Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av yttäckning av två typer av läkemedelsavgivande stent vid diabetes mellitus och icke-diabetes mellitus

27 november 2024 uppdaterad av: Yu Bo, Harbin Medical University

Bedömning av yttäckning av polymerbaserad Sirolimus-eluerande stent (Cypher) eller polymerfri paklitaxel-eluerande stent (YinYi) hos patienter med diabetes mellitus och icke-diabetes mellitus genom optisk koherenstomografi

Diabetespatienter är benägna att få en diffus och snabbt progressiv form av ateroskleros. Både kliniska och angiografiska resultat efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) är dålig hos patienter med DM jämfört med de utan DM. Obduktionsstudie har visat fördröjd neointimal läkning med otillräcklig endotelialisering och ihållande fibrinavsättning på stentytan efter DES-implantation hos DM-patienter. Detta kan delvis bidra till den höga risken för sen stenttrombos.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent är en inhemsk ny typ stent med bar metall bas med mikroporös yta. Det finns dock begränsade data tillgängliga in vivo om yttäckningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund av bristen på känsliga avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) är en optisk analog till intravaskulärt ultraljud (IVUS) som möjliggör högupplöst tomografisk intravaskulär avbildning. Dessutom har flera studier visat att OCT är genomförbart att kvantitativt utvärdera yttäckningen och stentförhållandena i uppföljningen efter PCI.

Därför var syftet med denna studie att analysera yttäckningen och sen malapposition efter två typer av DES-implantation hos DM-patienter jämfört med icke-DM-patienter genom att använda OCT och IVUS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetespatienter är benägna att få en diffus och snabbt progressiv form av ateroskleros. Både kliniska och angiografiska resultat efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) är dålig hos patienter med DM jämfört med de utan DM. Obduktionsstudie har visat fördröjd neointimal läkning med otillräcklig endotelialisering och ihållande fibrinavsättning på stentytan efter DES-implantation hos DM-patienter. Detta kan delvis bidra till den höga risken för sen stenttrombos.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent är en inhemsk ny typ stent med bar metall bas med mikroporös yta. Det finns dock begränsade data tillgängliga in vivo om yttäckningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund av bristen på känsliga avbildningsmodaliteter. Optisk koherenstomografi (OCT) är en optisk analog till intravaskulärt ultraljud (IVUS) som möjliggör högupplöst tomografisk intravaskulär avbildning.

Därför var syftet med denna studie att analysera yttäckningen och sen malapposition efter två typer av DES-implantation hos DM-patienter jämfört med icke-DM-patienter genom att använda OCT och IVUS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Ålder: 18-75 år
  2. Patienter diagnostiserade som typ 2 DM eller icke-DM.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  1. Patienter ansågs vara berättigade om de har en signifikant (>70 %) angiografiska stenoslesioner i naturligt kranskärl genom CAG.
  2. Varje mål är de novo lesion som kan behandlas med 1-2 stentar.
  3. Referenskärlsdiameter på 2,5 till 4,0 mm.

Uteslutningskriterier

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 7 dagar före indexproceduren.
  2. Förväntad livslängd <12 månader på grund av ett annat medicinskt tillstånd.
  3. Kontraindikation för trombocythämmande behandling eller en historia av överkänslighet mot sirolimus och paklitaxel eller strukturellt besläktade föreningar.
  4. Kreatininnivåer över 2,0 mg/dL eller ESRD.
  5. Allvarlig leverdysfunktion (mer än 3 gånger normala referensvärden).
  6. Planerad operationsprocedur≤12 månader efter indexprocedur.
  7. Känd allergi mot rostfritt stål.
  8. Kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren, eller ammar, eller avser att bli gravid under 12 månader efter indexproceduren.
  9. Patienten är inte kliniskt lämplig för OCT-utvärdering enligt utredaren.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Studielesionen är ostiellt placerad (inom 3,0 mm från kärlets ursprung).
  2. Studera lesion som involverar arteriella segment med mycket slingrande anatomi.
  3. Komplex lesionsmorfologi (bifurkation kräver två stentsteknik, vänster huvudskada, kronisk obstruktiv ocklusion, svår tromb, kraftig förkalkning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp B:
Kranskärlssjukdom utan diabetes mellitus
Enhet: Enhet: Polymerbaserad sirolimus-eluerande stent (Cypher-stent) och polymerfri paklitaxel-eluerande stent (YinYi-stent)
Cypher-stent eller YinYi-stent slumpmässigt implanterad vid kranskärlssjukdom
Aktiv komparator: Grupp A:
Kranskärlssjukdom med diabetes mellitus
Enhet: Enhet: Polymerbaserad sirolimus-eluerande stent (Cypher-stent) och polymerfri paklitaxel-eluerande stent (YinYi-stent)
Cypher-stent eller YinYi-stent slumpmässigt implanterad vid kranskärlssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka skillnaden i yttäckningsmönster mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsram: 6 månader
För att undersöka skillnaden i yttäckningsmönster mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka skillnaden i yttäckningsmönster mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsram: 12 månader
För att undersöka skillnaden i yttäckningsmönster mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
12 månader
Att undersöka förekomsten av malapposition mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsram: 6 månader
Att undersöka förekomsten av malapposition mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
6 månader
Att undersöka förekomsten av malapposition mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
Tidsram: 12 månader
Att undersöka förekomsten av malapposition mellan diabetespatienter och icke-diabetespatienter efter DES (Cypher stent eller YINYI stent) implantation
12 månader
För att undersöka skillnaderna i yttäckningsmönster, förekomsten av malapposition och in-stent-trombos mellan Cypher-stent och YINYI hos diabetespatienter
Tidsram: 6 och 12 månader.
För att undersöka skillnaderna i yttäckningsmönster, förekomsten av malapposition och in-stent-trombos mellan Cypher-stent och YINYI hos diabetespatienter
6 och 12 månader.
För att undersöka skillnaderna i yttäckningsmönster, malapposition och förekomsten av trombos mellan Cypher-stent och YINYI hos icke-diabetespatienter
Tidsram: 6 och 12 månader.
För att undersöka skillnaderna i yttäckningsmönster, malapposition och förekomsten av trombos mellan Cypher-stent och YINYI hos icke-diabetespatienter
6 och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Beräknad)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera