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Assessment of Surface Coverage of Two Types of DES in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus

29 de marzo de 2010 actualizado por: Harbin Medical University

Assessment of Surface Coverage of Polymer-based Sirolimus-eluting Stent( Cypher ) or Polymer-free Paclitaxel-eluting Stent (YinYi )in Diabetes Mellitus and Non- Diabetes Mellitus Patients by Optical Coherence Tomography

Diabetic patients are prone to a diffuse and rapidly progressive form of atherosclerosis. Both clinical and angiographic outcomes following percutaneous coronary intervention (PCI) are poor in patients with DM compared with those without DM. Autopsy study has shown delayed neointimal healing with inadequate endothelialization and persistent stent surface fibrin deposition after DES implantation in DM patients. This might partially contribute to the high risk of late stent thrombosis.

YINYI Polymer-Free paclitaxel stent is a domestic new type stent with bare metal base with micro porous surface. However, limited data is available in vivo about the surface coverage after stent implantation in DM patients because of lack of sensitive imaging modalities. Optical coherence tomography (OCT) is an optical analogue of intravascular ultrasound(IVUS)that allows high-resolution tomographic intravascular imaging. Furthermore, several studies have demonstrated the feasibility of OCT to quantitatively evaluate the surface coverage and stent conditions in the follow up after PCI .

Therefore, the aim of this study was to analyze the surface coverage and late malapposition after two types of DES implantation in DM patients compared with non-DM patients by using OCT and IVUS

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Heilong jiang
      • Harbin, Heilong jiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86-0451-86605180
          • Correo electrónico: yubodr@163.com
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

General Inclusion Criteria:

  1. Age : 18-75Y
  2. Patients diagnosed as type 2 DM or non-DM.

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. Patients were considered eligible if they have one significant (>70%) angiographic stenosis lesions in native coronary vessel by CAG.
  2. Each target is de novo lesion that can be treated with 1-2 stents.
  3. Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm.

Exclusion Criteria

General Exclusion Criteria:

  1. ST-segment elevation myocardial infarction within 7 days prior to the index procedure.
  2. Life expectancy <12 months due to another medical condition.
  3. Contraindication to antiplatelet therapy or a history of hypersensitivity to sirolimus and paclitaxel or structurally related compounds.
  4. Creatinine level more than 2.0mg/dL or ESRD.
  5. Severe hepatic dysfunction (more than 3 times normal reference values).
  6. Planned surgery procedure≤12 months post-index procedure.
  7. Known allergy to stainless steel.
  8. Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating, or intends to become pregnant during the 12 months post index procedure.
  9. Patient is not clinically appropriate for OCT evaluation in the opinion of investigator.

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Study lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin).
  2. Study lesion involving arterial segments with highly tortuous anatomy.
  3. Complex lesion morphologies (bifurcation needs two stents technique, left main lesion, chronic obstructive occlusion, severe thrombus, heavy calcification).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: MD
Enfermedad de las arterias coronarias con diabetes mellitus
Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease
Comparador activo: Group B: Non-DM
Coronary artery disease with diabetes mellitus
Cypher stent or YinYi stent randomly implanted in coronary artery disease

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent)implantation
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To investigate the difference of surface coverage pattern between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
To investigate the incidence of malapposition between diabetic patients and non-diabetic patients after DES (Cypher stent or YINYI stent) implantation
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
To investigate the differences of surface coverage pattern,the incidence of malapposition and in-stent thrombosis between Cypher stent and YINYI in diabetic patients
Periodo de tiempo: 6 and 12 months.
6 and 12 months.
To investigate the differences of surface coverage pattern,malapposition and the incidence of thrombosis between Cypher stent and YINYI in non-diabetic patients
Periodo de tiempo: 6 and 12 months.
6 and 12 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Device: Polymer-based sirolimus-eluting stent(Cypher stent ) and Polymer-free paclitaxel-eluting stent (YinYi stent)

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