Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hull vroege loophulpmiddelen voor transtibiaal geamputeerden - Randomized Control Trial (HEART) (HEART)

1 december 2009 bijgewerkt door: University of Hull

Hull - Vroege loophulpmiddelen voor transtibiaal geamputeerden - Heeft een gelede knie voordelen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vroege loophulpmiddelen worden in het VK routinematig gebruikt voor de revalidatie van patiënten met amputaties onder de knie. De twee belangrijkste loophulpmiddelen die in de praktijk vaak worden gebruikt, zijn de niet-gearticuleerde pneumatische mobiliteitshulp na amputatie (PPAM) en de gelede amputatiemobiliteitshulp (AMA). Er is geen gepubliceerd bewijs dat het gelede loophulpmiddel de kniecontrole verbetert en de levertijd verkort. Deze studie was opgezet om de hypothese te testen dat een gearticuleerd vroeg loophulpmiddel voordelen heeft voor transtibiaal geamputeerden in vergelijking met een niet-geled vroeg loophulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapeuten in het Verenigd Koninkrijk gebruiken routinematig Early Walking Aids (EWA's) om de geamputeerde van de onderste extremiteit in staat te stellen al 5 dagen na de amputatie weer te beginnen met lopen (Lein S. 1992). Een EWA heeft veel voordelen, waaronder een vermindering van oedeem (Reith et al, 1992), vroege loop- en evenwichtstraining ter voorbereiding op het gebruik van een prothese. De twee EWA's die in het VK het meest worden gebruikt voor transtibiaal geamputeerden zijn de Pneumatic Post Amputation Mobility aid (PPAM) en de Amputee Mobility Aid (AMA). Een vergelijking van de PPAM-hulp en de AMA uitgevoerd door Longmore T (1997) rapporteerde geen significant verschil in energiekosten, comfort of gebruiksgemak. Scott et al (2000) ontdekten dat de AMA een hogere interfacedruk heeft dan het PPAM-hulpmiddel. Er is echter geen gepubliceerd bewijs bekend over de vraag of een gearticuleerde EWA de actieve kniecontrole na plaatsing van een prothese verbetert en daardoor de revalidatietijd verkort. Bovendien is er geen bekend gepubliceerd bewijs van het effect op de kwaliteit van leven met de twee verschillende EWA's.

Hypothese: Een gearticuleerd loophulpmiddel heeft voordelen voor de transtibiaal geamputeerde in vergelijking met een niet-articulair EWA.

Het doel van dit voorgestelde onderzoek is om te onderzoeken of er voordelen zijn voor patiënten bij het gebruik van een gearticuleerde EWA.

De studie zal gebruik maken van EMG en ganganalyse om het potentieel van elk van de twee EWA's te bepalen om het lopen te heropvoeden op een manier die vergelijkbaar is met het gangpatroon dat wordt vertoond wanneer de proefpersoon vervolgens een prothese begint te gebruiken, waardoor de revalidatietijd wordt verkort. Er zullen indicatoren voor kwaliteit van leven worden gebruikt om de impact op de patiënt te bepalen en daarnaast zal worden gekeken naar de duur van volledige revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze:

  • Een eenzijdige transtibiale amputatie hebben gehad maar nog geen prothese hebben gekregen
  • Wordt verwacht een functionele prothese te krijgen
  • Zijn minimaal 18 jaar oud
  • In staat zijn om een ​​vroeg loophulpmiddel te verdragen en te gebruiken
  • In staat zijn om een ​​afstand van 4 meter te lopen
  • Zal naar Hull en East Yorkshire Hospitals NHS Trust gaan voor prothetische revalidatie.
  • Voldoe aan de aanbevelingen van de fabrikant voor het gebruik van de EWA's

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • Een grote amputatie van het contralaterale ledemaat hebben gehad.
  • Er wordt niet verwacht dat ze een functionele prothese krijgen
  • Niet in staat waren om te lopen, voorafgaand aan hun amputatie, vanwege een medische aandoening, b.v. ruggenmergletsel, beroerte of reumatoïde artritis
  • Zijn niet in staat instructies op te volgen en/of deel te nemen aan een revalidatieprogramma.
  • Geef geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Voldoet niet aan de aanbevelingen van de fabrikant voor het gebruik van de EWA's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PPAM-hulp
Geschikte deelnemers die naar de behandelingsarm zijn gerandomiseerd, krijgen het niet-gearticuleerde pneumatische hulpmiddel voor vroeg lopen en er wordt onmiddellijk gestart met revalidatiefysiotherapie. Fysiotherapie gaat door nadat ze hun definitieve prothese hebben gekregen totdat ze er comfortabel en veilig mee kunnen werken, in welk stadium ze worden ontslagen en er geen verdere follow-up zal worden uitgevoerd.
Apparaat: EWA
Geschikte deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm om vroeg loophulpmiddel en revalidatiefysiotherapie te krijgen, zullen onmiddellijk worden gestart. Fysiotherapie gaat door nadat ze hun definitieve prothese hebben gekregen totdat ze er comfortabel en veilig mee kunnen werken, in welk stadium ze worden ontslagen en er geen verdere follow-up zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Pneumatisch mobiliteitshulpmiddel na amputatie - Ortho Europe Ltd, VK
  • Mobiliteitshulpmiddel voor geamputeerden - Ortho Europe Ltd, VK
ACTIVE_COMPARATOR: AMA-hulp
Geschikte deelnemers, gerandomiseerd naar de behandelingsarm, krijgen de gearticuleerde vroege loophulp en er wordt onmiddellijk gestart met revalidatiefysiotherapie. Fysiotherapie gaat door nadat ze hun definitieve prothese hebben gekregen totdat ze er comfortabel en veilig mee kunnen werken, in welk stadium ze worden ontslagen en er geen verdere follow-up zal worden uitgevoerd.
Apparaat: EWA
Geschikte deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm om vroeg loophulpmiddel en revalidatiefysiotherapie te krijgen, zullen onmiddellijk worden gestart. Fysiotherapie gaat door nadat ze hun definitieve prothese hebben gekregen totdat ze er comfortabel en veilig mee kunnen werken, in welk stadium ze worden ontslagen en er geen verdere follow-up zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Pneumatisch mobiliteitshulpmiddel na amputatie - Ortho Europe Ltd, VK
  • Mobiliteitshulpmiddel voor geamputeerden - Ortho Europe Ltd, VK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kinetische en kinematische vergelijking van de invloed van 2 verschillende EWA's op de overgang naar prothetische revalidatie.
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij baseline, het tijdstip van EWA-aanpassing, het passen van de prothese, 2 weken na het passen van de prothese en bij ontslag uit de fysiotherapie om een ​​veilig gebruik van de prothese te garanderen. Het laatste bezoek zal per patiënt verschillen en zal worden geanalyseerd met de resultaten.
De resultaten worden gemeten bij baseline, het tijdstip van EWA-aanpassing, het passen van de prothese, 2 weken na het passen van de prothese en bij ontslag uit de fysiotherapie om een ​​veilig gebruik van de prothese te garanderen. Het laatste bezoek zal per patiënt verschillen en zal worden geanalyseerd met de resultaten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven metingen
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten bij baseline, het tijdstip van EWA-aanpassing, het passen van de prothese, 2 weken na het passen van de prothese en bij ontslag uit de fysiotherapie om een ​​veilig gebruik van de prothese te garanderen. Het laatste bezoek zal per patiënt verschillen en zal worden geanalyseerd met de resultaten.
De resultaten worden gemeten bij baseline, het tijdstip van EWA-aanpassing, het passen van de prothese, 2 weken na het passen van de prothese en bij ontslag uit de fysiotherapie om een ​​veilig gebruik van de prothese te garanderen. Het laatste bezoek zal per patiënt verschillen en zal worden geanalyseerd met de resultaten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hull

Medewerkers

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Studie directeur: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R0081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren