Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétféle gyógyszerelúciós stent felületi lefedettségének felmérése cukorbetegségben és nem cukorbetegségben

2024. november 27. frissítette: Yu Bo, Harbin Medical University

Polimer alapú szirolimusz eluáló sztent (Cypher) vagy polimermentes, paklitaxelt eluáló sztent (YinYi) felületi borításának értékelése cukorbetegségben szenvedő és nem cukorbetegségben szenvedő betegeknél optikai koherencia tomográfia segítségével

A cukorbetegek hajlamosak az atherosclerosis diffúz és gyorsan progresszív formájára. Mind a klinikai, mind az angiográfiás eredmények a percutan coronaria intervenciót (PCI) követően gyengébbek a DM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a DM-ben nem szenvedőkkel. A boncolási vizsgálat késleltetett neointimális gyógyulást mutatott ki nem megfelelő endothelizációval és perzisztens stent felületi fibrinlerakódással a DES beültetés után DM-es betegekben. Ez részben hozzájárulhat a késői stent trombózis magas kockázatához.

A YINYI Polymer-Free paclitaxel stent egy hazai új típusú stent csupasz fém talppal, mikroporózus felülettel. Az érzékeny képalkotó eljárások hiánya miatt azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre in vivo a stent beültetés utáni felületi lefedettségről DM-es betegeknél. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) optikai analógja, amely nagy felbontású tomográfiás intravaszkuláris képalkotást tesz lehetővé. Ezenkívül számos tanulmány igazolta, hogy az OCT alkalmas a felületi lefedettség és a stent állapotának kvantitatív értékelésére a PCI utáni nyomon követés során.

Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze a felszíni borítást és a késői mallappozíciót kétféle DES beültetés után DM-es betegekben, összehasonlítva nem DM-betegekkel OCT és IVUS alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegek hajlamosak az atherosclerosis diffúz és gyorsan progresszív formájára. Mind a klinikai, mind az angiográfiás eredmények a percutan coronaria intervenciót (PCI) követően gyengébbek a DM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a DM-ben nem szenvedőkkel. A boncolási vizsgálat késleltetett neointimális gyógyulást mutatott ki nem megfelelő endothelizációval és perzisztens stent felületi fibrinlerakódással a DES beültetés után DM-es betegekben. Ez részben hozzájárulhat a késői stent trombózis magas kockázatához.

A YINYI Polymer-Free paclitaxel stent egy hazai új típusú stent csupasz fém talppal, mikroporózus felülettel. Az érzékeny képalkotó eljárások hiánya miatt azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre in vivo a stent beültetés utáni felületi lefedettségről DM-es betegeknél. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) optikai analógja, amely nagy felbontású tomográfiás intravaszkuláris képalkotást tesz lehetővé.

Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze a felszíni borítást és a késői mallappozíciót kétféle DES beültetés után DM-es betegekben, összehasonlítva nem DM-betegekkel OCT és IVUS alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kína, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Általános felvételi kritériumok:

  1. Kor: 18-75 év
  2. 2-es típusú vagy nem DM-ben diagnosztizált betegek.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. A betegek akkor tekinthetők alkalmasnak, ha a CAG alapján egy jelentős (>70%) angiográfiás szűkületi elváltozás volt a natív koszorúérben.
  2. Mindegyik célpont de novo lézió, amely 1-2 stenttel kezelhető.
  3. A referenciaedény átmérője 2,5-4,0 mm.

Kizárási kritériumok

Általános kizárási kritériumok:

  1. ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
  2. Más egészségügyi állapot miatt várható élettartam 12 hónap alatt.
  3. Ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység szirolimusszal és paklitaxellel vagy szerkezetileg rokon vegyületekkel szemben.
  4. Kreatinin szint több mint 2,0 mg/dl vagy ESRD.
  5. Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek több mint háromszorosa).
  6. Tervezett műtéti eljárás ≤12 hónappal az indexes eljárás után.
  7. Ismert allergia a rozsdamentes acélra.
  8. Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje az indexes eljárást megelőző 7 napon belül, vagy szoptató, vagy az indexelést követő 12 hónapon belül teherbe kíván esni.
  9. A vizsgáló véleménye szerint a beteg klinikailag nem alkalmas az OCT értékelésére.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált lézió ostialisan helyezkedik el (az ér eredetétől 3,0 mm-en belül).
  2. Vizsgálja meg az erősen kanyargós anatómiájú artériás szegmenseket érintő elváltozást.
  3. Összetett léziómorfológiák (a bifurkációhoz két stent technika szükséges, bal fő elváltozás, krónikus obstruktív elzáródás, súlyos thrombus, erős meszesedés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B csoport:
Koszorúér-betegség diabetes mellitus nélkül
Eszköz: Eszköz: polimer alapú szirolimusz eluáló stent (Cypher stent) és polimermentes paklitaxelt eluáló stent (YinYi stent)
Cypher stent vagy YinYi stent véletlenszerűen beültetett koszorúér-betegségbe
Aktív összehasonlító: A csoport:
Koszorúér-betegség cukorbetegséggel
Eszköz: Eszköz: polimer alapú szirolimusz eluáló stent (Cypher stent) és polimermentes paklitaxelt eluáló stent (YinYi stent)
Cypher stent vagy YinYi stent véletlenszerűen beültetett koszorúér-betegségbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek felületi borítási mintázatának különbségének vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek felületi borítási mintázatának különbségének vizsgálata
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek felületi borítási mintázatának különbségének vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek felületi borítási mintázatának különbségének vizsgálata
12 hónap
A DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek közötti malapositio előfordulásának vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
A DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek közötti malapositio előfordulásának vizsgálata
6 hónap
A DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek közötti malapositio előfordulásának vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
A DES (Cypher stent vagy YINYI stent) beültetés után a cukorbetegek és a nem cukorbetegek közötti malapositio előfordulásának vizsgálata
12 hónap
A felületi lefedettség mintázatának különbségeinek, a hibás helyzet és az in-stent trombózis előfordulásának vizsgálata a Cypher stent és a YINYI között cukorbeteg betegeknél
Időkeret: 6 és 12 hónap.
A felületi lefedettség mintázatának különbségeinek, a hibás helyzet és az in-stent trombózis előfordulásának vizsgálata a Cypher stent és a YINYI között cukorbeteg betegeknél
6 és 12 hónap.
A Cypher stent és a YINYI felületi borítási mintázatában, a hibás helyzetben és a trombózis előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek vizsgálata nem cukorbeteg betegeknél
Időkeret: 6 és 12 hónap.
A Cypher stent és a YINYI felületi borítási mintázatában, a hibás helyzetben és a trombózis előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek vizsgálata nem cukorbeteg betegeknél
6 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel