- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01024426
Impacto da melhoria dos cuidados de saúde em Uganda
Avaliando o impacto de cuidados aprimorados em estabelecimentos de saúde para malária e doenças febris em crianças em Tororo, Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo:
Estamos propondo avaliar os cuidados aprimorados em unidades de saúde para malária e doenças febris em crianças no distrito de Tororo usando um design aleatório de cluster. A intervenção do estabelecimento de saúde (HFI) terá como objetivo abordar as barreiras para alcançar cuidados de saúde de boa qualidade que foram identificados em nossa pesquisa formativa. O foco da nossa intervenção será o fornecimento de RDTs e a formação de profissionais de saúde na gestão da malária e de doenças febris não maláricas.
Site de estudo:
O estudo será realizado no distrito de Tororo, uma área com intensidade muito alta de transmissão da malária. A taxa de inoculação entomológica (EIR) estimada em Tororo é de 562 picadas infecciosas por pessoa-ano, e a prevalência de parasitemia entre crianças de 5 a 9 anos é de 63,5%. Os cinco sub-condados do subdistrito de saúde de West Budama North (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko e Petta) e dois sub-condados do subdistrito de saúde de West Budama South (Mulanda e Rubongi) serão incluídos no estudo população.
População do estudo:
Nos sete subcondados, existem 22 unidades de saúde de nível inferior administradas pelo governo, incluindo 17 centros de saúde (HC) de nível II e 5 HCs de nível III; 20 serão incluídos no esquema de randomização.
Randomization:
As unidades de saúde administradas pelo governo de nível inferior na área de estudo serão a unidade de randomização. Os clusters serão definidos como as áreas de abrangência dos centros de saúde, incluindo domicílios localizados em um raio de 2 km das unidades. Os clusters serão definidos antes da randomização usando o banco de dados completo da pesquisa do censo. Os agregados familiares serão excluídos da nossa base de amostragem se estiverem a > 2 km de qualquer estabelecimento de saúde. A randomização será conduzida por um investigador que não esteja diretamente envolvido no projeto. As unidades de saúde serão estratificadas por nível (CS IIs e HC IIIs). Devido ao número ímpar de HC IIs e IIIs, um dos HC IIIs sem laboratório será 'rebaixado' e emparelhado com um HC II para garantir números pares. A randomização restrita será empregada para garantir o equilíbrio na localização geográfica. Especificamente, serão aplicadas restrições que excluem a alocação de todos os clusters originários de um único sub-condado ou que estejam em estreita proximidade geográfica de serem alocados para o mesmo braço do estudo.
A Intervenção da Unidade de Saúde:
A intervenção destina-se a abordar as barreiras à prestação de cuidados de qualidade nos centros de saúde e centrar-se-á em três componentes: (1) formação de responsáveis na gestão de centros de saúde, (2) formação de profissionais de saúde em gestão de casos de febre e serviços centrados no paciente , e (3) garantir o fornecimento adequado de artemeter-lumefantrina e RDTs.
Encarregados de treinamento:
Todos os encarregados dos centros de saúde randomizados para o HFI serão treinados em gestão de centros de saúde. O objetivo deste treinamento é equipar os encarregados com as habilidades e ferramentas necessárias para gerenciar de forma eficaz e eficiente seu centro de saúde. O treinamento incluirá três componentes: (1) gerenciamento financeiro, (2) gerenciamento de suprimentos e (3) gerenciamento de informações.
Formação de profissionais de saúde:
A) Formação em gestão de casos de febre e utilização de RDTs Todo o pessoal clínico receberá formação em gestão de casos de febre. A formação será baseada no pacote de formação Gestão Integrada da Malária desenvolvido pela equipa do Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP) e nas directrizes de formação RDT que foram adoptadas e implementadas pelo Ministério da Saúde do Uganda 'Manual do Utilizador: Utilização de Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) para malária na gestão de casos de febre em Uganda'. O programa de treinamento será conduzido pela equipe de treinamento JUMP durante duas semanas; os dois primeiros dias serão teóricos, seguidos de supervisão de apoio nas unidades de saúde na semana seguinte. O treinamento será realizado em Tororo em uma unidade de saúde local, e os profissionais de saúde serão treinados em dois pequenos grupos para garantir que o trabalho nas unidades de saúde continue junto com o treinamento. O impacto do treinamento no conhecimento será avaliado por meio de uma avaliação pré e pós-treinamento administrada pela equipe do JUMP. Supervisão de suporte adicional será realizada em 6 semanas e 6 meses após o treinamento inicial e treinamento de atualização será fornecido conforme necessário.
