigar a incidência de má aposição entre pacientes diabéticos e pacientes não diabéticos após implante de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
Prazo: 12 meses
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Investigar a incidência de má aposição entre pacientes diabéticos e pacientes não diabéticos após implante de DES (stent Cypher ou stent YINYI)
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12 meses
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Investigar as diferenças no padrão de cobertura de superfície, a incidência de má aposição e trombose intra-stent entre o stent Cypher e o YINYI em pacientes diabéticos
Prazo: 6 e 12 meses.
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Investigar as diferenças no padrão de cobertura de superfície, a incidência de má aposição e trombose intra-stent entre o stent Cypher e o YINYI em pacientes diabéticos
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6 e 12 meses.
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Investigar as diferenças no padrão de cobertura de superfície, má aposição e incidência de trombose entre o stent Cypher e o YINYI em pacientes não diabéticos
Prazo: 6 e 12 meses.
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Investigar as diferenças no padrão de cobertura de superfície, má aposição e incidência de trombose entre o stent Cypher e o YINYI em pacientes não diabéticos
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6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Diabetes Mellitus
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Sirolimo
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- HMUOCT-DM vs NDM-2
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