下腿切断者のための船体早期歩行補助具 - 無作為対照試験 (HEART) (HEART)
ハル - 下腿切断者のための早期歩行補助具 - 関節式膝には利点がありますか?無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
英国の理学療法士は、早期歩行補助具 (EWA) を日常的に使用して、下肢切断者が切断後 5 日以内に再び歩き始めることを可能にします (Lein S. 1992)。 EWA には、浮腫の減少 (Reith et al, 1992) を含む多くの利点があり、人工装具を使用するための準備として、初期の歩行とバランストレーニングを行います。 英国で下腿切断者に最も一般的に使用されている 2 つの EWA は、空気圧式切断後移動補助具 (PPAM) と切断者移動補助具 (AMA) です。 Longmore T (1997) によって実施された PPAM 支援と AMA の比較では、エネルギー コスト、快適さ、または使いやすさに大きな違いはないと報告されています。 Scott et al (2000) は、AMA が PPAM 補助剤よりも高い界面圧力を持つことを発見しました。 しかし、関節式 EWA が人工膝関節の提供後にアクティブな膝の制御を改善し、それによってリハビリ時間を短縮するかどうかについての既知の公開された証拠はありません。 さらに、2 つの異なる EWA による生活の質への影響に関する既知の公表された証拠はありません。
仮説: 関節式早期歩行補助具は、非関節式 EWA と比較して下腿切断者に利益をもたらします。
この提案された研究の目的は、多関節 EWA を使用することで患者に利益があるかどうかを調査することです。
この研究では、EMG と歩行分析を使用して、2 つの EWA のそれぞれが歩行を再教育し、被験者がその後義肢を使用し始めたときに示される歩行と同等の方法で歩行を再教育する可能性を判断し、リハビリ時間を短縮します。 生活の質の指標を使用して、患者への影響を判断し、さらに、完全なリハビリテーションにかかる時間を考慮します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Humberside
-
Hull、Humberside、イギリス、HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
-
Hull、Humberside、イギリス、HU3 2JZ
- Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Hull、Humberside、イギリス、HU6 7RX
- Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の場合、患者は試験に含まれます。
- 片側下腿切断術を受けたが、まだプロテーゼを受け取っていない
- 機能的な補綴を受けることが期待されている
- 18歳以上である
- 早期歩行補助具に耐えて使用できる
- 4メートルの距離を歩くことができる
- 補綴リハビリテーションのために、ハルおよびイースト ヨークシャー病院 NHS トラストに参加します。
- EWA の使用に関するメーカーの推奨事項を満たす
除外基準:
以下の場合、患者は試験から除外されます。
- 対側肢を大切断した。
- 機能的な補綴を受けることは期待されていません
- 切断の前に、病状のために歩くことができませんでした。 脊髄損傷、脳卒中または関節リウマチ
- 指示に従うことができない、および/またはリハビリテーションのプログラムに参加できない。
- 研究への参加に同意しないでください。
- EWA の使用に関するメーカーの推奨事項を満たさない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:PPAMエイド
治療群に無作為に割り付けられた適切な参加者は、関節式ではない空気式の早期歩行補助具を受け取り、リハビリ理学療法がすぐに開始されます。
最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
|
適切な参加者は、早期歩行補助とリハビリテーション理学療法を受けるために治療群に無作為に割り付けられ、すぐに開始されます。
最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:AMAエイド
治療群に無作為に割り付けられた適切な参加者は、関節式早期歩行補助具を受け取り、リハビリ理学療法がすぐに開始されます。
最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
|
適切な参加者は、早期歩行補助とリハビリテーション理学療法を受けるために治療群に無作為に割り付けられ、すぐに開始されます。
最終的なプロテーゼを受け取った後も、快適で安全に使用できるようになるまで理学療法を続けます。この段階で退院し、それ以上のフォローアップは行われません。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
人工装具リハビリテーションへの移行に対する 2 つの異なる EWA の影響の運動学的および運動学的比較。
時間枠:結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。
|
結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
生活の質の測定
時間枠:結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。
|
結果は、ベースライン、EWAフィッティング時、プロテーゼフィッティング、プロテーゼフィッティングの2週間後、理学療法からの退院時に測定され、プロテーゼの安全な使用が保証されます。最終的な訪問は患者ごとに異なり、結果で分析されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amanda Hancock, MSc、Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- スタディディレクター:Ian C Chetter, MB ChB, FRCS、University of Hull
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EWAの臨床試験
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ramathibodi Hospital; University of Chile完了