Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av overflatedekning av to typer medikamentavgivende stent ved diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus

27. november 2024 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

Vurdering av overflatedekning av polymerbasert Sirolimus-eluerende Stent (Cypher) eller Polymer-fri Paclitaxel-eluerende Stent (YinYi) hos pasienter med diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus ved optisk koherenstomografi

Diabetespasienter er utsatt for en diffus og raskt progredierende form for aterosklerose. Både kliniske og angiografiske utfall etter perkutan koronar intervensjon (PCI) er dårlig hos pasienter med DM sammenlignet med de uten DM. Obduksjonsstudie har vist forsinket neointimal tilheling med utilstrekkelig endotelisering og vedvarende stentoverflatefibrinavsetning etter DES-implantasjon hos DM-pasienter. Dette kan delvis bidra til høy risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent er en ny type husholdningsstent med bare metallbase med mikroporøs overflate. Imidlertid er begrensede data tilgjengelig in vivo om overflatedekning etter stentimplantasjon hos DM-pasienter på grunn av mangel på sensitive avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) er en optisk analog av intravaskulær ultralyd (IVUS) som tillater høyoppløselig tomografisk intravaskulær avbildning. Videre har flere studier vist muligheten for OCT for å kvantitativt evaluere overflatedekningen og stentforholdene i oppfølgingen etter PCI.

Derfor var målet med denne studien å analysere overflatedekningen og sen malapposisjon etter to typer DES-implantasjon hos DM-pasienter sammenlignet med ikke-DM-pasienter ved å bruke OCT og IVUS

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetespasienter er utsatt for en diffus og raskt progredierende form for aterosklerose. Både kliniske og angiografiske utfall etter perkutan koronar intervensjon (PCI) er dårlig hos pasienter med DM sammenlignet med de uten DM. Obduksjonsstudie har vist forsinket neointimal tilheling med utilstrekkelig endotelisering og vedvarende stentoverflatefibrinavsetning etter DES-implantasjon hos DM-pasienter. Dette kan delvis bidra til høy risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent er en ny type husholdningsstent med bare metallbase med mikroporøs overflate. Imidlertid er begrensede data tilgjengelig in vivo om overflatedekning etter stentimplantasjon hos DM-pasienter på grunn av mangel på sensitive avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) er en optisk analog av intravaskulær ultralyd (IVUS) som tillater høyoppløselig tomografisk intravaskulær avbildning.

Derfor var målet med denne studien å analysere overflatedekningen og sen malapposisjon etter to typer DES-implantasjon hos DM-pasienter sammenlignet med ikke-DM-pasienter ved å bruke OCT og IVUS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Pasienter diagnostisert som type 2 DM eller ikke-DM.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Pasienter ble ansett som kvalifiserte hvis de har én signifikant (>70 %) angiografisk stenoselesjon i naturlig koronarkar av CAG.
  2. Hvert mål er de novo lesjon som kan behandles med 1-2 stenter.
  3. Referansebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.

Eksklusjonskriterier

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 7 dager før indeksprosedyren.
  2. Forventet levealder <12 måneder på grunn av en annen medisinsk tilstand.
  3. Kontraindikasjon for antiplatebehandling eller en historie med overfølsomhet overfor sirolimus og paklitaksel eller strukturelt beslektede forbindelser.
  4. Kreatininnivå over 2,0 mg/dL eller ESRD.
  5. Alvorlig leverdysfunksjon (mer enn 3 ganger normale referanseverdier).
  6. Planlagt operasjonsprosedyre≤12 måneder etter indeksprosedyre.
  7. Kjent allergi mot rustfritt stål.
  8. Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren, eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av 12 måneder etter indeksprosedyren.
  9. Pasienten er ikke klinisk egnet for OCT-evaluering etter utrederens oppfatning.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Studielesjonen er ostial lokalisert (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
  2. Undersøk lesjon som involverer arterielle segmenter med svært kronglete anatomi.
  3. Komplekse lesjonsmorfologier (bifurkasjon trenger to stentteknikk, venstre hovedlesjon, kronisk obstruktiv okklusjon, alvorlig trombe, kraftig forkalkning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B:
Koronararteriesykdom uten diabetes mellitus
Enhet: Enhet: Polymerbasert sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Cypher-stent eller YinYi-stent tilfeldig implantert ved koronararteriesykdom
Aktiv komparator: Gruppe A:
Koronarsykdom med diabetes mellitus
Enhet: Enhet: Polymerbasert sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Cypher-stent eller YinYi-stent tilfeldig implantert ved koronararteriesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forskjellen i overflatedekningsmønster mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke forskjellen i overflatedekningsmønster mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forskjellen i overflatedekningsmønster mellom diabetespasienter og ikke-diabetikere etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke forskjellen i overflatedekningsmønster mellom diabetespasienter og ikke-diabetikere etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
12 måneder
For å undersøke forekomsten av malapposisjon mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
For å undersøke forekomsten av malapposisjon mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
6 måneder
For å undersøke forekomsten av malapposisjon mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke forekomsten av malapposisjon mellom diabetespasienter og ikke-diabetespasienter etter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantasjon
12 måneder
For å undersøke forskjellene i overflatedekningsmønster, forekomsten av malapposisjon og in-stent trombose mellom Cypher stent og YINYI hos diabetespasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
For å undersøke forskjellene i overflatedekningsmønster, forekomsten av malapposisjon og in-stent trombose mellom Cypher stent og YINYI hos diabetespasienter
6 og 12 måneder.
For å undersøke forskjellene i overflatedekningsmønster, malapposisjon og forekomst av trombose mellom Cypher stent og YINYI hos ikke-diabetikere
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
For å undersøke forskjellene i overflatedekningsmønster, malapposisjon og forekomst av trombose mellom Cypher stent og YINYI hos ikke-diabetikere
6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Enhet: Polymerbasert sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere