Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcky pro ranou chůzi trupu pro osoby s transtibiální amputací – randomizovaná kontrolní zkouška (HEART) (HEART)

1. prosince 2009 aktualizováno: University of Hull

Trup – rané pomůcky pro chůzi pro osoby s transtibiální amputací – má kloubové koleno výhody? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pomůcky pro časnou chůzi se ve Velké Británii běžně používají k rehabilitaci pacientů s amputacemi pod kolenem. Mezi dvě hlavní pomůcky pro chůzi běžně používané v praxi patří nekloubová pneumatická pomůcka pro mobilitu po amputaci (PPAM) a kloubová pomůcka pro mobilitu po amputaci (AMA). Neexistují žádné publikované důkazy o tom, zda kloubová pomůcka pro chůzi zlepšuje kontrolu kolena a zkracuje dobu porodu. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že kloubová pomůcka pro časnou chůzi má přínos pro osoby s transtibiální amputací ve srovnání s nekloubovou pomůckou pro časnou chůzi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzioterapeuti ve Spojeném království běžně používají pomůcky pro včasnou chůzi (EWA's), aby umožnili osobě po amputaci dolní končetiny znovu začít chodit již 5 dní po amputaci (Lein S. 1992). EWA má mnoho výhod, včetně snížení edému (Reith et al, 1992), časného tréninku chůze a rovnováhy při přípravě na použití protézy. Dvě EWA nejčastěji používané ve Spojeném království pro transtibiální amputáty jsou Pneumatic Post Amputation Mobility aid (PPAM) a Amputee Mobility Aid (AMA). Srovnání pomoci PPAM a AMA provedené Longmore T (1997) neuvedlo žádný významný rozdíl v nákladech na energii, pohodlí nebo snadnosti použití. Scott a kol. (2000) zjistili, že AMA má vyšší tlak na rozhraní než pomocný prostředek PPAM. Nejsou však známy žádné publikované důkazy o tom, zda kloubní EWA zlepšuje aktivní kontrolu kolena po protetickém porodu, a tedy zkracuje dobu rehabilitace. Navíc nejsou známy žádné publikované důkazy o vlivu dvou různých EWA na kvalitu života.

Hypotéza: Kloubová pomůcka pro ranou chůzi má pro transtibiálního amputovaného přínos ve srovnání s nekloubovým EWA.

Účelem tohoto navrhovaného výzkumu je prozkoumat, zda má použití kloubového EWA pro pacienty nějaké výhody.

Studie bude používat EMG a analýzu chůze k určení potenciálu každé ze dvou EWA k reedukaci chůze způsobem, který je srovnatelný s chůzí projevenou, když subjekt následně začne používat protézu, čímž se zkrátí doba rehabilitace. Ukazatele kvality života budou použity ke stanovení dopadu na pacienta a navíc bude zvážena doba potřebná k plné rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Spojené království, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou do studie zařazeni, pokud:

  • Měli jednostrannou transtibiální amputaci, ale ještě nedostali protézu
  • Očekává se, že dostanou funkční protézu
  • Jsou starší 18 let
  • Jsou schopni tolerovat a používat ranou pomůcku při chůzi
  • Jsou schopni ujít vzdálenost 4 metrů
  • Bude navštěvovat nemocnice Hull a East Yorkshire Hospitals NHS Trust pro protetickou rehabilitaci.
  • Dodržujte doporučení výrobce pro používání EWA

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • Prodělal velkou amputaci kontralaterální končetiny.
  • Neočekává se, že dostanou funkční protézu
  • Před amputací nemohli chodit kvůli zdravotnímu stavu, např. poranění páteře, mrtvice nebo revmatoidní artritida
  • Nejsou schopni dodržovat pokyny a/nebo se účastnit rehabilitačního programu.
  • Nesouhlaste s účastí ve studii.
  • Nesplňujte doporučení výrobce pro používání EWA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pomoc PPAM
Vhodní účastníci randomizovaní do léčebného ramene dostanou nekloubovou pneumatickou pomůcku pro časnou chůzi a okamžitě bude zahájena rehabilitační fyzioterapie. Fyzioterapie bude pokračovat poté, co dostanou svou definitivní protézu, dokud jim nebude pohodlné a bezpečné její používání, v této fázi budou propuštěni a nebudou prováděna žádná další sledování.
Přístroj: EWA
Okamžitě budou zahájeni vhodní účastníci randomizovaní do léčebné větve, aby dostali včasnou pomůcku při chůzi a rehabilitační fyzioterapii. Fyzioterapie bude pokračovat poté, co dostanou svou definitivní protézu, dokud jim nebude pohodlné a bezpečné její používání, v této fázi budou propuštěni a nebudou prováděna žádná další sledování.
Ostatní jména:
  • Pneumatická pomůcka pro mobilitu po amputaci - Ortho Europe Ltd, UK
  • Pomůcka pro mobilitu po amputaci - Ortho Europe Ltd, UK
ACTIVE_COMPARATOR: AMA Aid
Vhodní účastníci randomizovaní do léčebné větve dostanou kloubovou pomůcku pro časnou chůzi a okamžitě bude zahájena rehabilitační fyzioterapie. Fyzioterapie bude pokračovat poté, co dostanou svou definitivní protézu, dokud jim nebude pohodlné a bezpečné její používání, v této fázi budou propuštěni a nebudou prováděna žádná další sledování.
Přístroj: EWA
Okamžitě budou zahájeni vhodní účastníci randomizovaní do léčebné větve, aby dostali včasnou pomůcku při chůzi a rehabilitační fyzioterapii. Fyzioterapie bude pokračovat poté, co dostanou svou definitivní protézu, dokud jim nebude pohodlné a bezpečné její používání, v této fázi budou propuštěni a nebudou prováděna žádná další sledování.
Ostatní jména:
  • Pneumatická pomůcka pro mobilitu po amputaci - Ortho Europe Ltd, UK
  • Pomůcka pro mobilitu po amputaci - Ortho Europe Ltd, UK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kinetické a kinematické srovnání vlivu 2 různých EWA na přechod na protetickou rehabilitaci.
Časové okno: Výsledky budou měřeny na začátku, v době montáže EWA, montáže protézy, 2 týdny po montáži protézy a po propuštění z fyzioterapie zajišťující bezpečné použití protézy. Závěrečná návštěva se bude u každého pacienta lišit a bude analyzována s výsledky.
Výsledky budou měřeny na začátku, v době montáže EWA, montáže protézy, 2 týdny po montáži protézy a po propuštění z fyzioterapie zajišťující bezpečné použití protézy. Závěrečná návštěva se bude u každého pacienta lišit a bude analyzována s výsledky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: Výsledky budou měřeny na začátku, v době montáže EWA, montáže protézy, 2 týdny po montáži protézy a po propuštění z fyzioterapie zajišťující bezpečné použití protézy. Závěrečná návštěva se bude u každého pacienta lišit a bude analyzována s výsledky.
Výsledky budou měřeny na začátku, v době montáže EWA, montáže protézy, 2 týdny po montáži protézy a po propuštění z fyzioterapie zajišťující bezpečné použití protézy. Závěrečná návštěva se bude u každého pacienta lišit a bude analyzována s výsledky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hull

Spolupracovníci

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Ředitel studie: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R0081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EWA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit