Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbedret sundhedspleje i Uganda

31. oktober 2013 opdateret af: Sarah Staedke, Uganda Malaria Surveillance Project

Evaluering af virkningen af ​​forbedret sundhedsfacilitetsbaseret pleje til malaria og febersygdomme hos børn i Tororo, Uganda

Efterforskerne foreslår at vurdere, om en intervention for at opbygge kapacitet og forbedre leveringen af ​​lægemidler og diagnostik på statsdrevne sundhedsfaciliteter forbedrer børns sundhed og kvaliteten af ​​den leverede pleje sammenlignet med "standardbehandling", der i øjeblikket er tilgængelig på sundhedsfaciliteter, suppleret med tjenester leveret gennem den private sektor og lokalsamfundsbaserede interventioner. Målpopulationen vil blive opdelt i 20 klynger, defineret som oplandet for lavere offentlige sundhedsfaciliteter. Klynger vil blive randomiseret til sundhedsfacilitetsinterventionen (HFI) eller til standardpleje leveret fra statsdrevne sundhedsfaciliteter, suppleret med tjenester leveret gennem den private sektor og lokalsamfundsbaserede interventioner. Interventionen er designet til at adressere barrierer for levering af kvalitetspleje på sundhedscentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) uddannelse af ansvarlige i sundhedscenterledelse, (2) undervisning til sundhedspersonale i behandling af febertilfælde og patientcentrerede tjenester , og (3) at sikre tilstrækkelige forsyninger af artemether-lumefantrin og RDT'er. Resultaterne vil blive målt i tre forskellige populationer: (1) tværsnitsundersøgelser af børn under 15 år tilfældigt udvalgt fra husstande inden for klyngerne; (2) en kohorte af børn under fem tilfældigt udvalgt fra husstande i klyngerne og fulgt i 2 år; og (3) patienter, der deltager i alle offentlige sundhedsfaciliteter, inklusive børn under fem år og deres pårørende, der deltager i udgangsinterviews på udvalgte dage hver sjette måned. Det primære resultat af undersøgelsen er forekomsten af ​​anæmi hos børn under fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt:

Vi foreslår at evaluere forbedret sundhedsfacilitetsbaseret pleje til malaria og febersygdomme hos børn i Tororo-distriktet ved hjælp af et cluster-randomiseret design. Sundhedsfacilitetsinterventionen (HFI) vil sigte mod at adressere barrierer for at opnå sundhedspleje af god kvalitet, som blev identificeret i vores formative forskning. Fokus for vores intervention vil være at levere RDT'er og træning af sundhedspersonale i håndtering af både malaria og ikke-malaria febersygdomme.

Studiested:

Undersøgelsen vil blive udført i Tororo-distriktet, et område med meget høj malariatransmissionsintensitet. Den estimerede entomologiske inokulationsrate (EIR) i Tororo er 562 infektiøse bid pr. personår, og prævalensen af ​​parasitæmi blandt børn i alderen 5-9 år er 63,5%. De fem sub-amter i West Budama North Health Sub-district (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko og Petta) og to sub-counties af West Budama South Health Sub-district (Mulanda og Rubongi) vil blive inkluderet i undersøgelsen befolkning.

Undersøgelsespopulation:

Inden for de syv underamter er der 22 offentlige sundhedsfaciliteter på lavere niveau, herunder 17 niveau II sundhedscentre (HC) og 5 niveau III sundhedscentre; 20 vil indgå i randomiseringsordningen.

Randomisering:

De offentlige sundhedsfaciliteter på lavere niveau i undersøgelsesområdet vil være randomiseringsenheden. Klynger vil blive defineret som sundhedscentrenes opland, herunder husstande beliggende inden for en radius på 2 km fra faciliteterne. Klyngerne vil blive defineret før randomisering ved hjælp af den fulde folketællingsundersøgelsesdatabase. Husstande vil blive udelukket fra vores stikprøveramme, hvis de er > 2 km fra en sundhedsfacilitet. Randomiseringen vil blive udført af en efterforsker, som ikke er direkte involveret i projektet. Sundhedsfaciliteter vil blive stratificeret efter niveau (HC II'er og HC III'er). På grund af det ulige antal af HC II'er og III'er, vil en af ​​HC III'erne uden et laboratorium blive 'degraderet' og parret med en HC II for at sikre lige tal. Begrænset randomisering vil blive anvendt for at sikre balance på geografisk placering. Specifikt vil der blive anvendt begrænsninger, der udelukker allokering af alle klynger, der stammer fra et enkelt underamt, eller som på anden måde er i umiddelbar geografisk nærhed, fra at blive allokeret til den samme del af forsøget.

Sundhedsfacilitetens intervention:

Interventionen er designet til at adressere barrierer for levering af kvalitetspleje på sundhedscentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) uddannelse af ansvarlige i sundhedscenterledelse, (2) undervisning til sundhedspersonale i behandling af febertilfælde og patientcentrerede tjenester , og (3) at sikre tilstrækkelige forsyninger af artemether-lumefantrin og RDT'er.

  1. Uddannelsesudgifter:

    Alle tilsynsførende på sundhedscentre randomiseret til HFI vil blive uddannet i sundhedscenterledelse. Formålet med denne uddannelse er at udstyre de ansvarlige med de færdigheder og værktøjer, der kræves for effektivt og effektivt at styre deres sundhedscenter. Uddannelsen vil omfatte tre komponenter: (1) økonomistyring, (2) forsyningsstyring og (3) informationsstyring.

  2. Uddannelse af sundhedspersonale:

    A)Undervisning i febertilfældehåndtering og brug af RDT'er Alt klinisk personale vil modtage træning i febertilfældehåndtering. Uddannelsen vil være baseret på Integrated Malaria Management-træningspakken udviklet af Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP)-teamet og RDT-træningsretningslinjerne, som er blevet vedtaget og implementeret af Ugandas MoH 'User's Manual: Use of Rapid Diagnostic Tests (RDT'er) for malaria i febersagsbehandling i Uganda'. Træningsprogrammet vil blive gennemført af JUMP træningsholdet over to uger; de første to dage vil fokusere på teori og følges op af støttesupervision på sundhedstilbuddene i næste uge. Uddannelsen vil blive gennemført i Tororo på et lokalt sundhedscenter, og sundhedspersonale vil blive uddannet i to små grupper for at sikre, at arbejdet på sundhedsfaciliteterne fortsætter sideløbende med uddannelsen. Træningens indvirkning på viden vil blive vurderet ved hjælp af en før- og efteruddannelsesevaluering administreret af JUMP-teamet. Yderligere støttesupervision vil blive udført 6 uger og 6 måneder efter den indledende træning, og genopfriskningstræning vil blive givet efter behov.

    B) Træning i patientcentrerede tjenester Formålet med træningsmodulet Patient-Centered Services (PCS) er at identificere og forbedre interpersonelle interaktioner mellem sundhedspersonale og patienter. Modulet bygger på resultaterne af vores formative forskning, som identificerede adskillige barrierer for at bevise sundhedspleje af god kvalitet på sundhedsfaciliteter, herunder dårlige interpersonelle interaktioner mellem sundhedsarbejdere og samfundsmedlemmer som følge af dårlige kommunikationsevner, diskriminerende adfærd hos sundhedsarbejdere, dårlig motivation for sundhedsarbejdere , og mangel på patientcentreret tænkning. Gennem PCS-modulet vil sundhedspersonale lære at genkende disse udfordringer og udvikle færdigheder til at kommunikere og interagere med patienter. PCS-moduluddannelsen vil blive implementeret i en trindelt tilgang til (1) alt klinisk personale og (2) alt sundhedscenterstøttepersonale. Alt klinisk personale, inklusive ansvarlige, vil modtage den fulde PCS-uddannelsespakke, som inkluderer selvobservationsopgaver og specifik vægt på kliniske og patientinteraktionsudfordringer. Støttepersonale inklusive frivillige vil modtage en nedskaleret PCS-træningspakke med særlig vægt på at byde velkommen og vejlede patienter på sundhedsfaciliteten. Alle træningsaktiviteter og workshops vil blive ledet af studiepersonale og undervisere med erfaring i voksenlæringsmetodologi.

  3. Levering af AL og RDT til malaria Hvis mængden af ​​AL leveret til interventionssundhedscentrene af NMS ikke er tilstrækkelig til at imødekomme efterspørgslen, eller hvis indkøbet af AL mislykkes, vil projektet levere supplerende AL. Derudover vil vi sikre tilstrækkelige forsyninger af RDT'er på alle interventionssundhedscentre.

Evalueringsprocedurer:

Resultaterne vil blive målt i tre forskellige populationer: (1) tværsnitsundersøgelser af børn under 15 år tilfældigt udvalgt fra husstande inden for klyngerne; (2) en kohorte af børn under fem tilfældigt udvalgt fra husstande i klyngerne og fulgt i 2 år; og (3) patienter, der deltager i alle offentlige sundhedsfaciliteter, inklusive børn under fem år og deres pårørende, der deltager i udgangsinterviews på udvalgte dage hver sjette måned.

  1. Der vil blive gennemført tværsnitsundersøgelser i tilfældigt udvalgte børn under fem år og børn i alderen 5-15 år. Antallet af børn i stikprøven vil blive vægtet i henhold til den samlede population af hver klynge for at opnå et harmonisk gennemsnit på 200 for hver alderskategori. I alt 8766 børn vil blive udtaget i hver undersøgelse. Undersøgelser vil blive udført ved baseline og derefter årligt for hvert år; nye populationer af børn vil blive udvalgt til hver undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte et struktureret spørgeskema administreret til den primære omsorgsperson og en klinisk og laboratorievurdering af hvert barn.
  2. En kohorte af børn under fem år vil blive tilmeldt fra 25 husstande tilfældigt udvalgt fra hver klynge, for i alt 500 husstande. Kohorten vil være dynamisk, idet alle børn i en husstand, der er under fem år, og som opfylder udvælgelseskriterier, vil blive inkluderet. Der vil blive gennemført en husstandsundersøgelse i starten af ​​undersøgelsen. Børn vil gennemgå kliniske og laboratorievurderinger ved baseline og derefter hver sjette måned. Primære omsorgspersoner vil blive bedt om prospektivt at indsamle oplysninger om de kliniske symptomer på deltagende børn og udgifter til sundhedspleje ved hjælp af billeddagbøger. Undersøgelsespersonale vil besøge husstandene hver måned for at indsamle dagbøgerne og administrere et månedligt spørgeskema. Deltagerne vil blive fulgt i cirka 18 måneder i alt, hvilket svarer til cirka 12 måneder efter udrulning af interventionen.
  3. Patientudgangssamtaler vil blive gennemført med børn under fem år og deres pårørende på alle sundhedsfaciliteter. Formålet med interviewene er at evaluere for rationel ordination af ACT'er og at bestemme niveauet af tilfredshed med besøget på hospitalet. Der er planlagt tre runder af undersøgelser. I de første to undersøgelser vil 10 patienter blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver fra hver facilitet til at deltage i interviewene (200 i alt pr. undersøgelse). I den endelige undersøgelse vil 50 patienter blive rekrutteret til at deltage (1000 i alt i undersøgelsen). I alt vil 1400 patienter deltage i interviewene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

TIL KOHORTSTUDIET

Inklusionskriterier:

  1. alder < 5 år
  2. samtykke mellem forældre eller værger om at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) intention om at flytte i opfølgningsperioden

TIL DEN Tværsnitsundersøgelse:

Inklusionskriterier:

  1. alder < 15 år
  2. samtykke mellem forældre eller værger om at give informeret samtykke
  3. samtykke fra et barn på 8 år eller ældre om at give samtykke.

Eksklusionskriterium:

1) manglende evne til at lokalisere barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsfacilitetens intervention
I de klynger, der er randomiseret til forbedret sundhedscenter-baseret pleje, er interventionen designet til at adressere disse barrierer og vil fokusere på tre komponenter: (1) uddannelse af ansvarlige i sundhedscenterledelse, (2) uddannelse til sundhedspersonale i febertilfælde. ledelse og patientcentrerede tjenester og (3) sikring af tilstrækkelige forsyninger af artemether-lumefantrin og RDT'er.
Interventionen er designet til at adressere barrierer for levering af kvalitetspleje på sundhedscentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) uddannelse af ansvarlige i sundhedscenterledelse, (2) undervisning til sundhedspersonale i behandling af febertilfælde og patientcentrerede tjenester , og (3) at sikre tilstrækkelige forsyninger af artemether-lumefantrin og RDT'er.
Andre navne:
  • HFI
Andet: Standard for pleje
I de klynger, der er randomiseret til standardpleje, vil standardpleje omfatte tjenester, der typisk leveres af statsdrevne faciliteter; vi vil ikke yde yderligere støtte til disse faciliteter. Sundhedspleje vil blive ydet til patienter, der deltager i disse faciliteter i henhold til de sædvanlige standarder; ansvarlige vil fortsætte med at styre faciliteterne ved at bruge deres standardmetode, ingen yderligere uddannelse vil blive givet til sundhedspersonale, der er udstationeret på disse faciliteter; og der vil ikke blive ydet støtte til personale eller forsyninger ud over det, der leveres af distriktet og MoH.
I de klynger, der er randomiseret til standardpleje, vil standardpleje omfatte tjenester, der typisk leveres af statsdrevne faciliteter; vi vil ikke yde yderligere støtte til disse faciliteter. Sundhedspleje vil blive ydet til patienter, der deltager i disse faciliteter i henhold til de sædvanlige standarder; ansvarlige vil fortsætte med at styre faciliteterne ved at bruge deres standardmetode, ingen yderligere uddannelse vil blive givet til sundhedspersonale, der er udstationeret på disse faciliteter; og der vil ikke blive ydet støtte til personale eller forsyninger ud over det, der leveres af distriktet og MoH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anæmi hos børn under fem år i tværsnitsundersøgelserne
Tidsramme: årligt
Andel hæmoglobinmålinger < 11,0 g/dL målt i tværsnitsundersøgelser. Anæmi vil blive klassificeret efter sværhedsgrad: let (Hb 8,0 - 10,9), moderat (Hb 5,0 - 7,9), svær (Hb < 5,0).
årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parasitæmi hos børn under fem år i tværsnitsundersøgelserne
Tidsramme: årligt
Andel af tykke blodudstrygninger, der er positive for aseksuelle parasitter
årligt
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Årligt
Sandsynlighed for at dø mellem fødslen og fem års alderen, udtrykt pr. 1.000 levendefødte
Årligt
Hyppighed af indlæggelser hos børn under fem år i kohorteundersøgelsen
Tidsramme: to år
Natindlæggelse på hospital eller klinik
to år
Forekomst af sygdomsepisoder hos børn under fem år i kohorteundersøgelsen
Tidsramme: To år
Sygdomsepisode rapporteret af den primære omsorgsperson
To år
Forekomst af feberepisoder hos børn under fem år i kohortestudiet
Tidsramme: To år
Sygdomsepisode forbundet med feber som rapporteret af den primære omsorgsperson
To år
Hurtig effektiv behandling af feber hos børn under fem år i kohorteundersøgelsen
Tidsramme: To år
Andel af børn med feber behandlet inden for 24 timer efter symptomdebut med en ACT
To år
Forekomst af alvorlige bivirkninger hos børn under fem år i kohortestudiet
Tidsramme: To år
Enhver oplevelse, der resulterer i død, livstruende oplevelse, hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller specifik medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre alvorlige udfald
To år
Hurtig effektiv behandling af malaria hos børn under fem år i kohorteundersøgelsen
Tidsramme: To år
Andel af børn med malaria (bekræftet af en parasitologisk test) behandlet inden for 24 timer efter debut af symptomer med en ACT
To år
Passende behandling af malaria hos børn under fem år i Patient Exit Interviews
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel af børn under fem år med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat, som på passende vis får en ACT + Andel af børn under fem med mistanke om malaria og et negativt RDT-resultat, som ikke er ordineret en ACT
Hver sjette måned
Uhensigtsmæssig behandling af malaria hos børn under fem år i Patient Exit Interviews
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel af børn under fem år med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat, som uhensigtsmæssigt får en ikke-ACT-kur
Hver sjette måned
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet hos omsorgspersoner til børn under fem år i Patientudgangssamtalerne
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel af patienter, der angiver, at de var tilfredse med plejen på sundhedscentret i udgangssamtaler
Hver sjette måned
Patientdeltagelse i overvågningen af ​​sundhedsfaciliteten
Tidsramme: Hver anden måned
Samlet antal patienter, der besøger sundhedsfaciliteter og deres karakteristika, herunder alder, køn, bopælslandsby og diagnose
Hver anden måned
Stock-outs af ACT'er i sundhedsfacilitetsovervågningen
Tidsramme: Hver anden måned
Dage pr. måned, som AL leveret af NMS via distriktet, er ikke tilgængelig
Hver anden måned
Vidensspørgeskemascore for sundhedsarbejdere
Tidsramme: Årligt
Andel af spørgsmål besvaret korrekt af klinikere efter træning i behandling af febertilfælde
Årligt
Forekomst af anæmi hos børn i alderen 5-15 år i tværsnitsundersøgelserne
Tidsramme: årligt
Andel hæmoglobinmålinger < 11,0 g/dL målt i tværsnitsundersøgelser. Anæmi vil blive klassificeret efter sværhedsgrad: let (Hb 8,0 - 10,9), moderat (Hb 5,0 - 7,9), svær (Hb < 5,0).
årligt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimalariabehandlingshyppighedstæthed for børn under fem år i kohorteundersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Antal antimalariabehandlinger givet til behandling af feber/malaria i løbet af opfølgningsperioden
2 år
Uhensigtsmæssig behandling af malaria hos børn under fem år i Patient Exit Interviews
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel af børn under fem år med mistanke om malaria og et negativt RDT-resultat, som uhensigtsmæssigt får en ACT + Andel af børn under fem med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat, som ikke får ordineret en ACT.
Hver sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Forbedret sundhedscenter-baseret pleje

Abonner