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Hull Frühgehhilfen für Unterschenkelamputierte – Randomisierte Kontrollstudie (HEART) (HEART)

1. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Hull

Hull - Frühe Gehhilfen für Unterschenkelamputierte - Hat ein artikuliertes Knie Vorteile? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühe Gehhilfen werden in Großbritannien routinemäßig zur Rehabilitation von Patienten mit Unterschenkelamputationen eingesetzt. Die beiden wichtigsten Gehhilfen, die in der Praxis häufig verwendet werden, umfassen die nicht artikulierte pneumatische Postamputationsmobilitätshilfe (PPAM) und die artikulierte Amputiertenmobilitätshilfe (AMA). Es gibt keine veröffentlichten Beweise dafür, ob die Gelenkgehhilfe die Kniekontrolle verbessert und die Lieferzeit verkürzt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass eine gelenkige Frühgehhilfe Vorteile für Unterschenkelamputierte im Vergleich zu einer nicht gelenkigen Frühgehhilfe hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Physiotherapeuten im Vereinigten Königreich verwenden routinemäßig Early Walking Aids (EWAs), um es dem Unterschenkelamputierten zu ermöglichen, bereits 5 Tage nach der Amputation wieder zu gehen (Lein S. 1992). Eine EWA hat viele Vorteile, einschließlich einer Verringerung von Ödemen (Reith et al., 1992), einem frühen Gang- und Gleichgewichtstraining als Vorbereitung auf die Verwendung einer Prothese. Die beiden EWAs, die in Großbritannien am häufigsten für Unterschenkelamputierte verwendet werden, sind die Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) und die Amputee Mobility Aid (AMA). Ein von Longmore T. (1997) durchgeführter Vergleich der PPAM-Hilfe und der AMA ergab keinen signifikanten Unterschied bei den Energiekosten, dem Komfort oder der Benutzerfreundlichkeit. Scott et al. (2000) stellten fest, dass das AMA einen höheren Grenzflächendruck aufweist als das PPAM-Hilfsmittel. Es gibt jedoch keine bekannten veröffentlichten Beweise dafür, ob ein artikulierter EWA die aktive Kniekontrolle nach der Prothesenversorgung verbessert und daher die Rehabilitationszeit verkürzt. Darüber hinaus gibt es keine bekannten veröffentlichten Beweise für die Wirkung auf die Lebensqualität mit den zwei verschiedenen EWAs.

Hypothese: Eine artikulierte Frühgehhilfe hat Vorteile für den Unterschenkelamputierten im Vergleich zu einer nicht artikulierten EWA.

Der Zweck dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung eines artikulierten EWA für Patienten Vorteile bringt.

Die Studie wird EMG und Ganganalyse verwenden, um das Potenzial jedes der beiden EWAs zu bestimmen, das Gehen auf eine Weise umzuerziehen, die mit dem Gangbild vergleichbar ist, das gezeigt wird, wenn der Proband später beginnt, eine Prothese zu verwenden, wodurch die Rehabilitationszeit verkürzt wird. Lebensqualitätsindikatoren werden verwendet, um die Auswirkungen auf den Patienten zu bestimmen, und zusätzlich wird die Zeitdauer bis zur vollständigen Rehabilitation berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Vereinigtes Königreich, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  • eine einseitige Unterschenkelamputation hatten, aber noch keine Prothese erhalten haben
  • Es wird erwartet, dass sie eine funktionelle Prothese erhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt sind
  • Sind in der Lage, eine frühe Gehhilfe zu vertragen und zu benutzen
  • Sie sind in der Lage, eine Distanz von 4 Metern zu gehen
  • Besucht die Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust zur prothetischen Rehabilitation.
  • Erfüllen Sie die Empfehlungen des Herstellers für die Verwendung der EWAs

