Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hull Tidiga gånghjälpmedel för transtibiala amputerade - Randomized Control Trial (HEART) (HEART)

1 december 2009 uppdaterad av: University of Hull

Hull - Tidiga gånghjälpmedel för transtibiala amputerade - Har ett ledat knä fördelar? En randomiserad kontrollerad prövning

Tidiga gånghjälpmedel används rutinmässigt i Storbritannien för rehabilitering av patienter med amputationer under knäet. De två huvudsakliga gånghjälpmedlen som vanligtvis används i praktiken inkluderar den icke-artikulerade pneumatiska mobilitetshjälpen efter amputation (PPAM) och den ledade amputerade mobilitetshjälpen (AMA). Det finns inga publicerade bevis på huruvida det ledade gånghjälpmedlet förbättrar knäkontrollen och förkortar leveranstiden. Denna studie utformades för att testa hypotesen att ett ledat tidig gånghjälpmedel har fördelar för transtibial amputerade jämfört med icke-ledad tidig gånghjälp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Unilaterala transtibiala amputerade

Intervention / Behandling

Enhet: EWA

Detaljerad beskrivning

Sjukgymnaster i Storbritannien använder rutinmässigt Early Walking Aids (EWA) för att göra det möjligt för den amputerade underbenen att börja gå igen så tidigt som 5 dagar efter amputationen (Lein S. 1992). En EWA har många fördelar inklusive en minskning av ödem (Reith et al, 1992) tidig gång och balansträning som förberedelse för att använda en protes. De två EWA som är vanligast i Storbritannien för transtibial amputerade är Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) och Amputee Mobility Aid (AMA). En jämförelse av PPAM-stödet och AMA utförd av Longmore T (1997) rapporterade ingen signifikant skillnad i energikostnad, komfort eller användarvänlighet. Scott et al (2000) fann att AMA hade högre gränssnittstryck än PPAM-hjälpmedlet. Det finns dock inga kända publicerade bevis på huruvida en artikulerad EWA förbättrar aktiv knäkontroll efter protesförlossning och därför förkortar rehabiliteringstiden. Dessutom finns det inga kända publicerade bevis för effekten på livskvalitet med de två olika EWA:erna.

Hypotes: Ett ledat tidig gånghjälpmedel har fördelar för den transtibiala amputerade jämfört med en icke-artikulerad EWA.

Syftet med denna föreslagna forskning är att undersöka om det finns några fördelar för patienter med att använda en ledad EWA.

Studien kommer att använda EMG och gånganalys för att fastställa potentialen för var och en av de två EWA:erna att omskola gång på ett sätt som är jämförbart med den gång som uppvisas när försökspersonen därefter börjar använda en protes, vilket förkortar rehabiliteringstiden. Livskvalitetsindikatorer kommer att användas för att bestämma påverkan på patienten och dessutom kommer den tid det tar för fullständig rehabilitering att beaktas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- Humberside
  - Hull, Humberside, Storbritannien, HU3 2JZ
    - Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
  - Hull, Humberside, Storbritannien, HU3 2JZ
    - Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Hull, Humberside, Storbritannien, HU6 7RX
    - Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att inkluderas i prövningen om de:

Har gjort en ensidig transtibial amputation men ännu inte fått protes
Förväntas få en fungerande protes
Är minst 18 år
Kan tolerera och använda ett tidigt gånghjälpmedel
Kan gå en sträcka på 4 meter
Kommer att delta i Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust för protesrehabilitering.
Uppfyll tillverkarens rekommendationer för användning av EWA

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från prövningen om de:

Har haft en kraftig amputation av den kontralaterala extremiteten.
Förväntas inte få en fungerande protes
Kunde inte gå, innan de amputerades, på grund av ett medicinskt tillstånd t.ex. ryggradsskada, stroke eller reumatoid artrit
Kan inte följa instruktioner och/eller delta i ett rehabiliteringsprogram.
Samtyck inte till att delta i studien.
Uppfyll inte tillverkarens rekommendationer för användning av EWA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PPAM-hjälp Lämpliga deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få det icke-ledade pneumatiska tidig gånghjälpmedlet och rehabiliteringsfysioterapi kommer att påbörjas omedelbart. Sjukgymnastik kommer att fortsätta efter att de fått sin definitiva protes tills de är bekväma och säkra att använda den, i vilket skede de kommer att skrivas ut och ingen ytterligare uppföljning kommer att göras.	Enhet: EWA Lämpliga deltagare randomiserade till behandlingsarmen för att få tidig gånghjälp och rehabiliteringsfysioterapi kommer att påbörjas omedelbart. Sjukgymnastik kommer att fortsätta efter att de fått sin definitiva protes tills de är bekväma och säkra att använda den, i vilket skede de kommer att skrivas ut och ingen ytterligare uppföljning kommer att göras. Andra namn: Pneumatic Post Amputation Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, UK Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, Storbritannien
ACTIVE_COMPARATOR: AMA-hjälp Lämpliga deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få det artikulerade tidig gånghjälpmedlet och rehabiliteringsfysioterapi kommer att påbörjas omedelbart. Sjukgymnastik kommer att fortsätta efter att de fått sin definitiva protes tills de är bekväma och säkra att använda den, i vilket skede de kommer att skrivas ut och ingen ytterligare uppföljning kommer att göras.	Enhet: EWA Lämpliga deltagare randomiserade till behandlingsarmen för att få tidig gånghjälp och rehabiliteringsfysioterapi kommer att påbörjas omedelbart. Sjukgymnastik kommer att fortsätta efter att de fått sin definitiva protes tills de är bekväma och säkra att använda den, i vilket skede de kommer att skrivas ut och ingen ytterligare uppföljning kommer att göras. Andra namn: Pneumatic Post Amputation Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, UK Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, Storbritannien

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

ACTIVE_COMPARATOR: PPAM-hjälp

Lämpliga deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få det icke-ledade pneumatiska tidig gånghjälpmedlet och rehabiliteringsfysioterapi kommer att påbörjas omedelbart. Sjukgymnastik kommer att fortsätta efter att de fått sin definitiva protes tills de är bekväma och säkra att använda den, i vilket skede de kommer att skrivas ut och ingen ytterligare uppföljning kommer att göras.

Enhet: EWA

Lämpliga deltagare randomiserade till behandlingsarmen för att få tidig gånghjälp och rehabiliteringsfysioterapi kommer att påbörjas omedelbart. Sjukgymnastik kommer att fortsätta efter att de fått sin definitiva protes tills de är bekväma och säkra att använda den, i vilket skede de kommer att skrivas ut och ingen ytterligare uppföljning kommer att göras.

Andra namn:

Pneumatic Post Amputation Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, UK
Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, Storbritannien

ACTIVE_COMPARATOR: AMA-hjälp

Lämpliga deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få det artikulerade tidig gånghjälpmedlet och rehabiliteringsfysioterapi kommer att påbörjas omedelbart. Sjukgymnastik kommer att fortsätta efter att de fått sin definitiva protes tills de är bekväma och säkra att använda den, i vilket skede de kommer att skrivas ut och ingen ytterligare uppföljning kommer att göras.

Enhet: EWA

Andra namn:

Pneumatic Post Amputation Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, UK
Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, Storbritannien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Kinetisk och kinematisk jämförelse av påverkan av 2 olika EWA på överföringen till protesrehabilitering. Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, tidpunkten för EWA-anpassning, protesanpassning, 2 veckor efter protesanpassning & vid utskrivning från sjukgymnastik för att säkerställa säker protesanvändning. Slutbesöket kommer att variera med varje patient och kommer att analyseras med utfall.	Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, tidpunkten för EWA-anpassning, protesanpassning, 2 veckor efter protesanpassning & vid utskrivning från sjukgymnastik för att säkerställa säker protesanvändning. Slutbesöket kommer att variera med varje patient och kommer att analyseras med utfall.

Resultatmått

Tidsram

Kinetisk och kinematisk jämförelse av påverkan av 2 olika EWA på överföringen till protesrehabilitering.

Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, tidpunkten för EWA-anpassning, protesanpassning, 2 veckor efter protesanpassning & vid utskrivning från sjukgymnastik för att säkerställa säker protesanvändning. Slutbesöket kommer att variera med varje patient och kommer att analyseras med utfall.

Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, tidpunkten för EWA-anpassning, protesanpassning, 2 veckor efter protesanpassning & vid utskrivning från sjukgymnastik för att säkerställa säker protesanvändning. Slutbesöket kommer att variera med varje patient och kommer att analyseras med utfall.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Livskvalitetsmätningar Tidsram: Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, tidpunkten för EWA-anpassning, protesanpassning, 2 veckor efter protesanpassning & vid utskrivning från sjukgymnastik för att säkerställa säker protesanvändning. Slutbesöket kommer att variera med varje patient och kommer att analyseras med utfall.	Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, tidpunkten för EWA-anpassning, protesanpassning, 2 veckor efter protesanpassning & vid utskrivning från sjukgymnastik för att säkerställa säker protesanvändning. Slutbesöket kommer att variera med varje patient och kommer att analyseras med utfall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hull

Samarbetspartners

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

Huvudutredare: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
Studierektor: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Barnett C, Vanicek N, Polman R, Hancock A, Brown B, Smith L, Chetter I. Kinematic gait adaptations in unilateral transtibial amputees during rehabilitation. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):135-47. doi: 10.1080/03093640902751762.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

R0081

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .