小腿截肢者的赫尔早期助行器 - 随机对照试验 (HEART) (HEART)
2009年12月1日 更新者：University of Hull
Hull - 小腿截肢者的早期助行器 - 铰接式膝关节有好处吗？随机对照试验
在英国，早期助行器通常用于膝下截肢患者的康复。
实践中常用的两种主要助行器包括非铰接式气动截肢后助行器 (PPAM) 和铰接式截肢者助行器 (AMA)。
没有公开的证据表明铰接式助行器是否可以改善膝关节控制并缩短分娩时间。
本研究旨在检验以下假设：与非铰接式早期助行器相比，铰接式早期助行器对小腿截肢者有益。
研究概览
详细说明
英国的物理治疗师通常使用早期助行器 (EWA's) 使下肢截肢者最早在截肢后 5 天就能重新开始行走（Lein S. 1992）。 EWA 有很多好处，包括减少水肿（Reith 等人，1992 年）、为使用假肢做准备的早期步态和平衡训练。 在英国最常用于小腿截肢者的两种 EWA 是气动截肢后助行器 (PPAM) 和截肢者助行器 (AMA)。 Longmore T (1997) 对 PPAM 援助和 AMA 进行的比较表明，在能源成本、舒适度或易用性方面没有显着差异。 Scott 等人 (2000) 发现 AMA 比 PPAM 助剂具有更高的界面压力。 然而，没有已知的已发表证据表明铰接式 EWA 是否可以改善假肢交付后的主动膝关节控制，从而缩短康复时间。 此外，没有已知的公开证据表明两种不同的 EWA 对生活质量的影响。
假设：与非铰接式 EWA 相比，铰接式 Early 助行器对小腿截肢者有益。
这项拟议研究的目的是调查使用铰接式 EWA 是否对患者有任何好处。
该研究将使用 EMG 和步态分析来确定两个 EWA 中每一个的潜力，以与受试者随后开始使用假肢时所展示的步态相当的方式重新训练步态，从而缩短康复时间。 生活质量指标将用于确定对患者的影响，此外，还将考虑完全康复所需的时间长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Humberside
-
Hull、Humberside、英国、HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
-
Hull、Humberside、英国、HU3 2JZ
- Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Hull、Humberside、英国、HU6 7RX
- Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者符合以下条件，则他们将被纳入试验：
- 进行过单侧小腿截肢但尚未安装假肢
- 预计会收到功能性假肢
- 至少年满 18 岁
- 能够容忍和使用早期助行器
- 能够行走4米的距离
- 将参加赫尔和东约克郡医院 NHS 信托进行假肢康复。
- 满足制造商关于使用 EWA 的建议
排除标准：
患者将被排除在试验之外，如果他们：
- 对侧肢体进行了大截肢。
- 预计不会收到功能性假肢
- 在截肢之前，由于身体状况，例如，无法行走 脊髓损伤、中风或类风湿性关节炎
- 无法遵循指示和/或参与康复计划。
- 不同意参加研究。
- 不符合制造商关于使用 EWA 的建议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PPAM援助
随机分配到治疗组的合适参与者将接受非铰接式气动早期助行器，并立即开始康复理疗。
在他们收到最终假体后，物理治疗将继续进行，直到他们可以舒适和安全地使用它，在这个阶段他们将出院并且不会进行进一步的跟进。
|
合适的参与者随机分配到治疗组，接受早期助行器和康复理疗，将立即开始。
在他们收到最终假体后，物理治疗将继续进行，直到他们可以舒适和安全地使用它，在这个阶段他们将出院并且不会进行进一步的跟进。
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：AMA援助
随机分配到治疗组的合适参与者将接受铰接式早期助行器，并立即开始康复理疗。
在他们收到最终假体后，物理治疗将继续进行，直到他们可以舒适和安全地使用它，在这个阶段他们将出院并且不会进行进一步的跟进。
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合适的参与者随机分配到治疗组，接受早期助行器和康复理疗，将立即开始。
在他们收到最终假体后，物理治疗将继续进行，直到他们可以舒适和安全地使用它，在这个阶段他们将出院并且不会进行进一步的跟进。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 种不同 EWA 对假肢康复转移影响的动力学和运动学比较。
大体时间：结果将在基线、EWA 安装时间、假体安装时间、假体安装后 2 周以及物理治疗出院时进行测量，以确保安全使用假体。最终访问将因每位患者而异，并将根据结果进行分析。
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结果将在基线、EWA 安装时间、假体安装时间、假体安装后 2 周以及物理治疗出院时进行测量，以确保安全使用假体。最终访问将因每位患者而异，并将根据结果进行分析。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量测量
大体时间：结果将在基线、EWA 安装时间、假体安装时间、假体安装后 2 周以及物理治疗出院时进行测量，以确保安全使用假体。最终访问将因每位患者而异，并将根据结果进行分析。
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结果将在基线、EWA 安装时间、假体安装时间、假体安装后 2 周以及物理治疗出院时进行测量，以确保安全使用假体。最终访问将因每位患者而异，并将根据结果进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Hancock, MSc、Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- 研究主任：Ian C Chetter, MB ChB, FRCS、University of Hull
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月1日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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