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hatte eine größere Amputation der kontralateralen Extremität.
  • Es wird nicht erwartet, dass sie eine funktionelle Prothese erhalten
  • Waren vor ihrer Amputation aufgrund eines medizinischen Problems, z. Wirbelsäulenverletzung, Schlaganfall oder rheumatoider Arthritis
  • nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen und/oder an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht zu.
  • Erfüllen Sie nicht die Empfehlungen des Herstellers für die Verwendung der EWAs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PPAM-Hilfe
Geeignete Teilnehmer, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten die nicht artikulierte pneumatische Frühgehhilfe, und es wird sofort mit der Rehabilitations-Physiotherapie begonnen. Die Physiotherapie wird fortgesetzt, nachdem sie ihre endgültige Prothese erhalten haben, bis sie sich wohl und sicher damit fühlen. In diesem Stadium werden sie entlassen und es wird keine weitere Nachsorge durchgeführt.
Gerät: EWA
Geeignete Teilnehmer, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt werden, um frühe Gehhilfen und Rehabilitations-Physiotherapie zu erhalten, werden sofort begonnen. Die Physiotherapie wird fortgesetzt, nachdem sie ihre endgültige Prothese erhalten haben, bis sie sich wohl und sicher damit fühlen. In diesem Stadium werden sie entlassen und es wird keine weitere Nachsorge durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pneumatische Mobilitätshilfe nach Amputation - Ortho Europe Ltd,UK
  • Mobilitätshilfe für Amputierte - Ortho Europe Ltd, UK
ACTIVE_COMPARATOR: AMA-Hilfe
Geeignete Teilnehmer, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, erhalten die Gelenkfrühgehhilfe und es wird sofort mit der Rehabilitations-Physiotherapie begonnen. Die Physiotherapie wird fortgesetzt, nachdem sie ihre endgültige Prothese erhalten haben, bis sie sich wohl und sicher damit fühlen. In diesem Stadium werden sie entlassen und es wird keine weitere Nachsorge durchgeführt.
Gerät: EWA
Geeignete Teilnehmer, die randomisiert dem Behandlungsarm zugeteilt werden, um frühe Gehhilfen und Rehabilitations-Physiotherapie zu erhalten, werden sofort begonnen. Die Physiotherapie wird fortgesetzt, nachdem sie ihre endgültige Prothese erhalten haben, bis sie sich wohl und sicher damit fühlen. In diesem Stadium werden sie entlassen und es wird keine weitere Nachsorge durchgeführt.
Andere Namen:
  • Pneumatische Mobilitätshilfe nach Amputation - Ortho Europe Ltd,UK
  • Mobilitätshilfe für Amputierte - Ortho Europe Ltd, UK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinetischer und kinematischer Vergleich des Einflusses von 2 verschiedenen EWAs auf den Transfer zur prothetischen Rehabilitation.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der EWA-Anpassung, der Prothesenanpassung, 2 Wochen nach der Prothesenanpassung und bei der Entlassung aus der Physiotherapie gemessen, um eine sichere Verwendung der Prothese zu gewährleisten. Der letzte Besuch variiert bei jedem Patienten und wird mit Ergebnissen analysiert.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der EWA-Anpassung, der Prothesenanpassung, 2 Wochen nach der Prothesenanpassung und bei der Entlassung aus der Physiotherapie gemessen, um eine sichere Verwendung der Prothese zu gewährleisten. Der letzte Besuch variiert bei jedem Patienten und wird mit Ergebnissen analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der EWA-Anpassung, der Prothesenanpassung, 2 Wochen nach der Prothesenanpassung und bei der Entlassung aus der Physiotherapie gemessen, um eine sichere Verwendung der Prothese zu gewährleisten. Der letzte Besuch variiert bei jedem Patienten und wird mit Ergebnissen analysiert.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der EWA-Anpassung, der Prothesenanpassung, 2 Wochen nach der Prothesenanpassung und bei der Entlassung aus der Physiotherapie gemessen, um eine sichere Verwendung der Prothese zu gewährleisten. Der letzte Besuch variiert bei jedem Patienten und wird mit Ergebnissen analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hull

Mitarbeiter

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Studienleiter: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R0081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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