Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hull korai járást segítő eszközök transztibiális amputáltak számára – Randomizált kontrollvizsgálat (HEART) (HEART)

2009. december 1. frissítette: University of Hull

Hull – Korai járást segítő eszközök transztibiális amputáltak számára – Vannak előnyei a csuklós térdnek? Véletlenszerű, kontrollált próba

A korai járást segítő eszközöket rutinszerűen használják az Egyesült Királyságban térd alatti amputációval rendelkező betegek rehabilitációjára. A gyakorlatban általánosan használt két fő járást segítő eszköz a nem artikulált pneumatikus amputáció utáni mobilitást segítő (PPAM) és az artikulált amputált mobilitást segítő (AMA). Nincs publikált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a csuklós járássegítő javítja-e a térd kontrollját és lerövidíti-e a szállítási időt. Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy az artikulált korai járást segítő eszközök előnyösek a transztibiális amputált számára a nem artikulált korai járást segítő eszközökhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Egyoldali transztibiális amputások

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: EWA

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban a fizioterapeuták rutinszerűen alkalmazzák a korai járást segítő eszközöket (EWA), hogy az alsó végtag amputált már 5 nappal az amputáció után újra járni kezdhessen (Lein S. 1992). Az EWA számos előnnyel jár, beleértve az ödéma csökkenését (Reith et al, 1992), a korai járás- és egyensúlytréninget a protézis használatára való felkészülés során. Az Egyesült Királyságban a transztibiális amputáltaknál leggyakrabban használt két EWA a Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) és az Amputee Mobility Aid (AMA). A PPAM támogatás és a Longmore T (1997) által végzett AMA összehasonlítása nem számolt be jelentős különbségről az energiaköltség, a kényelem vagy a könnyű használat tekintetében. Scott és munkatársai (2000) úgy találták, hogy az AMA nagyobb interfésznyomással rendelkezik, mint a PPAM segédeszköz. Nincs azonban ismert publikált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az artikulált EWA javítja-e az aktív térdszabályozást a protézis beültetése után, és ezáltal lerövidíti-e a rehabilitációs időt. Ezenkívül nincs ismert publikált bizonyíték a két különböző EWA életminőségre gyakorolt hatásáról.

Hipotézis: Az artikulált korai járást segítő eszköz előnyös a transztibiális amputált számára a nem artikulált EWA-hoz képest.

Ennek a javasolt kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a betegek számára előnyös-e a csuklós EWA használata.

A tanulmány EMG-t és járásanalízist fog használni annak meghatározására, hogy a két EWA képes-e a járás áttanulására oly módon, ami összehasonlítható azzal a járásmóddal, amely akkor mutatkozik meg, amikor az alany ezt követően elkezd protézist használni, így lerövidítve a rehabilitációs időt. A betegre gyakorolt hatás meghatározására életminőség-mutatókat használnak, és ezen felül figyelembe veszik a teljes rehabilitációig eltelt időt is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- Humberside
  - Hull, Humberside, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
    - Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
  - Hull, Humberside, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
    - Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Hull, Humberside, Egyesült Királyság, HU6 7RX
    - Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

Egyoldali transztibiális amputációjuk volt, de még nem kaptak protézist
Várhatóan funkcionális protézist kapnak
Legalább 18 évesek
Képesek elviselni és használni a korai járássegítőt
4 méteres távolságot képesek megtenni
A Hull és East Yorkshire Kórházba fog járni, az NHS Trust protézis-rehabilitációja céljából.
Tartsa be a gyártó EWA-k használatára vonatkozó ajánlásait

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

Az ellenoldali végtag jelentős amputációja volt.
Nem várható el, hogy funkcionális protézist kapjanak
Amputációjuk előtt nem tudtak járni egészségügyi állapot miatt, pl. gerincsérülés, szélütés vagy rheumatoid arthritis
Képtelenek követni az utasításokat és/vagy részt venni egy rehabilitációs programban.
Ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Ne tartsa be a gyártó EWA-k használatára vonatkozó ajánlásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PPAM támogatás A kezelőkarba randomizált megfelelő résztvevők nem artikulált pneumatikus korai járássegítőt kapnak, és azonnal megkezdődik a rehabilitációs fizioterápia. A fizioterápia a végleges protézis kézhezvétele után folytatódik, amíg kényelmesen és biztonságosan nem használják azt, ebben a szakaszban elengedik őket, és nem végeznek további nyomon követést.	Eszköz: EWA Azonnal megkezdődik az alkalmas résztvevők véletlenszerű besorolása a kezelő karba, hogy korai járássegítő és rehabilitációs fizioterápiát kapjanak. A fizioterápia a végleges protézis kézhezvétele után folytatódik, amíg kényelmesen és biztonságosan nem használják azt, ebben a szakaszban elengedik őket, és nem végeznek további nyomon követést. Más nevek: Pneumatikus amputáció utáni mobilitási segédeszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság Amputált mobilitást segítő eszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság
ACTIVE_COMPARATOR: AMA Aid A kezelő karba véletlenszerűen kiválasztott megfelelő résztvevők csuklós korai járássegítőt kapnak, és azonnal megkezdődik a rehabilitációs fizioterápia. A fizioterápia a végleges protézis kézhezvétele után folytatódik, amíg kényelmesen és biztonságosan nem használják azt, ebben a szakaszban elengedik őket, és nem végeznek további nyomon követést.	Eszköz: EWA Azonnal megkezdődik az alkalmas résztvevők véletlenszerű besorolása a kezelő karba, hogy korai járássegítő és rehabilitációs fizioterápiát kapjanak. A fizioterápia a végleges protézis kézhezvétele után folytatódik, amíg kényelmesen és biztonságosan nem használják azt, ebben a szakaszban elengedik őket, és nem végeznek további nyomon követést. Más nevek: Pneumatikus amputáció utáni mobilitási segédeszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság Amputált mobilitást segítő eszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

ACTIVE_COMPARATOR: PPAM támogatás

A kezelőkarba randomizált megfelelő résztvevők nem artikulált pneumatikus korai járássegítőt kapnak, és azonnal megkezdődik a rehabilitációs fizioterápia. A fizioterápia a végleges protézis kézhezvétele után folytatódik, amíg kényelmesen és biztonságosan nem használják azt, ebben a szakaszban elengedik őket, és nem végeznek további nyomon követést.

Eszköz: EWA

Azonnal megkezdődik az alkalmas résztvevők véletlenszerű besorolása a kezelő karba, hogy korai járássegítő és rehabilitációs fizioterápiát kapjanak. A fizioterápia a végleges protézis kézhezvétele után folytatódik, amíg kényelmesen és biztonságosan nem használják azt, ebben a szakaszban elengedik őket, és nem végeznek további nyomon követést.

Más nevek:

Pneumatikus amputáció utáni mobilitási segédeszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság
Amputált mobilitást segítő eszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság

ACTIVE_COMPARATOR: AMA Aid

A kezelő karba véletlenszerűen kiválasztott megfelelő résztvevők csuklós korai járássegítőt kapnak, és azonnal megkezdődik a rehabilitációs fizioterápia. A fizioterápia a végleges protézis kézhezvétele után folytatódik, amíg kényelmesen és biztonságosan nem használják azt, ebben a szakaszban elengedik őket, és nem végeznek további nyomon követést.

Eszköz: EWA

Más nevek:

Pneumatikus amputáció utáni mobilitási segédeszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság
Amputált mobilitást segítő eszköz – Ortho Europe Ltd, Egyesült Királyság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
2 különböző EWA hatásának kinetikai és kinematikai összehasonlítása a protetikai rehabilitációra való átállásra. Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, az EWA illesztésének időpontjában, a protézis illesztésének időpontjában, a protézis felszerelése után 2 héttel és a fizioterápiából való távozáskor mérik, biztosítva a protézis biztonságos használatát. Az utolsó vizit minden betegnél eltérő, és az eredményekkel együtt elemzik.	Az eredményeket a kiinduláskor, az EWA illesztésének időpontjában, a protézis illesztésének időpontjában, a protézis felszerelése után 2 héttel és a fizioterápiából való távozáskor mérik, biztosítva a protézis biztonságos használatát. Az utolsó vizit minden betegnél eltérő, és az eredményekkel együtt elemzik.

Eredménymérő

Időkeret

2 különböző EWA hatásának kinetikai és kinematikai összehasonlítása a protetikai rehabilitációra való átállásra.

Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, az EWA illesztésének időpontjában, a protézis illesztésének időpontjában, a protézis felszerelése után 2 héttel és a fizioterápiából való távozáskor mérik, biztosítva a protézis biztonságos használatát. Az utolsó vizit minden betegnél eltérő, és az eredményekkel együtt elemzik.

Az eredményeket a kiinduláskor, az EWA illesztésének időpontjában, a protézis illesztésének időpontjában, a protézis felszerelése után 2 héttel és a fizioterápiából való távozáskor mérik, biztosítva a protézis biztonságos használatát. Az utolsó vizit minden betegnél eltérő, és az eredményekkel együtt elemzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Életminőség mérések Időkeret: Az eredményeket a kiinduláskor, az EWA illesztésének időpontjában, a protézis illesztésének időpontjában, a protézis felszerelése után 2 héttel és a fizioterápiából való távozáskor mérik, biztosítva a protézis biztonságos használatát. Az utolsó vizit minden betegnél eltérő, és az eredményekkel együtt elemzik.	Az eredményeket a kiinduláskor, az EWA illesztésének időpontjában, a protézis illesztésének időpontjában, a protézis felszerelése után 2 héttel és a fizioterápiából való távozáskor mérik, biztosítva a protézis biztonságos használatát. Az utolsó vizit minden betegnél eltérő, és az eredményekkel együtt elemzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hull

Együttműködők

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Nyomozók

Kutatásvezető: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
Tanulmányi igazgató: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Barnett C, Vanicek N, Polman R, Hancock A, Brown B, Smith L, Chetter I. Kinematic gait adaptations in unilateral transtibial amputees during rehabilitation. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):135-47. doi: 10.1080/03093640902751762.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

R0081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .