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Hull Ausili per la deambulazione precoce per amputati transtibiali - Studio di controllo randomizzato (CUORE) (HEART)

1 dicembre 2009 aggiornato da: University of Hull

Hull - Ausili per la deambulazione precoce per amputati transtibiali - Un ginocchio articolato ha vantaggi? Uno studio controllato randomizzato

I primi ausili per la deambulazione vengono abitualmente utilizzati nel Regno Unito per la riabilitazione di pazienti con amputazioni sotto il ginocchio. I due principali ausili per la deambulazione usati comunemente nella pratica includono l'Aiuto per la Mobilità Post Amputazione Pneumatica non articolato (PPAM) e l'Aiuto per la Mobilità per Amputati Articolato (AMA). Non ci sono prove pubblicate sul fatto che l'ausilio per la deambulazione articolato migliori il controllo del ginocchio e riduca i tempi di consegna. Questo studio è stato progettato per verificare l'ipotesi che un ausilio per la deambulazione precoce articolato abbia benefici per l'amputato transtibiale rispetto a un ausilio per la deambulazione precoce non articolato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fisioterapisti nel Regno Unito utilizzano abitualmente gli Early Walking Aids (EWA) per consentire all'amputato dell'arto inferiore di ricominciare a camminare già 5 giorni dopo l'amputazione (Lein S. 1992). Un EWA ha molti vantaggi tra cui una riduzione dell'edema (Reith et al, 1992) e un allenamento precoce dell'andatura e dell'equilibrio in preparazione all'uso di una protesi. I due EWA più comunemente utilizzati nel Regno Unito per gli amputati transtibiali sono il Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) e l'Amputate Mobility Aid (AMA). Un confronto tra l'aiuto PPAM e l'AMA intrapreso da Longmore T (1997) non ha rilevato differenze significative in termini di costo energetico, comfort o facilità d'uso. Scott et al (2000) hanno scoperto che l'AMA ha pressioni di interfaccia più elevate rispetto all'aiuto PPAM. Tuttavia, non sono note prove pubblicate sul fatto che un EWA articolato migliori il controllo attivo del ginocchio dopo la consegna della protesi e quindi riduca i tempi di riabilitazione. Inoltre non sono note prove pubblicate dell'effetto sulla qualità della vita con i due diversi EWA.

Ipotesi: un ausilio per la deambulazione precoce articolato ha benefici per l'amputato transtibiale rispetto a un EWA non articolato.

Lo scopo di questa ricerca proposta è indagare se ci sono benefici per i pazienti nell'uso di un EWA articolato.

Lo studio utilizzerà l'EMG e l'analisi dell'andatura per determinare il potenziale di ciascuno dei due EWA di rieducare l'andatura in un modo che è paragonabile all'andatura esibita quando il soggetto inizia successivamente a utilizzare una protesi accorciando così il tempo di riabilitazione. Gli indicatori della qualità della vita saranno utilizzati per determinare l'impatto sul paziente e, inoltre, sarà considerato il tempo necessario per la riabilitazione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Regno Unito, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione se:

  • Hanno subito un'amputazione transtibiale unilaterale ma non hanno ancora ricevuto una protesi
  • Si prevede di ricevere una protesi funzionale
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Sono in grado di tollerare e utilizzare un ausilio per la deambulazione precoce
  • Sono in grado di essere in grado di percorrere una distanza di 4 metri
  • Frequenterà Hull e East Yorkshire Hospitals NHS Trust per la riabilitazione protesica.
  • Soddisfa le raccomandazioni dei produttori per l'utilizzo degli EWA

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla sperimentazione se:

  • Ha subito un'ampia amputazione dell'arto controlaterale.
  • Non è previsto che ricevano una protesi funzionale
  • Non erano in grado di camminare, prima dell'amputazione, a causa di una condizione medica, ad es. lesioni spinali, ictus o artrite reumatoide
  • Non sono in grado di seguire le istruzioni e/o partecipare a un programma di riabilitazione.
  • Non acconsentire a partecipare allo studio.
  • Non soddisfare le raccomandazioni del produttore per l'utilizzo degli EWA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aiuto PPAM
I partecipanti idonei randomizzati al braccio di trattamento riceveranno l'ausilio per la deambulazione precoce pneumatico non articolato e verrà avviata immediatamente la fisioterapia riabilitativa. La fisioterapia continuerà dopo aver ricevuto la loro protesi definitiva fino a quando non si sentiranno a proprio agio e al sicuro nell'usarla, a quel punto verranno dimessi e non verrà eseguito alcun ulteriore follow-up.
Dispositivo: EWA
I partecipanti idonei randomizzati al braccio di trattamento per ricevere l'ausilio per la deambulazione precoce e la fisioterapia riabilitativa inizieranno immediatamente. La fisioterapia continuerà dopo aver ricevuto la loro protesi definitiva fino a quando non si sentiranno a proprio agio e al sicuro nell'usarla, a quel punto verranno dimessi e non verrà eseguito alcun ulteriore follow-up.
Altri nomi:
  • Ausilio pneumatico per la mobilità post-amputazione - Ortho Europe Ltd, Regno Unito
  • Ausilio per la mobilità degli amputati - Ortho Europe Ltd, Regno Unito
ACTIVE_COMPARATORE: Aiuto AMA
I partecipanti idonei randomizzati al braccio di trattamento riceveranno l'ausilio articolato per la deambulazione precoce e la fisioterapia riabilitativa verrà avviata immediatamente. La fisioterapia continuerà dopo aver ricevuto la loro protesi definitiva fino a quando non si sentiranno a proprio agio e al sicuro nell'usarla, a quel punto verranno dimessi e non verrà eseguito alcun ulteriore follow-up.
Dispositivo: EWA
I partecipanti idonei randomizzati al braccio di trattamento per ricevere l'ausilio per la deambulazione precoce e la fisioterapia riabilitativa inizieranno immediatamente. La fisioterapia continuerà dopo aver ricevuto la loro protesi definitiva fino a quando non si sentiranno a proprio agio e al sicuro nell'usarla, a quel punto verranno dimessi e non verrà eseguito alcun ulteriore follow-up.
Altri nomi:
  • Ausilio pneumatico per la mobilità post-amputazione - Ortho Europe Ltd, Regno Unito
  • Ausilio per la mobilità degli amputati - Ortho Europe Ltd, Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto cinetico e cinematico dell'influenza di 2 diversi EWA sul passaggio alla riabilitazione protesica.
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati al basale, al momento dell'adattamento dell'EWA, dell'adattamento della protesi, di 2 settimane dopo l'adattamento della protesi e alla dimissione dalla fisioterapia, garantendo un uso sicuro della protesi. La visita finale varierà per ogni paziente e sarà analizzata con i risultati.
I risultati saranno misurati al basale, al momento dell'adattamento dell'EWA, dell'adattamento della protesi, di 2 settimane dopo l'adattamento della protesi e alla dimissione dalla fisioterapia, garantendo un uso sicuro della protesi. La visita finale varierà per ogni paziente e sarà analizzata con i risultati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati al basale, al momento dell'adattamento dell'EWA, dell'adattamento della protesi, di 2 settimane dopo l'adattamento della protesi e alla dimissione dalla fisioterapia, garantendo un uso sicuro della protesi. La visita finale varierà per ogni paziente e sarà analizzata con i risultati.
I risultati saranno misurati al basale, al momento dell'adattamento dell'EWA, dell'adattamento della protesi, di 2 settimane dopo l'adattamento della protesi e alla dimissione dalla fisioterapia, garantendo un uso sicuro della protesi. La visita finale varierà per ogni paziente e sarà analizzata con i risultati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hull

Collaboratori

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Direttore dello studio: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R0081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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