Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyyppisen lääkkeitä eluoivan stentin pinnan peittävyyden arviointi diabetes mellituksessa ja ei-diabetes mellituksessa

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University

Polymeeripohjaisen sirolimuusia eluoivan stentin (Cypher) tai polymeerittömän paklitakselia eluoivan stentin (YinYi) pinnan peittävyyden arviointi diabetes mellitus- ja ei-diabetes mellituspotilailla optisella koherenssitomografialla

Diabetespotilaat ovat alttiita ateroskleroosin diffuusille ja nopeasti etenevälle muodolle. Sekä kliiniset että angiografiset tulokset perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen ovat huonoja potilailla, joilla on DM verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DM. Ruumiinavaustutkimus on osoittanut viivästyneen neointimaalisen paranemisen, johon liittyy riittämätön endoteelisaatio ja jatkuva stentin pintafibriinikertymä DES-implantaation jälkeen DM-potilailla. Tämä saattaa osittain myötävaikuttaa myöhäisen stenttitromboosin suureen riskiin.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stentti on kotimainen uudentyyppinen stentti, jossa on paljas metallipohja ja mikrohuokoinen pinta. In vivo on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa pinnan peittävyydestä stentin implantoinnin jälkeen DM-potilailla, koska herkkiä kuvantamismenetelmiä ei ole. Optinen koherenssitomografia (OCT) on intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) optinen analogi, joka mahdollistaa korkearesoluutioisen tomografisen intravaskulaarisen kuvantamisen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että MMA pystyy arvioimaan kvantitatiivisesti pinnan peittoa ja stentin olosuhteita PCI:n jälkeisessä seurannassa.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida pinnan peittoa ja myöhäistä epäkohtaa kahden tyyppisen DES-implantaation jälkeen DM-potilailla verrattuna ei-DM-potilaisiin käyttämällä OCT- ja IVUS-menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetespotilaat ovat alttiita ateroskleroosin diffuusille ja nopeasti etenevälle muodolle. Sekä kliiniset että angiografiset tulokset perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen ovat huonoja potilailla, joilla on DM verrattuna potilaisiin, joilla ei ole DM. Ruumiinavaustutkimus on osoittanut viivästyneen neointimaalisen paranemisen, johon liittyy riittämätön endoteelisaatio ja jatkuva stentin pintafibriinikertymä DES-implantaation jälkeen DM-potilailla. Tämä saattaa osittain myötävaikuttaa myöhäisen stenttitromboosin suureen riskiin.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stentti on kotimainen uudentyyppinen stentti, jossa on paljas metallipohja ja mikrohuokoinen pinta. In vivo on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa pinnan peittävyydestä stentin implantoinnin jälkeen DM-potilailla, koska herkkiä kuvantamismenetelmiä ei ole. Optinen koherenssitomografia (OCT) on intravaskulaarisen ultraäänen (IVUS) optinen analogi, joka mahdollistaa korkearesoluutioisen tomografisen intravaskulaarisen kuvantamisen.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida pinnan peittoa ja myöhäistä epäkohtaa kahden tyyppisen DES-implantaation jälkeen DM-potilailla verrattuna ei-DM-potilaisiin käyttämällä OCT- ja IVUS-menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kiina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75v
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM tai ei-DM.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Potilaat katsottiin kelpoisiksi, jos heillä oli yksi merkittävä (> 70 %) angiografinen ahtaumaleesio alkuperäisessä sepelvaltimossa CAG:n mukaan.
  2. Jokainen kohde on de novo -leesio, jota voidaan hoitaa 1-2 stentillä.
  3. Vertailuastian halkaisija 2,5–4,0 mm.

Poissulkemiskriteerit

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. ST-segmentin elevaatiolla oleva sydäninfarkti 7 päivän sisällä ennen indeksitutkimusta.
  2. Elinajanodote alle 12 kuukautta toisen sairauden vuoksi.
  3. Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito tai aiempi yliherkkyys sirolimuusille ja paklitakselille tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille.
  4. Kreatiniinitaso yli 2,0 mg/dl tai ESRD.
  5. Vaikea maksan toimintahäiriö (yli 3 kertaa normaalit viitearvot).
  6. Suunniteltu leikkaustoimenpide ≤12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
  7. Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle.
  8. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa, tai hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
  9. Potilas ei ole tutkijan mielestä kliinisesti sopiva OCT-arviointiin.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimusleesio on ostiaalinen (3,0 mm:n etäisyydellä suonen alkuperästä).
  2. Tutki vauriota, johon liittyy erittäin mutkikas anatomia.
  3. Monimutkaiset leesion morfologiat (haarautuminen vaatii kaksi stenttitekniikkaa, vasen pääleesio, krooninen obstruktiivinen okkluusio, vaikea trombi, voimakas kalkkiutuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä B:
Sepelvaltimotauti ilman diabetes mellitusta
Laite: Laite: Polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti (Cypher-stentti) ja polymeeritön paklitakselia eluoiva stentti (YinYi-stentti)
Cypher-stentti tai YinYi-stentti, joka istutetaan satunnaisesti sepelvaltimotautiin
Active Comparator: Ryhmä A:
Sepelvaltimotauti ja diabetes mellitus
Laite: Laite: Polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti (Cypher-stentti) ja polymeeritön paklitakselia eluoiva stentti (YinYi-stentti)
Cypher-stentti tai YinYi-stentti, joka istutetaan satunnaisesti sepelvaltimotautiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia pintapeittokuvioiden eroa diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES (Cypher-stentti tai YINYI-stentti) -istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia pintapeittokuvioiden eroa diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES (Cypher-stentti tai YINYI-stentti) -istutuksen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia pintapeittokuvioiden eroa diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES- (Cypher-stentti tai YINYI-stentti) -istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia pintapeittokuvioiden eroa diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES- (Cypher-stentti tai YINYI-stentti) -istutuksen jälkeen
12 kuukautta
Tutkia väärinkäytösten ilmaantuvuutta diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES (Cypher stent tai YINYI-stentti) implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia väärinkäytösten ilmaantuvuutta diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES (Cypher stent tai YINYI-stentti) implantaation jälkeen
6 kuukautta
Tutkia väärinkäytösten ilmaantuvuutta diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES (Cypher stent tai YINYI-stentti) implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkia väärinkäytösten ilmaantuvuutta diabeetikkojen ja ei-diabeettisten potilaiden välillä DES (Cypher stent tai YINYI-stentti) implantaation jälkeen
12 kuukautta
Pintapeittokuvion erojen tutkiminen, väärinkäytösten ja stentin sisäisten tromboosien ilmaantuvuus Cypher-stentin ja YINYI:n välillä diabeetikoilla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
Pintapeittokuvion erojen tutkiminen, väärinkäytösten ja stentin sisäisten tromboosien ilmaantuvuus Cypher-stentin ja YINYI:n välillä diabeetikoilla
6 ja 12 kuukautta.
Tutkia pinnan peittokuvion eroja, epäkohtaa ja tromboosien ilmaantuvuutta Cypher-stentin ja YINYI:n välillä ei-diabeettisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
Tutkia pinnan peittokuvion eroja, epäkohtaa ja tromboosien ilmaantuvuutta Cypher-stentin ja YINYI:n välillä ei-diabeettisilla potilailla
6 ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Laite: Polymeeripohjainen sirolimuusia eluoiva stentti (Cypher-stentti) ja polymeeritön paklitakselia eluoiva stentti (YinYi-stentti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa