Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hull tidlige ganghjelpemidler for transtibiale amputerte - randomisert kontrollforsøk (HEART) (HEART)

1. desember 2009 oppdatert av: University of Hull

Hull - Tidlig ganghjelp for transtibiale amputerte - Har et leddkne fordeler? En randomisert kontrollert prøveversjon

Tidlige ganghjelpemidler brukes rutinemessig i Storbritannia for rehabilitering av pasienter med amputasjoner under kneet. De to viktigste ganghjelpemidlene som vanligvis brukes i praksis inkluderer den ikke-artikulerte pneumatiske post-amputasjonsmobilitetshjelpemidlet (PPAM) og artikulert amputasjonsmobilitetshjelpemiddel (AMA). Det er ingen publiserte bevis på om det leddede ganghjelpemidlet forbedrer knekontroll og forkorter leveringstiden. Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at et leddelt tidlig ganghjelpemiddel har fordeler for transtibial amputert sammenlignet med ikke-leddet tidlig ganghjelpemiddel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysioterapeuter i Storbritannia bruker rutinemessig Early Walking Aids (EWA) for å gjøre det mulig for den amputerte underekstremitet å begynne å gå igjen så tidlig som 5 dager etter amputasjon (Lein S. 1992). En EWA har mange fordeler, inkludert en reduksjon i ødem (Reith et al, 1992) tidlig gang- og balansetrening som forberedelse til bruk av en protese. De to EWA-ene som er mest brukt i Storbritannia for transtibiale amputerte er Pneumatic Post Amputation Mobility Aid (PPAM) og Amputee Mobility Aid (AMA). En sammenligning av PPAM-hjelpen og AMA utført av Longmore T (1997) rapporterte ingen signifikant forskjell i energikostnader, komfort eller brukervennlighet. Scott et al (2000) fant at AMA hadde høyere grensesnitttrykk enn PPAM-hjelpemidlet. Det er imidlertid ingen kjente publiserte bevis på hvorvidt en artikulert EWA forbedrer aktiv knekontroll etter proteselevering og derfor forkorter rehabiliteringstiden. I tillegg er det ingen kjente publiserte bevis for effekten på livskvalitet med de to forskjellige EWA-ene.

Hypotese: Et artikulert tidlig ganghjelpemiddel har fordeler for den transtibiale amputerte sammenlignet med en ikke-artikulert EWA.

Formålet med denne foreslåtte forskningen er å undersøke om det er noen fordeler for pasienter ved å bruke en artikulert EWA.

Studien vil bruke EMG og ganganalyse for å bestemme potensialet til hver av de to EWA-ene til å reutdanne gangart på en måte som er sammenlignbar med gangarten som vises når forsøkspersonen deretter begynner å bruke en protese og dermed forkorte rehabiliteringstiden. Livskvalitetsindikatorer vil bli brukt for å bestemme påvirkningen på pasienten, og i tillegg vil man vurdere hvor lang tid det tar før full rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Storbritannia, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert i forsøket hvis de:

  • Har hatt en ensidig transtibial amputasjon, men ennå ikke fått protese
  • Forventes å få en funksjonell protese
  • Er minst 18 år
  • Er i stand til å tolerere og bruke et tidlig ganghjelpemiddel
  • Er i stand til å kunne gå en avstand på 4 meter
  • Vil delta på Hull og East Yorkshire Hospitals NHS Trust for proteserehabilitering.
  • Møt produsentens anbefalinger for bruk av EWA-ene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  • Har hatt en større amputasjon av det kontralaterale lemmet.
  • Forventes ikke å få en funksjonell protese
  • Var ute av stand til å gå, før de ble amputert, på grunn av en medisinsk tilstand, f.eks. ryggradsskade, hjerneslag eller revmatoid artritt
  • Er ikke i stand til å følge instruksjoner og/eller delta i et rehabiliteringsprogram.
  • Ikke samtykke til å delta i studien.
  • Ikke oppfyll produsentens anbefalinger for bruk av EWA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PPAM-hjelp
Passende deltakere randomisert til behandlingsarmen vil motta det ikke-leddede pneumatiske tidlige ganghjelpemidlet og rehabiliteringsfysioterapi vil bli påbegynt umiddelbart. Fysioterapi vil fortsette etter at de har mottatt sin definitive protese til de er komfortable og trygge ved å bruke den, på hvilket stadium de vil bli utskrevet og ingen ytterligere oppfølging vil bli utført.
Enhet: EWA
Egnede deltakere randomisert til behandlingsarmen for å få tidlig ganghjelp og rehabiliteringsfysioterapi vil bli påbegynt umiddelbart. Fysioterapi vil fortsette etter at de har mottatt sin definitive protese til de er komfortable og trygge ved å bruke den, på hvilket stadium de vil bli utskrevet og ingen ytterligere oppfølging vil bli utført.
Andre navn:
  • Pneumatisk mobilitetshjelp etter amputasjon - Ortho Europe Ltd, Storbritannia
  • Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, Storbritannia
ACTIVE_COMPARATOR: AMA-hjelp
Egnede deltakere randomisert til behandlingsarmen vil motta det artikulerte tidlige ganghjelpemidlet og rehabiliteringsfysioterapi vil bli påbegynt umiddelbart. Fysioterapi vil fortsette etter at de har mottatt sin definitive protese til de er komfortable og trygge ved å bruke den, på hvilket stadium de vil bli utskrevet og ingen ytterligere oppfølging vil bli utført.
Enhet: EWA
Egnede deltakere randomisert til behandlingsarmen for å få tidlig ganghjelp og rehabiliteringsfysioterapi vil bli påbegynt umiddelbart. Fysioterapi vil fortsette etter at de har mottatt sin definitive protese til de er komfortable og trygge ved å bruke den, på hvilket stadium de vil bli utskrevet og ingen ytterligere oppfølging vil bli utført.
Andre navn:
  • Pneumatisk mobilitetshjelp etter amputasjon - Ortho Europe Ltd, Storbritannia
  • Amputee Mobility Aid - Ortho Europe Ltd, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetisk og kinematisk sammenligning av påvirkningen av 2 forskjellige EWAer på overføringen til proteserehabilitering.
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uker etter protesetilpasning og ved utskrivning fra fysioterapi for å sikre sikker protesebruk. Det endelige besøket vil variere med hver pasient og vil bli analysert med utfall.
Resultatene vil bli målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uker etter protesetilpasning og ved utskrivning fra fysioterapi for å sikre sikker protesebruk. Det endelige besøket vil variere med hver pasient og vil bli analysert med utfall.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger av livskvalitet
Tidsramme: Resultatene vil bli målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uker etter protesetilpasning og ved utskrivning fra fysioterapi for å sikre sikker protesebruk. Det endelige besøket vil variere med hver pasient og vil bli analysert med utfall.
Resultatene vil bli målt ved baseline, tidspunkt for EWA-tilpasning, protesetilpasning, 2 uker etter protesetilpasning og ved utskrivning fra fysioterapi for å sikre sikker protesebruk. Det endelige besøket vil variere med hver pasient og vil bli analysert med utfall.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hull

Samarbeidspartnere

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R0081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilaterale transtibiale amputerte

Kliniske studier på EWA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere