Hullin varhaiskävelyapuvälineet transtibiaalisille amputeille – satunnaistettu kontrollikoe (HEART) (HEART)
Hull – Varhaisen kävelyn apuvälineet transtibiaalisille amputeille – Onko nivelletystä polvesta hyötyä? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fysioterapeutit Yhdistyneessä kuningaskunnassa käyttävät rutiininomaisesti Early Walking Aidsia (EWA:t) mahdollistaakseen alaraajan amputoituneen alkavan kävellä uudelleen jo 5 päivää amputaation jälkeen (Lein S. 1992). EWA:lla on monia etuja, mukaan lukien turvotuksen väheneminen (Reith et al, 1992) varhainen kävely- ja tasapainoharjoittelu valmistautuessaan proteesin käyttöön. Kaksi yleisimmin käytettyä EWA:aa Yhdistyneessä kuningaskunnassa transtibiaalisiin amputaatioihin ovat pneumaattinen postamputaatioapu (PPAM) ja amputoitu liikkuvuusapu (AMA). Longmore T:n (1997) tekemä PPAM-tuen ja AMA:n vertailu ei osoittanut merkittävää eroa energiakustannuksissa, mukavuudessa tai käytön helppoudessa. Scott et al (2000) havaitsivat, että AMA:lla on korkeammat rajapintapaineet kuin PPAM-avulla. Ei kuitenkaan ole tunnettua julkaistua näyttöä siitä, parantaako nivelletty EWA aktiivista polven hallintaa proteesin toimituksen jälkeen ja lyhentää siten kuntoutusaikaa. Lisäksi ei ole olemassa tunnettuja julkaistuja todisteita kahden eri EWA:n vaikutuksesta elämänlaatuun.
Hypoteesi: Nivelletystä varhaisen kävelyn apuvälineestä on hyötyä transtibiaaliselle amputoidulle verrattuna nivelettömään EWA:hen.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko nivelletyn EWA:n käyttämisestä mitään hyötyä potilaille.
Tutkimuksessa käytetään EMG:tä ja kävelyanalyysiä määrittääkseen kummankin EWA:n mahdollisuudet uudelleenkouluttaa kävelyä tavalla, joka on verrattavissa näytettävään kävelyyn, kun tutkittava myöhemmin alkaa käyttää proteesia, mikä lyhentää kuntoutusaikaa. Elämänlaatuindikaattoreiden avulla selvitetään potilaaseen kohdistuvaa vaikutusta ja lisäksi huomioidaan täydelliseen kuntoutukseen kuluva aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
-
Hull, Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Hull, Humberside, Yhdistynyt kuningaskunta, HU6 7RX
- Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:
- Hänelle on tehty yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, mutta ei ole vielä saanut proteesia
- Heidän odotetaan saavan toimivan proteesin
- Ovat vähintään 18-vuotiaita
- Pystyy sietämään ja käyttämään varhaista kävelyapua
- Pystyvät kävelemään 4 metrin matkan
- Osallistuu Hullin ja East Yorkshiren sairaaloiden NHS Trustiin proteesien kuntoutukseen.
- Noudata valmistajien suosituksia EWA:n käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- Hänellä on ollut suuri sivuraajan amputaatio.
- Heidän ei odoteta saavan toimivaa proteesia
- Eivät kyenneet kävelemään ennen amputointiaan sairauden vuoksi, esim. selkäydinvamma, aivohalvaus tai nivelreuma
- Eivät pysty noudattamaan ohjeita ja/tai osallistumaan kuntoutusohjelmaan.
- Älä suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Älä täytä valmistajan suosituksia EWA:n käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPAM-apu
Sopivat hoitohaaraan satunnaistetut osallistujat saavat nivellemättömän pneumaattisen varhaiskävelytuen ja kuntoutusfysioterapia aloitetaan välittömästi.
Fysioterapiaa jatketaan lopullisen proteesin saamisen jälkeen, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi ja turvalliseksi, jolloin heidät kotiutetaan, eikä jatkotutkimuksia tehdä.
|
Sopivat osallistujat, jotka satunnaistetaan hoitohaaraan saamaan varhaista kävelyapua ja kuntouttavaa fysioterapiaa, aloitetaan välittömästi.
Fysioterapiaa jatketaan lopullisen proteesin saamisen jälkeen, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi ja turvalliseksi, jolloin heidät kotiutetaan, eikä jatkotutkimuksia tehdä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMA Aid
Sopivat hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat nivelletyn varhaiskävelytuen ja kuntoutusfysioterapia aloitetaan välittömästi.
Fysioterapiaa jatketaan lopullisen proteesin saamisen jälkeen, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi ja turvalliseksi, jolloin heidät kotiutetaan, eikä jatkotutkimuksia tehdä.
|
Sopivat osallistujat, jotka satunnaistetaan hoitohaaraan saamaan varhaista kävelyapua ja kuntouttavaa fysioterapiaa, aloitetaan välittömästi.
Fysioterapiaa jatketaan lopullisen proteesin saamisen jälkeen, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi ja turvalliseksi, jolloin heidät kotiutetaan, eikä jatkotutkimuksia tehdä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kineettinen ja kinemaattinen vertailu kahden eri EWA:n vaikutuksista proteettiseen kuntoutukseen siirtymiseen.
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, EWA-asennusajan, proteesin sovituksen, 2 viikkoa proteesin asentamisen jälkeen ja fysioterapiasta kotiutumisen yhteydessä proteesin turvallisen käytön varmistamiseksi. Viimeinen käynti vaihtelee potilaan mukaan ja analysoidaan tulosten perusteella.
|
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, EWA-asennusajan, proteesin sovituksen, 2 viikkoa proteesin asentamisen jälkeen ja fysioterapiasta kotiutumisen yhteydessä proteesin turvallisen käytön varmistamiseksi. Viimeinen käynti vaihtelee potilaan mukaan ja analysoidaan tulosten perusteella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, EWA-asennusajan, proteesin sovituksen, 2 viikkoa proteesin asentamisen jälkeen ja fysioterapiasta kotiutumisen yhteydessä proteesin turvallisen käytön varmistamiseksi. Viimeinen käynti vaihtelee potilaan mukaan ja analysoidaan tulosten perusteella.
|
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, EWA-asennusajan, proteesin sovituksen, 2 viikkoa proteesin asentamisen jälkeen ja fysioterapiasta kotiutumisen yhteydessä proteesin turvallisen käytön varmistamiseksi. Viimeinen käynti vaihtelee potilaan mukaan ja analysoidaan tulosten perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- Opintojohtaja: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R0081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EWA
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ramathibodi Hospital; University of ChileValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätönThaimaa, Chile