Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de oppervlaktedekking van twee soorten medicijn-eluerende stents bij diabetes mellitus en niet-diabetes mellitus

27 november 2024 bijgewerkt door: Yu Bo, Harbin Medical University

Beoordeling van de oppervlaktedekking van op polymeer gebaseerde sirolimus-eluerende stent (Cypher) of polymeervrije paclitaxel-eluerende stent (YinYi) bij patiënten met diabetes mellitus en niet-diabetes mellitus door middel van optische coherentietomografie

Diabetespatiënten zijn vatbaar voor een diffuse en snel progressieve vorm van atherosclerose. Zowel de klinische als angiografische uitkomsten na percutane coronaire interventie (PCI) zijn slecht bij patiënten met DM vergeleken met die zonder DM. Autopsiestudie heeft vertraagde genezing van de neointima aangetoond met inadequate endothelialisatie en aanhoudende fibrineafzetting op het stentoppervlak na DES-implantatie bij DM-patiënten. Dit zou gedeeltelijk kunnen bijdragen aan het hoge risico op late stenttrombose.

YINYI-polymeervrije paclitaxel-stent is een binnenlandse nieuwe type stent met blanke metalen basis met microporeus oppervlak. Er zijn echter beperkte in vivo gegevens beschikbaar over de oppervlaktedekking na stentimplantatie bij DM-patiënten vanwege een gebrek aan gevoelige beeldvormingsmodaliteiten. Optische coherentietomografie (OCT) is een optisch analoog van intravasculair ultrageluid (IVUS) dat tomografische intravasculaire beeldvorming met hoge resolutie mogelijk maakt. Bovendien hebben verschillende onderzoeken de haalbaarheid van OCT aangetoond om de oppervlaktedekking en stentcondities kwantitatief te evalueren in de follow-up na PCI.

Daarom was het doel van deze studie om de oppervlaktedekking en late malappositie na twee typen DES-implantatie bij DM-patiënten te analyseren in vergelijking met niet-DM-patiënten door gebruik te maken van OCT en IVUS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetespatiënten zijn vatbaar voor een diffuse en snel progressieve vorm van atherosclerose. Zowel de klinische als angiografische uitkomsten na percutane coronaire interventie (PCI) zijn slecht bij patiënten met DM vergeleken met die zonder DM. Autopsiestudie heeft vertraagde genezing van de neointima aangetoond met inadequate endothelialisatie en aanhoudende fibrineafzetting op het stentoppervlak na DES-implantatie bij DM-patiënten. Dit zou gedeeltelijk kunnen bijdragen aan het hoge risico op late stenttrombose.

YINYI-polymeervrije paclitaxel-stent is een binnenlandse nieuwe type stent met blanke metalen basis met microporeus oppervlak. Er zijn echter beperkte in vivo gegevens beschikbaar over de oppervlaktedekking na stentimplantatie bij DM-patiënten vanwege een gebrek aan gevoelige beeldvormingsmodaliteiten. Optische coherentietomografie (OCT) is een optisch analoog van intravasculair ultrageluid (IVUS) dat tomografische intravasculaire beeldvorming met hoge resolutie mogelijk maakt.

Daarom was het doel van deze studie om de oppervlaktedekking en late malappositie na twee typen DES-implantatie bij DM-patiënten te analyseren in vergelijking met niet-DM-patiënten door gebruik te maken van OCT en IVUS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilong Jiang
      • Harbin, Heilong Jiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar
  2. Patiënten met de diagnose DM type 2 of niet-DM.

Angiografische inclusiecriteria:

  1. Patiënten kwamen in aanmerking als zij volgens CAG één significante (>70%) angiografische stenoselaesie in het oorspronkelijke coronaire vat hebben.
  2. Elk doelwit is de novo laesie die kan worden behandeld met 1-2 stents.
  3. Referentievatdiameter van 2,5 tot 4,0 mm.

Uitsluitingscriteria

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct met ST-segment-elevatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  2. Levensverwachting <12 maanden als gevolg van een andere medische aandoening.
  3. Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus en paclitaxel of structureel verwante verbindingen.
  4. Creatinineniveau hoger dan 2,0 mg/dl of ESRD.
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 3 maal de normale referentiewaarden).
  6. Geplande chirurgische ingreep≤12 maanden na de indexprocedure.
  7. Bekende allergie voor roestvrij staal.
  8. Vrouw die zwanger kan worden en een positieve zwangerschapstest heeft binnen 7 dagen vóór de indexprocedure, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden gedurende de 12 maanden na de indexprocedure.
  9. Volgens de onderzoeker is de patiënt klinisch niet geschikt voor OCT-evaluatie.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. De onderzoekslaesie is ostiaal van locatie (binnen 3,0 mm vanaf de oorsprong van het bloedvat).
  2. Bestudeer laesies waarbij arteriële segmenten betrokken zijn met een zeer kronkelige anatomie.
  3. Complexe laesiemorfologieën (bifurcatie vereist twee stentstechniek, linker hoofdlaesie, chronische obstructieve occlusie, ernstige trombus, zware verkalking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep B:
Coronaire hartziekte zonder diabetes mellitus
Apparaat: Apparaat: Op polymeer gebaseerde sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) en polymeervrije paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Cypher-stent of YinYi-stent willekeurig geïmplanteerd bij coronaire hartziekte
Actieve vergelijker: Groep A:
Coronaire hartziekte met diabetes mellitus
Apparaat: Apparaat: Op polymeer gebaseerde sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) en polymeervrije paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)
Cypher-stent of YinYi-stent willekeurig geïmplanteerd bij coronaire hartziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het verschil in oppervlaktedekkingspatroon tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek naar het verschil in oppervlaktedekkingspatroon tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het verschil in oppervlaktedekkingspatroon tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar het verschil in oppervlaktedekkingspatroon tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
12 maanden
Onderzoek naar de incidentie van malappositie tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek naar de incidentie van malappositie tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
6 maanden
Onderzoek naar de incidentie van malappositie tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoek naar de incidentie van malappositie tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten na DES-implantatie (Cypher-stent of YINYI-stent)
12 maanden
Om de verschillen in oppervlaktedekkingspatroon te onderzoeken, de incidentie van malappositie en in-stenttrombose tussen Cypher-stent en YINYI bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
Om de verschillen in oppervlaktedekkingspatroon te onderzoeken, de incidentie van malappositie en in-stenttrombose tussen Cypher-stent en YINYI bij diabetespatiënten
6 en 12 maanden.
Om de verschillen in oppervlaktedekkingspatroon, malappositie en de incidentie van trombose tussen Cypher-stent en YINYI bij niet-diabetische patiënten te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
Om de verschillen in oppervlaktedekkingspatroon, malappositie en de incidentie van trombose tussen Cypher-stent en YINYI bij niet-diabetische patiënten te onderzoeken
6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMUOCT-DM vs NDM-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Apparaat: Op polymeer gebaseerde sirolimus-eluerende stent (Cypher-stent) en polymeervrije paclitaxel-eluerende stent (YinYi-stent)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren