- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01023919
Assessment of Surface Coverage of Two Types of DES in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus
Assessment of Surface Coverage of Polymer-based Sirolimus-eluting Stent( Cypher ) or Polymer-free Paclitaxel-eluting Stent (YinYi )in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus Patients by Optical Coherence Tomography
Diabetic patients are prone to a diffuse and rapidly progressive form of atherosclerosis. Both clinical and angiographic outcomes following percutaneous coronary intervention (PCI) are poor in patients with DM compared with those without DM. Autopsy study has shown delayed neointimal healing with inadequate endothelialization and persistent stent surface fibrin deposition after DES implantation in DM patients. This might partially contribute to the high risk of late stent thrombosis.
YINYI Polymer-Free paclitaxel stent is a domestic new type stent with bare metal base with micro porous surface. However, limited data is available in vivo about the surface coverage after stent implantation in DM patients because of lack of sensitive imaging modalities. Optical coherence tomography (OCT) is an optical analogue of intravascular ultrasound(IVUS)that allows high-resolution tomographic intravascular imaging. Furthermore, several studies have demonstrated the feasibility of OCT to quantitatively evaluate the surface coverage and stent conditions in the follow up after PCI .
Therefore, the aim of this study was to analyze the surface coverage and late malapposition after two types of DES implantation in DM patients compared with non-DM patients by using OCT and IVUS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo Yu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Heilong jiang
-
Harbin, Heilong jiang, Kína, 150081
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Yu, MD,PhD
- Telefonszám: 86-0451-86605180
- E-mail: yubodr@163.com
-
Kutatásvezető:
- Bo Yu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
General Inclusion Criteria:
- Age : 18-75Y
- Patients diagnosed as type 2 DM or non-DM.
Angiographic Inclusion Criteria:
- Patients were considered eligible if they have one significant (>70%) angiographic stenosis lesions in native coronary vessel by CAG.
- Each target is de novo lesion that can be treated with 1-2 stents.
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm.
Exclusion Criteria
General Exclusion Criteria:
- ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure.
- Life expectancy <12 months due to another medical condition.
- Contraindication to antiplatelet therapy or a history of hypersensitivity to sirolimus and paclitaxel or structurally related compounds.
- Creatinine level more than 2.0mg/dL or ESRD.
- Severe hepatic dysfunction (more than 3 times normal reference values).
- Planned surgery procedure≤12 months post-index procedure.
- Known allergy to stainless steel.
- Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating, or intends to become pregnant during the 12 months post index procedure.
- Patient is not clinically appropriate for OCT evaluation in the opinion of investigator.
Angiographic Exclusion Criteria:
- Study lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin).
- Study lesion involving arterial segments with highly tortuous anatomy.
- Complex lesion morphologies (bifurcation needs two stents technique, left main lesion, chronic obstructive occlusion, severe thrombus, heavy calcification).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport: DM
Koszorúér-betegség cukorbetegséggel
|
Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease
|
Aktív összehasonlító: Group B: Non-DM
Coronary artery disease with diabetes mellitus
|
Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent)implantation
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
To investigate the differences of surface coverage pattern,the incidence of malapposition and in-stent thrombosis between Cypher stent and YINYI in diabetic patients
Időkeret: 6 and 12 months.
|
6 and 12 months.
|
To investigate the differences of surface coverage pattern,malapposition and the incidence of thrombosis between Cypher stent and YINYI in non-diabetic patients
Időkeret: 6 and 12 months.
|
6 and 12 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Diabetes mellitus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Paclitaxel
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMUOCT-DM vs NDM-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína