Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вспомогательные средства Hull для ранней ходьбы для людей с ампутированными конечностями — рандомизированное контрольное исследование (HEART) (HEART)

1 декабря 2009 г. обновлено: University of Hull

Hull - Ранние средства помощи при ходьбе для транстибиальных ампутантов - Есть ли преимущества у шарнирного колена? Рандомизированное контролируемое исследование

Первые вспомогательные средства для ходьбы обычно используются в Великобритании для реабилитации пациентов с ампутациями ниже колена. Два основных вспомогательных средства при ходьбе, обычно используемые на практике, включают нешарнирное пневматическое средство передвижения после ампутации (PPAM) и шарнирное средство передвижения ампутанта (AMA). Нет опубликованных данных о том, улучшают ли шарнирные приспособления для ходьбы коленный сустав и сокращают ли время родовспоможения. Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что шарнирное устройство помощи при ранней ходьбе имеет преимущества для людей с транстибиальной ампутацией по сравнению с нешарнирным устройством для ранней ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физиотерапевты в Великобритании регулярно используют средства помощи при ходьбе для ранней ходьбы (EWA), чтобы человек с ампутированной нижней конечностью мог снова начать ходить уже через 5 дней после ампутации (Lein S. 1992). EWA имеет много преимуществ, включая уменьшение отека (Reith et al, 1992), раннее обучение походке и равновесию при подготовке к использованию протеза. Двумя EWA, наиболее часто используемыми в Великобритании для транстибиальных ампутантов, являются пневматическое средство передвижения после ампутации (PPAM) и средство передвижения ампутантов (AMA). Сравнение помощи PPAM и AMA, проведенное Longmore T (1997), не показало существенной разницы в стоимости энергии, комфорте или простоте использования. Скотт и др. (2000) обнаружили, что AMA имеет более высокое давление на границе раздела, чем вспомогательное средство PPAM. Однако нет известных опубликованных данных о том, улучшает ли шарнирный EWA активный контроль над коленом после протезирования и, следовательно, сокращает время реабилитации. Кроме того, нет известных опубликованных данных о влиянии двух разных EWA на качество жизни.

Гипотеза: шарнирное устройство помощи при ходьбе для ранней ходьбы имеет преимущество перед транстибиальной ампутацией по сравнению с нешарнирным устройством EWA.

Цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, есть ли какие-либо преимущества для пациентов в использовании шарнирно-сочлененной EWA.

В исследовании будет использоваться ЭМГ и анализ походки, чтобы определить потенциал каждого из двух EWA для повторного обучения походке таким образом, который сравним с походкой, проявляемой, когда субъект впоследствии начинает использовать протез, тем самым сокращая время реабилитации. Показатели качества жизни будут использоваться для определения воздействия на пациента и, кроме того, будет учитываться продолжительность времени, необходимого для полной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Соединенное Королевство, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты будут включены в исследование, если они:

  • Имели одностороннюю транстибиальную ампутацию, но еще не получили протез
  • Ожидается получение функционального протеза
  • Возраст не менее 18 лет
  • Способны терпеть и использовать раннюю помощь при ходьбе
  • Способны пройти расстояние 4 метра
  • Будет посещать больницы Халла и Восточного Йоркшира NHS Trust для протезной реабилитации.
  • Соблюдайте рекомендации производителей по использованию EWA

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они:

  • Имели обширную ампутацию контралатеральной конечности.
  • Не ожидается получения функционального протеза
  • Не могли ходить до ампутации из-за состояния здоровья, например. травма позвоночника, инсульт или ревматоидный артрит
  • Не могут следовать инструкциям и/или участвовать в программе реабилитации.
  • Не соглашайтесь на участие в исследовании.
  • Не соблюдайте рекомендации производителей по использованию EWA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Помощь ППАМ
Подходящие участники, рандомизированные в лечебную группу, получат нешарнирное пневматическое устройство для ранней ходьбы, и реабилитационная физиотерапия будет начата немедленно. Физиотерапия будет продолжаться после того, как они получат свой постоянный протез, пока им не станет комфортно и безопасно его использовать, после чего они будут выписаны, и дальнейшее наблюдение проводиться не будет.
Устройство: ЭВА
Подходящие участники, рандомизированные в группу лечения для получения помощи при ходьбе на ранней стадии, и реабилитационная физиотерапия будут начаты немедленно. Физиотерапия будет продолжаться после того, как они получат свой постоянный протез, пока им не станет комфортно и безопасно его использовать, после чего они будут выписаны, и дальнейшее наблюдение проводиться не будет.
Другие имена:
  • Пневматическое устройство для передвижения после ампутации - Ortho Europe Ltd, Великобритания
  • Помощь при передвижении ампутантов - Ortho Europe Ltd, Великобритания
ACTIVE_COMPARATOR: Помощь АМА
Подходящие участники, рандомизированные в лечебную группу, получат сочлененные приспособления для ранней ходьбы, и реабилитационная физиотерапия будет начата немедленно. Физиотерапия будет продолжаться после того, как они получат свой постоянный протез, пока им не станет комфортно и безопасно его использовать, после чего они будут выписаны, и дальнейшее наблюдение проводиться не будет.
Устройство: ЭВА
Подходящие участники, рандомизированные в группу лечения для получения помощи при ходьбе на ранней стадии, и реабилитационная физиотерапия будут начаты немедленно. Физиотерапия будет продолжаться после того, как они получат свой постоянный протез, пока им не станет комфортно и безопасно его использовать, после чего они будут выписаны, и дальнейшее наблюдение проводиться не будет.
Другие имена:
  • Пневматическое устройство для передвижения после ампутации - Ortho Europe Ltd, Великобритания
  • Помощь при передвижении ампутантов - Ortho Europe Ltd, Великобритания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кинетическое и кинематическое сравнение влияния 2-х разных EWA на переход к ортопедической реабилитации.
Временное ограничение: Исходы будут измеряться на исходном уровне, во время примерки EWA, примерки протеза, через 2 недели после примерки протеза и при выписке из физиотерапии, обеспечивающей безопасное использование протеза. Заключительный визит будет варьироваться в зависимости от каждого пациента и будет проанализирован с результатами.
Исходы будут измеряться на исходном уровне, во время примерки EWA, примерки протеза, через 2 недели после примерки протеза и при выписке из физиотерапии, обеспечивающей безопасное использование протеза. Заключительный визит будет варьироваться в зависимости от каждого пациента и будет проанализирован с результатами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерения качества жизни
Временное ограничение: Исходы будут измеряться на исходном уровне, во время примерки EWA, примерки протеза, через 2 недели после примерки протеза и при выписке из физиотерапии, обеспечивающей безопасное использование протеза. Заключительный визит будет варьироваться в зависимости от каждого пациента и будет проанализирован с результатами.
Исходы будут измеряться на исходном уровне, во время примерки EWA, примерки протеза, через 2 недели после примерки протеза и при выписке из физиотерапии, обеспечивающей безопасное использование протеза. Заключительный визит будет варьироваться в зависимости от каждого пациента и будет проанализирован с результатами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hull

Соавторы

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Директор по исследованиям: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R0081

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться