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당뇨병 및 비당뇨병에서 두 가지 유형의 약물 방출 스텐트의 표면 적용 범위 평가

2024년 11월 27일 업데이트: Yu Bo, Harbin Medical University

광간섭단층촬영을 통한 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 폴리머 기반 시롤리무스 용출 스텐트(Cypher) 또는 폴리머 프리 파클리탁셀 용출 스텐트(YinYi)의 표면 피복률 평가

당뇨병 환자는 죽상동맥경화증이 광범위하고 빠르게 진행되는 형태로 나타나는 경향이 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 임상적 및 혈관조영술 결과는 DM이 없는 환자에 비해 DM 환자에서 열악합니다. 부검 연구에 따르면 DM 환자에게 DES 이식 후 부적절한 내피화 및 지속적인 스텐트 표면 피브린 침착으로 신생 내막 치유가 지연되는 것으로 나타났습니다. 이는 후기 스텐트 혈전증의 높은 위험에 부분적으로 기여할 수 있습니다.

YINYI 폴리머 프리 파클리탁셀 스텐트는 미세 다공성 표면을 갖춘 베어 메탈 베이스를 갖춘 국내 신형 스텐트입니다. 그러나 민감한 영상 방식이 부족하기 때문에 DM 환자의 스텐트 이식 후 표면 적용 범위에 대한 생체 내 데이터는 제한적입니다. OCT(광간섭단층촬영)는 혈관내 초음파(IVUS)의 광학적 유사체로서 고해상도 단층촬영 혈관내 영상을 가능하게 합니다. 또한 여러 연구에서 PCI 이후 후속 조치에서 표면 적용 범위와 스텐트 상태를 정량적으로 평가하는 OCT의 타당성을 입증했습니다.

따라서 본 연구의 목적은 DM 환자에서 두 가지 유형의 DES 이식 후 비DM 환자와 비교하여 OCT와 IVUS를 사용하여 표면 피복률과 후기 변위를 분석하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 환자는 죽상동맥경화증이 광범위하고 빠르게 진행되는 형태로 나타나는 경향이 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 임상적 및 혈관조영술 결과는 DM이 없는 환자에 비해 DM 환자에서 열악합니다. 부검 연구에 따르면 DM 환자에게 DES 이식 후 부적절한 내피화 및 지속적인 스텐트 표면 피브린 침착으로 신생 내막 치유가 지연되는 것으로 나타났습니다. 이는 후기 스텐트 혈전증의 높은 위험에 부분적으로 기여할 수 있습니다.

YINYI 폴리머 프리 파클리탁셀 스텐트는 미세 다공성 표면을 갖춘 베어 메탈 베이스를 갖춘 국내 신형 스텐트입니다. 그러나 민감한 영상 방식이 부족하기 때문에 DM 환자의 스텐트 이식 후 표면 적용 범위에 대한 생체 내 데이터는 제한적입니다. OCT(광간섭단층촬영)는 혈관내 초음파(IVUS)의 광학적 유사체로서 고해상도 단층촬영 혈관내 영상을 가능하게 합니다.

따라서 본 연구의 목적은 DM 환자에서 두 가지 유형의 DES 이식 후 비DM 환자와 비교하여 OCT와 IVUS를 사용하여 표면 피복률과 후기 변위를 분석하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, 중국, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

일반 포함 기준:

  1. 연령 : 18-75세
  2. 제2형 DM 또는 비DM으로 진단된 환자.

혈관조영술 포함 기준:

  1. CAG에 의해 자생 관상동맥에 하나의 유의미한(>70%) 혈관조영술 협착 병변이 있는 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
  2. 각 대상은 1~2개의 스텐트로 치료할 수 있는 새로운 병변입니다.
  3. 기준 혈관 직경은 2.5~4.0mm입니다.

제외 기준

일반 제외 기준:

  1. 지수 시술 전 7일 이내의 ST분절 상승 심근경색.
  2. 다른 질병으로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  3. 항혈소판 요법에 대한 금기 사항 또는 시롤리무스와 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 과민증 병력.
  4. 크레아티닌 수치가 2.0mg/dL 이상이거나 ESRD입니다.
  5. 심각한 간 기능 장애(정상 기준치의 3배 이상).
  6. 계획된 수술 절차 ≤ 색인 절차 후 12개월.
  7. 스테인레스 스틸에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 양성인 가임기 여성, 수유 중이거나 지수 시술 후 12개월 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  9. 연구자의 의견에 따르면 환자는 OCT 평가에 임상적으로 적합하지 않습니다.

혈관 조영술 제외 기준:

  1. 연구 병변은 위치상 입구에 있습니다(혈관 기원으로부터 3.0mm 이내).
  2. 매우 구불구불한 해부학적 구조를 지닌 동맥 분절과 관련된 병변을 연구합니다.
  3. 복잡한 병변 형태(분지에는 두 개의 스텐트 기술, 왼쪽 주요 병변, 만성 폐쇄성 폐색, 심한 혈전, 심한 석회화가 필요함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 B:
당뇨병이 없는 관상동맥병
장치: 장치: 폴리머 기반 시롤리무스 용출 스텐트(Cypher stent ) 및 폴리머 프리 파클리탁셀 용출 스텐트(YinYi stent)
관상동맥질환에 사이퍼 스텐트 또는 YinYi 스텐트 무작위 이식
활성 비교기: 그룹 A:
당뇨병을 동반한 관상동맥질환
장치: 장치: 폴리머 기반 시롤리무스 용출 스텐트(Cypher stent ) 및 폴리머 프리 파클리탁셀 용출 스텐트(YinYi stent)
관상동맥질환에 사이퍼 스텐트 또는 YinYi 스텐트 무작위 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 표면 피복 패턴의 차이를 조사합니다.
기간: 6개월
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 표면 피복 패턴의 차이를 조사합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 표면 피복 패턴의 차이를 조사합니다.
기간: 12개월
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 표면 피복 패턴의 차이를 조사합니다.
12개월
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 잘못된 위치 발생률을 조사합니다.
기간: 6개월
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 잘못된 위치 발생률을 조사합니다.
6개월
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 잘못된 위치 발생률을 조사합니다.
기간: 12개월
DES(Cypher 스텐트 또는 YINYI 스텐트) 이식 후 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 잘못된 위치 발생률을 조사합니다.
12개월
표면 피복 패턴의 차이를 조사하기 위해 당뇨병 환자에서 Cypher 스텐트와 YINYI 사이의 변위 및 스텐트 내 혈전증 발생률을 조사했습니다.
기간: 6개월과 12개월.
표면 피복 패턴의 차이를 조사하기 위해 당뇨병 환자에서 Cypher 스텐트와 YINYI 사이의 변위 및 스텐트 내 혈전증 발생률을 조사했습니다.
6개월과 12개월.
비당뇨병 환자에서 Cypher 스텐트와 YINYI 사이의 표면 피복 패턴, 변위 및 혈전증 발생률의 차이를 조사합니다.
기간: 6개월과 12개월.
비당뇨병 환자에서 Cypher 스텐트와 YINYI 사이의 표면 피복 패턴, 변위 및 혈전증 발생률의 차이를 조사합니다.
6개월과 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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