- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01024023
Hull Early Walking Aids for Transtibial Amputees - Essai contrôlé randomisé (HEART) (HEART)
Hull - Aides à la marche précoces pour les amputés transtibiaux - Un genou articulé a-t-il des avantages ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les physiothérapeutes au Royaume-Uni utilisent régulièrement des aides à la marche précoce (EWA) pour permettre à l'amputé du membre inférieur de recommencer à marcher dès 5 jours après l'amputation (Lein S. 1992). Un EWA présente de nombreux avantages, notamment une réduction de l'œdème (Reith et al, 1992), un entraînement précoce à la marche et à l'équilibre en vue de l'utilisation d'une prothèse. Les deux EWA les plus couramment utilisés au Royaume-Uni pour les amputés transtibiaux sont l'aide à la mobilité post-amputation pneumatique (PPAM) et l'aide à la mobilité des amputés (AMA). Une comparaison de l'aide PPAM et de l'AMA réalisée par Longmore T (1997) ne fait état d'aucune différence significative en termes de coût énergétique, de confort ou de facilité d'utilisation. Scott et al (2000) ont trouvé que l'AMA avait des pressions d'interface plus élevées que l'aide PPAM. Il n'existe cependant aucune preuve publiée connue indiquant si une EWA articulée améliore le contrôle actif du genou après la pose d'une prothèse et raccourcit donc le temps de rééducation. De plus, il n'existe aucune preuve publiée connue de l'effet sur la qualité de vie des deux AEP différents.
Hypothèse : Une aide à la marche précoce articulée présente un avantage pour l'amputé transtibial par rapport à une aide à la marche non articulée.
Le but de cette recherche proposée est d'étudier s'il y a des avantages pour les patients à utiliser un EWA articulé.
L'étude utilisera l'EMG et l'analyse de la marche pour déterminer le potentiel de chacun des deux EWA à rééduquer la marche d'une manière comparable à la marche présentée lorsque le sujet commence par la suite à utiliser une prothèse, raccourcissant ainsi le temps de rééducation. Des indicateurs de qualité de vie seront utilisés pour déterminer l'impact sur le patient et, en plus, la durée de la réadaptation complète sera considérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Humberside
-
Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, University of Hull
-
Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Physiotherapy Department, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU6 7RX
- Department of Sports, Health & Exercise Science, University of Hull
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans l'essai s'ils :
- Avoir subi une amputation transtibiale unilatérale mais pas encore reçu de prothèse
- Sont censés recevoir une prothèse fonctionnelle
- Avoir au moins 18 ans
- Sont capables de tolérer et d'utiliser une aide à la marche précoce
- Sont capables de marcher sur une distance de 4 mètres
- Assistera à Hull et East Yorkshire Hospitals NHS Trust pour la réhabilitation prothétique.
- Respectez les recommandations des fabricants pour l'utilisation des EWA
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'essai s'ils :
- Avoir subi une amputation majeure du membre controlatéral.
- Ne sont pas censés recevoir une prothèse fonctionnelle
- Étaient incapables de marcher, avant leur amputation, en raison d'une condition médicale, par ex. blessure à la colonne vertébrale, accident vasculaire cérébral ou polyarthrite rhumatoïde
- Sont incapables de suivre les instructions et/ou de participer à un programme de réadaptation.
- Ne pas consentir à participer à l'étude.
- Ne respecte pas les recommandations du fabricant pour l'utilisation des EWA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aide du PPAM
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement recevront l'aide à la marche précoce pneumatique non articulée et la physiothérapie de réadaptation commencera immédiatement.
La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
|
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement pour recevoir une aide à la marche précoce et une physiothérapie de réadaptation commenceront immédiatement.
La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aide AMA
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement recevront l'aide à la marche précoce articulée et la physiothérapie de réadaptation commencera immédiatement.
La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
|
Les participants appropriés randomisés dans le bras de traitement pour recevoir une aide à la marche précoce et une physiothérapie de réadaptation commenceront immédiatement.
La physiothérapie se poursuivra après avoir reçu leur prothèse définitive jusqu'à ce qu'ils soient à l'aise et en sécurité pour l'utiliser, à quel stade ils seront libérés et aucun autre suivi ne sera effectué.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison cinétique et cinématique de l'influence de 2 EWA différentes sur le passage en réhabilitation prothétique.
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.
|
Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures de la qualité de vie
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.
|
Les résultats seront mesurés au départ, au moment de l'ajustement EWA, de l'ajustement de la prothèse, 2 semaines après l'ajustement de la prothèse et à la sortie de la physiothérapie, garantissant une utilisation sûre de la prothèse. La visite finale variera avec chaque patient et sera analysée avec les résultats.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Hancock, MSc, Department of Physiotherapy, Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
- Directeur d'études: Ian C Chetter, MB ChB, FRCS, University of Hull
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R0081
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .