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Hull Early Walking Aids for Transtibial Amputees - Essai contrôlé randomisé (HEART) (HEART)

1 décembre 2009 mis à jour par: University of Hull

Hull - Aides à la marche précoces pour les amputés transtibiaux - Un genou articulé a-t-il des avantages ? Un essai contrôlé randomisé

Les premières aides à la marche sont couramment utilisées au Royaume-Uni pour la rééducation des patients amputés sous le genou. Les deux principales aides à la marche couramment utilisées dans la pratique comprennent l'aide à la mobilité post-amputation pneumatique non articulée (PPAM) et l'aide à la mobilité pour amputé articulé (AMA). Il n'existe aucune preuve publiée indiquant si l'aide à la marche articulée améliore le contrôle du genou et raccourcit le délai d'accouchement. Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une aide à la marche précoce articulée présente des avantages pour l'amputé transtibial par rapport à une aide à la marche précoce non articulée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les physiothérapeutes au Royaume-Uni utilisent régulièrement des aides à la marche précoce (EWA) pour permettre à l'amputé du membre inférieur de recommencer à marcher dès 5 jours après l'amputation (Lein S. 1992). Un EWA présente de nombreux avantages, notamment une réduction de l'œdème (Reith et al, 1992), un entraînement précoce à la marche et à l'équilibre en vue de l'utilisation d'une prothèse. Les deux EWA les plus couramment utilisés au Royaume-Uni pour les amputés transtibiaux sont l'aide à la mobilité post-amputation pneumatique (PPAM) et l'aide à la mobilité des amputés (AMA). Une comparaison de l'aide PPAM et de l'AMA réalisée par Longmore T (1997) ne fait état d'aucune différence significative en termes de coût énergétique, de confort ou de facilité d'utilisation. Scott et al (2000) ont trouvé que l'AMA avait des pressions d'interface plus élevées que l'aide PPAM. Il n'existe cependant aucune preuve publiée connue indiquant si une EWA articulée améliore le contrôle actif du genou après la pose d'une prothèse et raccourcit donc le temps de rééducation. De plus, il n'existe aucune preuve publiée connue de l'effet sur la qualité de vie des deux AEP différents.

Hypothèse : Une aide à la marche précoce articulée présente un avantage pour l'amputé transtibial par rapport à une aide à la marche non articulée.

Le but de cette recherche proposée est d'étudier s'il y a des avantages pour les patients à utiliser un EWA articulé.

L'étude utilisera l'EMG et l'analyse de la marche pour déterminer le potentiel de chacun des deux EWA à rééduquer la marche d'une manière comparable à la marche présentée lorsque le sujet commence par la suite à utiliser une prothèse, raccourcissant ainsi le temps de rééducation. Des indicateurs de qualité de vie seront utilisés pour déterminer l'impact sur le patient et, en plus, la durée de la réadaptation complète sera considérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Humberside
      • Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
      • Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU6 7RX
        • Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus dans l'essai s'ils :

  • Avoir subi une amputation transtibiale unilatérale mais pas encore reçu de prothèse
  • Sont censés recevoir une prothèse fonctionnelle
  • Avoir au moins 18 ans
  • Sont capables de tolérer et d'utiliser une aide à la marche précoce
  • Sont capables de marcher sur une distance de 4 mètres
  • Assistera à Hull et East Yorkshire Hospitals NHS Trust pour la réhabilitation prothétique.
  • Respectez les recommandations des fabricants pour l'utilisation des EWA

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'essai s'ils :

  • Avoir subi une amputation majeure du membre controlatéral.
  • Ne sont pas censés recevoir une prothèse fonctionnelle
  • Étaient incapables de marcher, avant leur amputation, en raison d'une condition médicale, par ex. blessure à la colonne vertébrale, accident vasculaire cérébral ou polyarthrite rhumatoïde
  • Sont incapables de suivre les instructions et/ou de participer à un programme de réadaptation.
  • Ne pas consentir à participer à l'étude.
  • Ne respecte pas les recommandations du fabricant pour l'utilisation des EWA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aide du PPAM
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement recevront l'aide à la marche précoce pneumatique non articulée et la physiothérapie de réadaptation commencera immédiatement. La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement pour recevoir une aide à la marche précoce et une physiothérapie de réadaptation commenceront immédiatement. La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
Autres noms:
  • Aide à la mobilité post-amputation pneumatique - Ortho Europe Ltd, Royaume-Uni
  • Aide à la mobilité pour amputés - Ortho Europe Ltd, Royaume-Uni
ACTIVE_COMPARATOR: Aide AMA
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement recevront l'aide à la marche précoce articulée et la physiothérapie de réadaptation commencera immédiatement. La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement pour recevoir une aide à la marche précoce et une physiothérapie de réadaptation commenceront immédiatement. La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
Autres noms:
  • Aide à la mobilité post-amputation pneumatique - Ortho Europe Ltd, Royaume-Uni
  • Aide à la mobilité pour amputés - Ortho Europe Ltd, Royaume-Uni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison cinétique et cinématique de l'influence de 2 EWA différentes sur le passage en réhabilitation prothétique.
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.
Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de la qualité de vie
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.
Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  • Directeur d'études: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R0081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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