乌干达加强卫生设施护理的影响
评估乌干达 Tororo 儿童疟疾和发热性疾病强化卫生设施护理的影响
研究概览
详细说明
研究概况:
我们提议使用整群随机设计来评估 Tororo 地区针对儿童疟疾和发热性疾病的基于医疗机构的强化护理。 卫生设施干预 (HFI) 旨在解决在我们的形成性研究中确定的实现优质卫生保健的障碍。 我们干预的重点将是提供 RDT 和培训卫生工作者管理疟疾和非疟疾发热性疾病。
研究地点:
该研究将在 Tororo 区进行,这是一个疟疾传播强度非常高的地区。 Tororo 的估计昆虫学接种率 (EIR) 为每人每年 562 次感染性叮咬,5-9 岁儿童的寄生虫血症患病率为 63.5%。 West Budama North Health 分区的五个分区(Nagongera、Paya、Kirewa、Kisoko 和 Petta)和 West Budama South Health 分区的两个分区(Mulanda 和 Rubongi)将被纳入研究人口。
研究人群:
七个县内有下级卫生机构22个,其中二级卫生院17个,三级卫生院5个; 20 将包含在随机化方案中。
随机化:
研究区内下级政府办的卫生机构将作为随机分组的单位。 集群将被定义为保健中心的集水区,包括位于设施 2 公里半径范围内的家庭。 集群将在随机化之前使用完整的人口普查调查数据库进行定义。 如果家庭距离任何医疗机构 > 2 公里,他们将被排除在我们的抽样框架之外。 随机化将由不直接参与项目的调查员进行。 卫生设施将按级别(HC IIs 和 HC IIIs)分层。 由于 HC II 和 III 的数量不均匀,其中一个没有实验室的 HC III 将被“降级”并与 HC II 配对以确保偶数。 将采用受限随机化来确保地理位置的平衡。 具体而言,将应用限制,排除来自单个子县的所有集群的分配,或者将地理上非常接近的所有集群分配给试验的同一组。
卫生设施干预:
该干预措施旨在解决在卫生中心提供优质护理的障碍,并将侧重于三个组成部分:(1) 对卫生中心管理负责人进行培训,(2) 为卫生工作者提供发烧病例管理和以患者为中心的服务方面的培训,以及 (3) 确保蒿甲醚-苯蒽和 RDT 的充足供应。
培训负责人:
随机分配到 HFI 的健康中心的所有负责人都将接受健康中心管理方面的培训。 本次培训的目的是让负责人掌握有效管理其健康中心所需的技能和工具。 培训将包括三个部分:(1) 财务管理,(2) 供应管理,以及(3) 信息管理。
卫生工作者培训:
A) 发热病例管理和 RDT 使用培训 所有临床工作人员都将接受发热病例管理培训。 培训将基于乌干达疟疾联合培训计划 (JUMP) 团队开发的综合疟疾管理培训包,以及乌干达卫生部已采用和实施的 RDT 培训指南“用户手册:使用快速诊断测试 (RDT)”用于乌干达发热病例管理中的疟疾”。 培训计划将由 JUMP 培训团队进行,为期两周;前两天将侧重于理论,然后下周将在卫生机构进行支持监督。 培训将在 Tororo 的当地卫生机构进行,卫生工作者将分为两个小组接受培训,以确保卫生机构的工作与培训同时进行。 将使用 JUMP 团队管理的培训前和培训后评估来评估培训对知识的影响。 初始培训后 6 周和 6 个月将进行额外的支持监督,并根据需要提供进修培训。
B) 以患者为中心的服务培训 以患者为中心的服务 (PCS) 培训模块的目的是确定和改善卫生工作者与患者之间的人际互动。 该模块建立在我们形成性研究的结果之上,该研究确定了在医疗机构证明优质医疗服务的几个障碍,包括由于沟通技巧差、医疗工作者的歧视行为、医疗工作者积极性差导致的医疗工作者与社区成员之间的人际互动不畅,缺乏以病人为中心的思想。 通过 PCS 模块,卫生工作者将学会认识这些挑战并培养与患者沟通和互动的技能。 PCS 模块培训将以分层的方式对 (1) 所有临床人员和 (2) 所有健康中心支持人员实施。 所有临床工作人员,包括负责人,都将接受完整的 PCS 培训包,其中包括自我观察任务以及对临床和患者互动挑战的特别强调。 包括志愿者在内的支持人员将接受缩减的 PCS 培训包,特别强调在医疗机构欢迎和指导患者。 所有培训活动和研讨会将由具有成人学习方法经验的研究人员和培训师领导。
- 疟疾 AL 和 RDT 的供应 如果 NMS 向干预卫生中心提供的 AL 数量不足以满足需求,或者如果 AL 采购失败,该项目将提供补充 AL。 此外,我们将确保在所有干预保健中心提供充足的 RDT。
评估程序:
将在三个不同的人群中衡量结果:(1) 对从集群内的家庭中随机抽取的 15 岁以下儿童进行横断面调查; (2) 从集群内的家庭中随机抽取一组 5 岁以下儿童,并随访 2 年; (3) 在所有政府运营的医疗机构就诊的患者,包括五岁以下儿童及其看护人,每六个月在选定的日期参加离职面谈。
- 横断面调查将在随机选择的 5 岁以下儿童和 5-15 岁之间的儿童中进行。 抽样的儿童人数将根据每个集群的总人口进行加权,以实现每个年龄类别的调和平均值 200。 每次调查共抽样 8766 名儿童。 调查将在基线进行,然后每年进行一次;每次调查都将选择新的儿童群体。 该调查将包括对主要照顾者进行的结构化问卷调查,以及对每个孩子的临床和实验室评估。
- 五岁以下儿童队列将从每个集群中随机选择的 25 个家庭中招募,总共 500 个家庭。 该群组将是动态的,因为家庭中所有五岁以下且符合选择标准的儿童都将被包括在内。 家庭调查将在研究开始时进行。 儿童将在基线和之后每六个月接受一次临床和实验室评估。 主要照顾者将被要求使用图片日记前瞻性地收集有关参与儿童的临床症状和医疗保健支出的信息。 研究人员将每月访问这些家庭以收集日记并进行月度问卷调查。 参与者将被跟踪总共大约 18 个月,相当于干预措施推出后的大约 12 个月。
- 将在所有医疗机构对 5 岁以下儿童及其看护人进行患者出院面谈。 访谈的目的是评估 ACT 的合理处方,并确定对医疗机构访问的满意度。 计划进行三轮调查。 在前两次调查中,将通过便利抽样从每个机构中选出 10 名患者参与访谈(每次调查共 200 人)。 在最终调查中,将招募 50 名患者参与(共调查 1000 人)。 总共有 1400 名患者将参与访谈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kampala、乌干达
- Infectious Diseases Research Collaboration
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于队列研究
纳入标准:
- 年龄 < 5 岁
- 父母或监护人同意提供知情同意
排除标准:
1)随访期间有搬家意向
对于横断面调查:
纳入标准:
- 年龄 < 15 岁
- 父母或监护人同意提供知情同意
- 8 岁或 8 岁以上儿童的同意书。
排除标准:
1)无法找到孩子。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:卫生设施干预
在随机分配到基于卫生设施的强化护理的集群中,干预旨在解决这些障碍,并将侧重于三个组成部分:(1) 培训卫生中心管理负责人,(2) 为卫生工作者提供发烧病例培训管理和以患者为中心的服务,以及 (3) 确保蒿甲醚-本蒽醌和 RDT 的充足供应。
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该干预措施旨在解决在卫生中心提供优质护理的障碍,并将侧重于三个组成部分:(1) 对卫生中心管理负责人进行培训,(2) 为卫生工作者提供发烧病例管理和以患者为中心的服务方面的培训,以及 (3) 确保蒿甲醚-苯蒽和 RDT 的充足供应。
其他名称:
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其他:护理标准
在随机分配给标准护理的集群中,标准护理将包括通常由政府运营的设施提供的服务;我们不会为这些设施提供任何额外支持。
将按照通常的标准向在这些设施就诊的患者提供医疗保健;负责人将继续使用他们的标准方法管理设施,不会向驻扎在这些设施的卫生工作者提供额外培训;并且不会提供超出学区和卫生部提供的人员配备或物资支持。
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在随机分配给标准护理的集群中,标准护理将包括通常由政府运营的设施提供的服务;我们不会为这些设施提供任何额外支持。
将按照通常的标准向在这些设施就诊的患者提供医疗保健;负责人将继续使用他们的标准方法管理设施,不会向驻扎在这些设施的卫生工作者提供额外培训;并且不会提供超出学区和卫生部提供的人员配备或物资支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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横断面调查中五岁以下儿童贫血患病率
大体时间:每年
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在横断面调查中测得的血红蛋白测量值 < 11.0 g/dL 的比例。
贫血将根据严重程度分类:轻度(Hb 8.0 - 10.9)、中度(Hb 5.0 - 7.9)、重度(Hb < 5.0)。
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每年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五岁以下儿童寄生虫血症的横断面调查
大体时间:每年
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无性寄生虫阳性的厚血涂片比例
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每年
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全因死亡率
大体时间:每年
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出生至五岁之间的死亡概率,以每 1,000 名活产婴儿表示
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每年
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队列研究中五岁以下儿童的住院率
大体时间:两年
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在医院或诊所过夜
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两年
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队列研究中五岁以下儿童疾病发作的发生率
大体时间:两年
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主要照顾者报告的疾病发作
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两年
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队列研究中五岁以下儿童发热的发生率
大体时间:两年
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主要照顾者报告的与发烧相关的疾病发作
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两年
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五岁以下儿童发热及时有效治疗队列研究
大体时间:两年
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在出现症状后 24 小时内接受 ACT 治疗的发烧儿童比例
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两年
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队列研究中五岁以下儿童严重不良事件的发生率
大体时间:两年
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任何导致死亡、危及生命的经历、住院、持续或严重残疾或无行为能力的经历,或为防止其他严重后果之一而进行的特定医疗或手术干预
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两年
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队列研究中五岁以下儿童疟疾的及时有效治疗
大体时间:两年
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在出现症状后 24 小时内接受 ACT 治疗的疟疾患儿比例(经寄生虫学检测证实)
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两年
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患者出院面谈中五岁以下儿童疟疾的适当治疗
大体时间:每六个月
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五岁以下疑似疟疾且 RDT 结果为阳性并适当给予 ACT 的儿童比例 + 五岁以下疑似疟疾且 RDT 结果为阴性但未开具 ACT 的儿童比例
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每六个月
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患者退出访谈中五岁以下儿童疟疾的不当治疗
大体时间:每六个月
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五岁以下疑似疟疾且 RDT 结果为阳性但不恰当地接受非 ACT 方案的儿童的比例
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每六个月
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在患者退出访谈中,患者对五岁以下儿童看护者的医疗保健满意度
大体时间:每六个月
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在离职面谈中表示对健康中心提供的护理感到满意的患者比例
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每六个月
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卫生设施监测中的患者就诊情况
大体时间:每两个月
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到医疗机构就诊的患者总数及其特征,包括年龄、性别、居住村和诊断
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每两个月
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卫生设施监测中 ACT 的缺货
大体时间:每两个月
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每月 NMS 通过学区提供的 AL 不可用的天数
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每两个月
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卫生工作者知识问卷得分
大体时间:每年
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接受过发热病例管理培训的临床医生正确回答问题的比例
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每年
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横断面调查中 5-15 岁儿童贫血患病率
大体时间:每年
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在横断面调查中测得的血红蛋白测量值 < 11.0 g/dL 的比例。
贫血将根据严重程度分类:轻度(Hb 8.0 - 10.9)、中度(Hb 5.0 - 7.9)、重度(Hb < 5.0)。
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每年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列研究中五岁以下儿童的抗疟治疗发生率密度
大体时间:2年
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在随访期间为治疗发烧/疟疾而给予的抗疟治疗次数
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2年
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患者退出访谈中五岁以下儿童疟疾的不当治疗
大体时间:每六个月
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五岁以下疑似疟疾且 RDT 结果为阴性但不恰当地给予 ACT 的儿童的比例 + 五岁以下疑似疟疾且 RDT 结果为阳性但未开具 ACT 的儿童的比例。
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每六个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sarah G Staedke, MD, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Staedke SG, Mwebaza N, Kamya MR, Clark TD, Dorsey G, Rosenthal PJ, Whitty CJ. Home management of malaria with artemether-lumefantrine compared with standard care in urban Ugandan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1623-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60328-7. Epub 2009 Apr 9.
- Hopkins H, Talisuna A, Whitty CJ, Staedke SG. Impact of home-based management of malaria on health outcomes in Africa: a systematic review of the evidence. Malar J. 2007 Oct 8;6:134. doi: 10.1186/1475-2875-6-134.
- Chandler CI, DiLiberto D, Nayiga S, Taaka L, Nabirye C, Kayendeke M, Hutchinson E, Kizito J, Maiteki-Sebuguzi C, Kamya MR, Staedke SG. The PROCESS study: a protocol to evaluate the implementation, mechanisms of effect and context of an intervention to enhance public health centres in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:113. doi: 10.1186/1748-5908-8-113.
- Staedke SG, Chandler CI, DiLiberto D, Maiteki-Sebuguzi C, Nankya F, Webb E, Dorsey G, Kamya MR. The PRIME trial protocol: evaluating the impact of an intervention implemented in public health centres on management of malaria and health outcomes of children using a cluster-randomised design in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:114. doi: 10.1186/1748-5908-8-114.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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