Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hull Early Walking Aids for transtibiale amputerede - randomiseret kontrolforsøg (HEART) (HEART)

1. december 2009 opdateret af: University of Hull

Hull - Tidlige ganghjælpemidler til transtibiale amputerede - Har et ledknæ fordele? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidlige ganghjælpemidler bruges rutinemæssigt i Storbritannien til rehabilitering af patienter med amputationer under knæet. De to vigtigste ganghjælpemidler, der almindeligvis anvendes i praksis, omfatter den ikke-artikulerede pneumatiske post-amputationsmobilitetshjælp (PPAM) og den artikulerede amputerede mobilitetshjælp (AMA). Der er ingen publiceret dokumentation for, om det leddelte ganghjælpemiddel forbedrer knækontrollen og forkorter leveringstiden. Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at et leddelt tidligt ganghjælpemiddel har fordele for transtibial amputeret i forhold til ikke-leddet tidligt ganghjælpemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapeuter i Storbritannien bruger rutinemæssigt Early Walking Aids (EWA'er) for at gøre det muligt for den amputerede underekstremitet at begynde at gå igen så tidligt som 5 dage efter amputation (Lein S. 1992). En EWA har mange fordele, herunder en reduktion af ødem (Reith et al, 1992), tidlig gang- og balancetræning som forberedelse til brug af en protese. De to EWA'er, der oftest anvendes i Storbritannien til transtibiale amputerede, er Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) og Amputee Mobility Aid (AMA). En sammenligning af PPAM-støtten og AMA foretaget af Longmore T (1997) rapporterede ingen signifikant forskel i energiomkostninger, komfort eller brugervenlighed. Scott et al (2000) fandt, at AMA havde højere grænsefladetryk end PPAM-hjælpemidlet. Der er dog ingen kendt publiceret dokumentation for, hvorvidt en artikuleret EWA forbedrer aktiv knækontrol efter proteselevering og derfor forkorter genoptræningstiden. Derudover er der ingen kendt publiceret dokumentation for effekten på livskvaliteten med de to forskellige EWA'er.

Hypotese: Et artikuleret tidligt ganghjælpemiddel har fordele for den transtibiale amputerede sammenlignet med en ikke-leddet EWA.

Formålet med denne foreslåede forskning er at undersøge, om der er nogen fordele for patienter ved at bruge en artikuleret EWA.

Undersøgelsen vil bruge EMG og ganganalyse til at bestemme potentialet for hver af de to EWA'er til at genopdrage gang på en måde, der kan sammenlignes med den gangart, der udvises, når forsøgspersonen efterfølgende begynder at bruge en protese, hvilket forkorter genoptræningstiden. Livskvalitetsindikatorer vil blive brugt til at bestemme indvirkningen på patienten, og derudover tages der hensyn til, hvor lang tid det tager at fuld rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i forsøget, hvis de:

  • Har fået en ensidig transtibial amputation men endnu ikke fået protese
  • Forventes at modtage en funktionel protese
  • Er mindst 18 år
  • Er i stand til at tolerere og bruge et tidligt ganghjælpemiddel
  • Er i stand til at kunne gå en afstand på 4 meter
  • Vil deltage i Hull og East Yorkshire Hospitals NHS Trust for proteserehabilitering.
  • Opfyld producentens anbefalinger for brug af EWA'er

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de:

  • Har haft en større amputation af det kontralaterale lem.
  • Forventes ikke at modtage en funktionel protese
  • Var ude af stand til at gå, før deres amputation, på grund af en medicinsk tilstand, f.eks. rygmarvsskade, slagtilfælde eller reumatoid arthritis
  • Er ude af stand til at følge instruktioner og/eller deltage i et rehabiliteringsprogram.
  • Giv ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Overhold ikke producentens anbefalinger for brug af EWA'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PPAM-hjælp
Egnede deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil modtage det ikke-leddede pneumatiske tidlige ganghjælpemiddel, og genoptræningsfysioterapi vil blive påbegyndt med det samme. Fysioterapi vil fortsætte, efter at de har modtaget deres endelige protese, indtil de er komfortable og sikre ved at bruge den, på hvilket tidspunkt de vil blive udskrevet, og der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning.
Enhed: EWA
Egnede deltagere randomiseret til behandlingsarmen for at modtage tidlig ganghjælp og genoptræningsfysioterapi vil blive påbegyndt med det samme. Fysioterapi vil fortsætte, efter at de har modtaget deres endelige protese, indtil de er komfortable og sikre ved at bruge den, på hvilket tidspunkt de vil blive udskrevet, og der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning.
Andre navne:
  • Pneumatisk mobilitetshjælp efter amputation - Ortho Europe Ltd, UK
  • Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, UK
ACTIVE_COMPARATOR: AMA-hjælp
Egnede deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil modtage det artikulerede tidlige ganghjælpemiddel, og genoptræningsfysioterapi vil blive påbegyndt med det samme. Fysioterapi vil fortsætte, efter at de har modtaget deres endelige protese, indtil de er komfortable og sikre ved at bruge den, på hvilket tidspunkt de vil blive udskrevet, og der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning.
Enhed: EWA
Egnede deltagere randomiseret til behandlingsarmen for at modtage tidlig ganghjælp og genoptræningsfysioterapi vil blive påbegyndt med det samme. Fysioterapi vil fortsætte, efter at de har modtaget deres endelige protese, indtil de er komfortable og sikre ved at bruge den, på hvilket tidspunkt de vil blive udskrevet, og der vil ikke blive foretaget yderligere opfølgning.
Andre navne:
  • Pneumatisk mobilitetshjælp efter amputation - Ortho Europe Ltd, UK
  • Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, UK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetisk og kinematisk sammenligning af 2 forskellige EWA'ers indflydelse på overførslen til proteserehabilitering.
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uger efter protesetilpasning & ved udskrivning fra fysioterapi, hvilket sikrer sikker protesebrug. Det endelige besøg vil variere med hver patient og vil blive analyseret med resultater.
Resultaterne vil blive målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uger efter protesetilpasning & ved udskrivning fra fysioterapi, hvilket sikrer sikker protesebrug. Det endelige besøg vil variere med hver patient og vil blive analyseret med resultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af livskvalitet
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uger efter protesetilpasning & ved udskrivning fra fysioterapi, hvilket sikrer sikker protesebrug. Det endelige besøg vil variere med hver patient og vil blive analyseret med resultater.
Resultaterne vil blive målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uger efter protesetilpasning & ved udskrivning fra fysioterapi, hvilket sikrer sikker protesebrug. Det endelige besøg vil variere med hver patient og vil blive analyseret med resultater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hull

Samarbejdspartnere

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R0081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilaterale transtibiale amputerede

Kliniske forsøg med EWA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner