Hull Early Walking Aids for Transtibial Amputes - Ensayo de control aleatorizado (HEART) (HEART)
Hull - Ayudas tempranas para caminar para amputados transtibiales - ¿Tiene beneficios una rodilla articulada? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fisioterapeutas en el Reino Unido utilizan rutinariamente Early Walking Aids (EWA) para permitir que el miembro inferior amputado comience a caminar de nuevo tan pronto como 5 días después de la amputación (Lein S. 1992). Un EWA tiene muchos beneficios, incluida la reducción del edema (Reith et al, 1992), el entrenamiento temprano de la marcha y el equilibrio en preparación para el uso de una prótesis. Los dos EWA más utilizados en el Reino Unido para personas con amputaciones transtibiales son la ayuda de movilidad neumática posterior a la amputación (PPAM) y la ayuda de movilidad para amputados (AMA). Una comparación de la ayuda PPAM y la AMA realizada por Longmore T (1997) no informó diferencias significativas en el costo de la energía, la comodidad o la facilidad de uso. Scott et al (2000) encontraron que el AMA tiene presiones de interfaz más altas que la ayuda PPAM. Sin embargo, no hay evidencia publicada conocida sobre si un EWA articulado mejora el control activo de la rodilla después de la colocación de prótesis y, por lo tanto, acorta el tiempo de rehabilitación. Además, no hay evidencia publicada conocida del efecto sobre la calidad de vida con los dos EWA diferentes.
Hipótesis: Una ayuda para caminar Early articulada tiene beneficios para el amputado transtibial en comparación con un EWA no articulado.
El propósito de esta investigación propuesta es investigar si hay algún beneficio para los pacientes al usar un EWA articulado.
El estudio utilizará EMG y análisis de la marcha para determinar el potencial de cada uno de los dos EWA para reeducar la marcha de una manera que sea comparable con la marcha exhibida cuando el sujeto comienza posteriormente a usar una prótesis, acortando así el tiempo de rehabilitación. Se utilizarán indicadores de calidad de vida para determinar el impacto en el paciente y, además, se considerará el tiempo necesario para la rehabilitación completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Humberside
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
- Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Hull, Humberside, Reino Unido, HU6 7RX
- Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en el ensayo si:
- Han tenido una amputación transtibial unilateral pero aún no han recibido una prótesis
- Se espera recibir una prótesis funcional
- Tiene al menos 18 años de edad
- Son capaces de tolerar y usar una ayuda temprana para caminar
- Son capaces de poder caminar una distancia de 4 metros.
- Asistirá a Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust para rehabilitación protésica.
- Cumple con las recomendaciones de los fabricantes para usar los EWA
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del ensayo si:
- Haber tenido una amputación importante del miembro contralateral.
- No se espera recibir una prótesis funcional
- No podían caminar, antes de su amputación, debido a una condición médica, p. lesión espinal, accidente cerebrovascular o artritis reumatoide
- No puede seguir instrucciones y/o participar en un programa de rehabilitación.
- No dar su consentimiento para participar en el estudio.
- No cumple con las recomendaciones del fabricante para el uso de EWA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ayudas PPAM
Los participantes adecuados asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirán la ayuda para caminar temprana neumática no articulada y se iniciará de inmediato la fisioterapia de rehabilitación.
La fisioterapia continuará después de que reciban su prótesis definitiva hasta que se sientan cómodos y seguros usándola, momento en el que serán dados de alta y no se realizará más seguimiento.
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Los participantes adecuados asignados al azar al brazo de tratamiento para recibir ayuda temprana para caminar y fisioterapia de rehabilitación comenzarán de inmediato.
La fisioterapia continuará después de que reciban su prótesis definitiva hasta que se sientan cómodos y seguros usándola, momento en el que serán dados de alta y no se realizará más seguimiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ayuda AMA
Los participantes adecuados asignados al azar al brazo de tratamiento recibirán la ayuda articulada para caminar temprano y la fisioterapia de rehabilitación comenzará de inmediato.
La fisioterapia continuará después de que reciban su prótesis definitiva hasta que se sientan cómodos y seguros usándola, momento en el que serán dados de alta y no se realizará más seguimiento.
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Los participantes adecuados asignados al azar al brazo de tratamiento para recibir ayuda temprana para caminar y fisioterapia de rehabilitación comenzarán de inmediato.
La fisioterapia continuará después de que reciban su prótesis definitiva hasta que se sientan cómodos y seguros usándola, momento en el que serán dados de alta y no se realizará más seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación cinética y cinemática de la influencia de 2 EWA diferentes en la transferencia a rehabilitación protésica.
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán al inicio, en el momento de la colocación de la EWA, la colocación de la prótesis, 2 semanas después de la colocación de la prótesis y al alta de fisioterapia para garantizar el uso seguro de la prótesis. La visita final variará con cada paciente y se analizará con los resultados.
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Los resultados se medirán al inicio, en el momento de la colocación de la EWA, la colocación de la prótesis, 2 semanas después de la colocación de la prótesis y al alta de fisioterapia para garantizar el uso seguro de la prótesis. La visita final variará con cada paciente y se analizará con los resultados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán al inicio, en el momento de la colocación de la EWA, la colocación de la prótesis, 2 semanas después de la colocación de la prótesis y al alta de fisioterapia para garantizar el uso seguro de la prótesis. La visita final variará con cada paciente y se analizará con los resultados.
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Los resultados se medirán al inicio, en el momento de la colocación de la EWA, la colocación de la prótesis, 2 semanas después de la colocación de la prótesis y al alta de fisioterapia para garantizar el uso seguro de la prótesis. La visita final variará con cada paciente y se analizará con los resultados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- Director de estudio: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R0081
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