Hull Early Walking Aid for Transtibial Amputes - Randomized Control Trial (HEART) (HEART)
Hull - Auxiliares de marcha precoce para amputados transtibiais - um joelho articulado tem benefícios? Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fisioterapeutas no Reino Unido usam rotineiramente os Early Walking Aids (EWA's) para permitir que o amputado do membro inferior comece a andar novamente tão cedo quanto 5 dias após a amputação (Lein S. 1992). Um EWA tem muitos benefícios, incluindo uma redução no edema (Reith et al, 1992), marcha precoce e treinamento de equilíbrio na preparação para o uso de uma prótese. Os dois EWA mais comumente usados no Reino Unido para amputados transtibiais são o auxílio de mobilidade pós-amputação pneumática (PPAM) e o auxílio de mobilidade para amputados (AMA). Uma comparação entre o auxílio PPAM e o AMA realizado por Longmore T (1997) não relatou nenhuma diferença significativa no custo de energia, conforto ou facilidade de uso. Scott et al (2000) descobriram que o AMA tem pressões de interface mais altas do que o auxílio PPAM. No entanto, não há evidências publicadas conhecidas sobre se um EWA articulado melhora o controle ativo do joelho após a entrega da prótese e, portanto, reduz o tempo de reabilitação. Além disso, não há nenhuma evidência publicada conhecida do efeito na qualidade de vida com os dois EWAs diferentes.
Hipótese: Um auxiliar de marcha precoce articulado traz benefícios para o amputado transtibial em comparação com um EWA não articulado.
O objetivo desta pesquisa proposta é investigar se há algum benefício para os pacientes em usar um EWA articulado.
O estudo usará EMG e análise de marcha para determinar o potencial de cada um dos dois EWA para reeducar a marcha de uma forma comparável à marcha exibida quando o sujeito subseqüentemente começa a usar uma prótese, encurtando assim o tempo de reabilitação. Indicadores de qualidade de vida serão utilizados para determinar o impacto no paciente e, além disso, será considerado o tempo necessário para a reabilitação completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Humberside
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
- Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU6 7RX
- Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos no estudo se:
- Tiveram uma amputação transtibial unilateral, mas ainda não receberam uma prótese
- Espera-se que recebam uma prótese funcional
- Têm pelo menos 18 anos de idade
- São capazes de tolerar e usar um auxiliar de marcha precoce
- São capazes de caminhar uma distância de 4 metros
- Frequentará os Hospitais de Hull e East Yorkshire NHS Trust para reabilitação protética.
- Atender às recomendações dos fabricantes para uso dos EWA's
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se:
- Tiver amputação maior do membro contralateral.
- Não se espera receber uma prótese funcional
- Não conseguiam andar, antes de sua amputação, devido a uma condição médica, por ex. lesão na coluna, acidente vascular cerebral ou artrite reumatóide
- São incapazes de seguir instruções e/ou participar de um programa de reabilitação.
- Não consentir em participar do estudo.
- Não atenda às recomendações do fabricante para usar o EWA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Auxílio PPAM
Os participantes adequados randomizados para o braço de tratamento receberão o auxiliar de marcha precoce pneumático não articulado e a fisioterapia de reabilitação será iniciada imediatamente.
A fisioterapia continuará após receberem a prótese definitiva até que se sintam confortáveis e seguros em usá-la, momento em que receberão alta e não haverá mais acompanhamento.
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Participantes adequados randomizados para o braço de tratamento para receber ajuda de locomoção precoce e fisioterapia de reabilitação serão iniciados imediatamente.
A fisioterapia continuará após receberem a prótese definitiva até que se sintam confortáveis e seguros em usá-la, momento em que receberão alta e não haverá mais acompanhamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Auxílio AMA
Os participantes adequados randomizados para o braço de tratamento receberão o auxílio articulado de marcha precoce e a fisioterapia de reabilitação será iniciada imediatamente.
A fisioterapia continuará após receberem a prótese definitiva até que se sintam confortáveis e seguros em usá-la, momento em que receberão alta e não haverá mais acompanhamento.
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Participantes adequados randomizados para o braço de tratamento para receber ajuda de locomoção precoce e fisioterapia de reabilitação serão iniciados imediatamente.
A fisioterapia continuará após receberem a prótese definitiva até que se sintam confortáveis e seguros em usá-la, momento em que receberão alta e não haverá mais acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação cinética e cinemática da influência de 2 EWAs diferentes na transferência para reabilitação protética.
Prazo: Os resultados serão medidos na linha de base, tempo de adaptação do EWA, adaptação da prótese, 2 semanas após a adaptação da prótese e na alta da fisioterapia, garantindo o uso seguro da prótese. A visita final irá variar de acordo com cada paciente e será analisada com os resultados.
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Os resultados serão medidos na linha de base, tempo de adaptação do EWA, adaptação da prótese, 2 semanas após a adaptação da prótese e na alta da fisioterapia, garantindo o uso seguro da prótese. A visita final irá variar de acordo com cada paciente e será analisada com os resultados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: Os resultados serão medidos na linha de base, tempo de adaptação do EWA, adaptação da prótese, 2 semanas após a adaptação da prótese e na alta da fisioterapia, garantindo o uso seguro da prótese. A visita final irá variar de acordo com cada paciente e será analisada com os resultados.
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Os resultados serão medidos na linha de base, tempo de adaptação do EWA, adaptação da prótese, 2 semanas após a adaptação da prótese e na alta da fisioterapia, garantindo o uso seguro da prótese. A visita final irá variar de acordo com cada paciente e será analisada com os resultados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- Diretor de estudo: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R0081
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