このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下腿切断者のための船体早期歩行補助具 - 無作為対照試験 (HEART) (HEART)

2009年12月1日 更新者:University of Hull

ハル - 下腿切断者のための早期歩行補助具 - 関節式膝には利点がありますか?無作為対照試験

早期歩行補助具は、膝下切断患者のリハビリテーションのために英国で日常的に使用されています。 実際に一般的に使用されている 2 つの主要な歩行補助具には、非関節式の空気圧式切断後移動補助具 (PPAM) と関節式切断者移動補助具 (AMA) があります。 多関節歩行補助具が膝のコントロールを改善し、配達時間を短縮するかどうかについての公開された証拠はありません. この研究は、関節式早期歩行補助具が非関節式早期歩行補助具と比較して下腿切断者に利益をもたらすという仮説を検証するために設計されました。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

英国の理学療法士は、早期歩行補助具 (EWA) を日常的に使用して、下肢切断者が切断後 5 日以内に再び歩き始めることを可能にします (Lein S. 1992)。 EWA には、浮腫の減少 (Reith et al, 1992) を含む多くの利点があり、人工装具を使用するための準備として、初期の歩行とバ​​ランストレーニングを行います。 英国で下腿切断者に最も一般的に使用されている 2 つの EWA は、空気圧式切断後移動補助具 (PPAM) と切断者移動補助具 (AMA) です。 Longmore T (1997) によって実施された PPAM 支援と AMA の比較では、エネルギー コスト、快適さ、または使いやすさに大きな違いはないと報告されています。 Scott et al (2000) は、AMA が PPAM 補助剤よりも高い界面圧力を持つことを発見しました。 しかし、関節式 EWA が人工膝関節の提供後にアクティブな膝の制御を改善し、それによってリハビリ時間を短縮するかどうかについての既知の公開された証拠はありません。 さらに、2 つの異なる EWA による生活の質への影響に関する既知の公表された証拠はありません。

仮説: 関節式早期歩行補助具は、非関節式 EWA と比較して下腿切断者に利益をもたらします。

この提案された研究の目的は、多関節 EWA を使用することで患者に利益があるかどうかを調査することです。

この研究では、EMG と歩行分析を使用して、2 つの EWA のそれぞれが歩行を再教育し、被験者がその後義肢を使用し始めたときに示される歩行と同等の方法で歩行を再教育する可能性を判断し、リハビリ時間を短縮します。 生活の質の指標を使用して、患者への影響を判断し、さらに、完全なリハビリテーションにかかる時間を考慮します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Humberside
      • Hull、Humberside、イギリス、HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull、Humberside、イギリス、HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull、Humberside、イギリス、HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、患者は試験に含まれます。

  • 片側下腿切断術を受けたが、まだプロテーゼを受け取っていない
  • 機能的な補綴を受けることが期待されている
  • 18歳以上である
  • 早期歩行補助具に耐えて使用できる
  • 4メートルの距離を歩くことができる
  • 補綴リハビリテーションのために、ハルおよびイースト ヨークシャー病院 NHS トラストに参加します。
  • EWA の使用に関するメーカーの推奨事項を満たす

除外基準:

以下の場合、患者は試験から除外されます。

  • 対側肢を大切断した。
  • 機能的な補綴を受けることは期待されていません
  • 切断の前に、病状のために歩くことができませんでした。 脊髄損傷、脳卒中または関節リウマチ
  • 指示に従うことができない、および/またはリハビリテーションのプログラムに参加できない。
  • 研究への参加に同意しないでください。
  • EWA の使用に関するメーカーの推奨事項を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PPAMエイド
治療群に無作為に割り付けられた適切な参加者は、関節式ではない空気式の早期歩行補助具を受け取り、リハビリ理学療法がすぐに開始されます。 最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
適切な参加者は、早期歩行補助とリハビリテーション理学療法を受けるために治療群に無作為に割り付けられ、すぐに開始されます。 最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
他の名前:
  • 空気圧ポスト切断モビリティエイド - Ortho Europe Ltd、英国
  • 切断患者の移動支援 - Ortho Europe Ltd、英国
ACTIVE_COMPARATOR:AMAエイド
治療群に無作為に割り付けられた適切な参加者は、関節式早期歩行補助具を受け取り、リハビリ理学療法がすぐに開始されます。 最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
適切な参加者は、早期歩行補助とリハビリテーション理学療法を受けるために治療群に無作為に割り付けられ、すぐに開始されます。 最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
他の名前:
  • 空気圧ポスト切断モビリティエイド - Ortho Europe Ltd、英国
  • 切断患者の移動支援 - Ortho Europe Ltd、英国

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工装具リハビリテーションへの移行に対する 2 つの異なる EWA の影響の運動学的および運動学的比較。
時間枠:結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。
結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質の測定
時間枠:結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。
結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amanda Hancock, MSc、Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • スタディディレクター:Ian C Chetter, MB ChB, FRCS、University of Hull

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (予期された)

2009年12月1日

研究の完了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月1日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R0081

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EWAの臨床試験

3
購読する