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Bewertung der Oberflächenbedeckung von zwei Arten von medikamentenfreisetzenden Stents bei Diabetes mellitus und Nicht-Diabetes mellitus

27. November 2024 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Bewertung der Oberflächenbedeckung eines polymerbasierten Sirolimus-eluierenden Stents (Cypher) oder eines polymerfreien Paclitaxel-eluierenden Stents (YinYi) bei Patienten mit Diabetes mellitus und Nicht-Diabetes mellitus durch optische Kohärenztomographie

Diabetiker sind anfällig für eine diffuse und schnell fortschreitende Form der Arteriosklerose. Sowohl die klinischen als auch die angiographischen Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sind bei Patienten mit DM im Vergleich zu denen ohne DM schlecht. Eine Autopsiestudie hat eine verzögerte neointimale Heilung mit unzureichender Endothelialisierung und anhaltender Fibrinablagerung auf der Stentoberfläche nach DES-Implantation bei DM-Patienten gezeigt. Dies könnte teilweise zum hohen Risiko einer späten Stentthrombose beitragen.

Der polymerfreie Paclitaxel-Stent von YINYI ist ein neuartiger Haushalts-Stent mit blanker Metallbasis und mikroporöser Oberfläche. Allerdings liegen in vivo nur begrenzte Daten über die Oberflächenbedeckung nach Stentimplantation bei DM-Patienten vor, da es an empfindlichen Bildgebungsmodalitäten mangelt. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein optisches Analogon des intravaskulären Ultraschalls (IVUS), das eine hochauflösende tomographische intravaskuläre Bildgebung ermöglicht. Darüber hinaus haben mehrere Studien die Machbarkeit der OCT zur quantitativen Bewertung der Oberflächenbedeckung und des Stentzustands im Follow-up nach PCI gezeigt.

Ziel dieser Studie war es daher, die Oberflächenbedeckung und die späte Malapposition nach zwei Arten der DES-Implantation bei DM-Patienten im Vergleich zu Nicht-DM-Patienten mithilfe von OCT und IVUS zu analysieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker sind anfällig für eine diffuse und schnell fortschreitende Form der Arteriosklerose. Sowohl die klinischen als auch die angiographischen Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) sind bei Patienten mit DM im Vergleich zu denen ohne DM schlecht. Eine Autopsiestudie hat eine verzögerte neointimale Heilung mit unzureichender Endothelialisierung und anhaltender Fibrinablagerung auf der Stentoberfläche nach DES-Implantation bei DM-Patienten gezeigt. Dies könnte teilweise zum hohen Risiko einer späten Stentthrombose beitragen.

Der polymerfreie Paclitaxel-Stent von YINYI ist ein neuartiger Haushalts-Stent mit blanker Metallbasis und mikroporöser Oberfläche. Allerdings liegen in vivo nur begrenzte Daten über die Oberflächenbedeckung nach Stentimplantation bei DM-Patienten vor, da es an empfindlichen Bildgebungsmodalitäten mangelt. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein optisches Analogon des intravaskulären Ultraschalls (IVUS), das eine hochauflösende tomographische intravaskuläre Bildgebung ermöglicht.

Ziel dieser Studie war es daher, die Oberflächenbedeckung und die späte Malapposition nach zwei Arten der DES-Implantation bei DM-Patienten im Vergleich zu Nicht-DM-Patienten mithilfe von OCT und IVUS zu analysieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre
  2. Patienten, bei denen Typ-2-DM oder Nicht-DM diagnostiziert wurde.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Patienten wurden als geeignet angesehen, wenn sie laut CAG eine signifikante (>70 %) angiographische Stenose-Läsion im natürlichen Koronargefäß aufwiesen.
  2. Bei jedem Ziel handelt es sich um eine De-novo-Läsion, die mit 1–2 Stents behandelt werden kann.
  3. Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 4,0 mm.

Ausschlusskriterien

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
  2. Lebenserwartung <12 Monate aufgrund einer anderen Erkrankung.
  3. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus und Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen in der Vorgeschichte.
  4. Kreatininspiegel über 2,0 mg/dl oder ESRD.
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (mehr als das Dreifache der normalen Referenzwerte).
  6. Geplanter chirurgischer Eingriff ≤ 12 Monate nach dem Indexeingriff.
  7. Bekannte Allergie gegen Edelstahl.
  8. Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder in der Stillzeit oder beabsichtigt, in den 12 Monaten nach dem Indexverfahren schwanger zu werden.
  9. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient für eine OCT-Untersuchung klinisch nicht geeignet.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Die untersuchte Läsion liegt ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung).
  2. Untersuchen Sie die Läsion, die Arteriensegmente mit stark gewundener Anatomie betrifft.
  3. Komplexe Läsionsmorphologien (Bifurkation erfordert Zwei-Stent-Technik, linke Hauptläsion, chronisch obstruktiver Verschluss, schwerer Thrombus, starke Verkalkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B:
Koronare Herzkrankheit ohne Diabetes mellitus
Gerät: Gerät: Sirolimus-freisetzender Stent auf Polymerbasis (Cypher-Stent) und polymerfreier Paclitaxel-freisetzender Stent (YinYi-Stent)
Cypher-Stent oder YinYi-Stent, zufällig implantiert bei koronarer Herzkrankheit
Aktiver Komparator: Gruppe A:
Koronare Herzkrankheit mit Diabetes mellitus
Gerät: Gerät: Sirolimus-freisetzender Stent auf Polymerbasis (Cypher-Stent) und polymerfreier Paclitaxel-freisetzender Stent (YinYi-Stent)
Cypher-Stent oder YinYi-Stent, zufällig implantiert bei koronarer Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Unterschieds im Oberflächenbedeckungsmuster zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Unterschieds im Oberflächenbedeckungsmuster zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Unterschieds im Oberflächenbedeckungsmuster zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des Unterschieds im Oberflächenbedeckungsmuster zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
12 Monate
Untersuchung der Inzidenz von Malappositionen zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Inzidenz von Malappositionen zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
6 Monate
Untersuchung der Inzidenz von Malappositionen zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Inzidenz von Malappositionen zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern nach DES-Implantation (Cypher-Stent oder YINYI-Stent).
12 Monate
Untersuchung der Unterschiede im Oberflächenbedeckungsmuster, der Inzidenz von Malapposition und In-Stent-Thrombose zwischen Cypher-Stent und YINYI bei Diabetikern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Untersuchung der Unterschiede im Oberflächenbedeckungsmuster, der Inzidenz von Malapposition und In-Stent-Thrombose zwischen Cypher-Stent und YINYI bei Diabetikern
6 und 12 Monate.
Es sollten die Unterschiede im Oberflächenbedeckungsmuster, der Malapposition und der Thromboseinzidenz zwischen Cypher-Stent und YINYI bei nicht-diabetischen Patienten untersucht werden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
Es sollten die Unterschiede im Oberflächenbedeckungsmuster, der Malapposition und der Thromboseinzidenz zwischen Cypher-Stent und YINYI bei nicht-diabetischen Patienten untersucht werden
6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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