B) Treinamento em serviços centrados no paciente O objetivo do módulo de treinamento em Serviços Centrados no Paciente (PCS) é identificar e melhorar as interações interpessoais entre profissionais de saúde e pacientes. O módulo baseia-se nos resultados da nossa pesquisa formativa, que identificou várias barreiras para a prestação de cuidados de saúde de boa qualidade nas unidades de saúde, incluindo fracas interações interpessoais entre os profissionais de saúde e os membros da comunidade resultantes de fracas capacidades de comunicação, comportamentos discriminatórios dos profissionais de saúde, fraca motivação dos profissionais de saúde e falta de pensamento centrado no paciente. Por meio do módulo PCS, os profissionais de saúde aprenderão a reconhecer esses desafios e desenvolver habilidades para se comunicar e interagir com os pacientes. O treinamento do módulo PCS será implementado em uma abordagem escalonada para (1) todo o pessoal clínico e (2) todo o pessoal de apoio do centro de saúde. Todo o corpo clínico, incluindo os encarregados, receberá o pacote completo de treinamento PCS, que inclui tarefas de auto-observação e ênfase específica nos desafios de interação clínica e paciente. A equipe de apoio, incluindo voluntários, receberá um pacote de treinamento de PCS reduzido com ênfase específica no acolhimento e orientação de pacientes na unidade de saúde. Todas as atividades de treinamento e oficinas serão conduzidas por pessoal do estudo e instrutores com experiência em metodologia de educação de adultos.
- Fornecimento de AL e RDTs para a malária Se a quantidade de AL fornecida aos centros de saúde de intervenção pelo NMS não for adequada para satisfazer a procura, ou se a aquisição de AL falhar, o projecto fornecerá AL suplementar. Além disso, garantiremos o fornecimento adequado de RDTs em todos os centros de saúde de intervenção.
Procedimentos de avaliação:
Os resultados serão medidos em três populações distintas: (1) pesquisas transversais de crianças menores de 15 anos selecionadas aleatoriamente de domicílios dentro dos agrupamentos; (2) uma coorte de crianças menores de cinco anos selecionadas aleatoriamente de domicílios dentro dos agrupamentos e acompanhadas por 2 anos; e (3) pacientes atendidos em todas as unidades de saúde administradas pelo governo, incluindo crianças menores de cinco anos e seus cuidadores participando de entrevistas de desligamento em dias selecionados a cada seis meses.
- Pesquisas transversais serão realizadas em crianças menores de cinco anos selecionadas aleatoriamente e entre as idades de 5 a 15 anos de idade. O número de crianças amostradas será ponderado de acordo com a população total de cada cluster para atingir uma média harmônica de 200 para cada categoria de idade. Um total de 8.766 crianças será amostrado em cada pesquisa. As pesquisas serão realizadas na linha de base e depois anualmente para cada ano; novas populações de crianças serão selecionadas para cada pesquisa. A pesquisa incluirá um questionário estruturado aplicado ao cuidador principal e uma avaliação clínica e laboratorial de cada criança.
- Uma Coorte de crianças menores de cinco anos será inscrita em 25 domicílios selecionados aleatoriamente de cada agrupamento, para um total de 500 domicílios. A coorte será dinâmica, na medida em que serão incluídas todas as crianças de um agregado familiar com menos de cinco anos de idade e que cumpram os critérios de seleção. Uma pesquisa domiciliar será realizada no início do estudo. As crianças passarão por avaliações clínicas e laboratoriais no início e depois a cada seis meses. Os cuidadores primários serão solicitados a coletar informações prospectivamente sobre os sintomas clínicos das crianças participantes e os gastos com cuidados de saúde usando diários pictóricos. O pessoal do estudo visitará os domicílios mensalmente para coletar os diários e aplicar um questionário mensal. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses no total, o equivalente a aproximadamente 12 meses após o lançamento da intervenção.
- As entrevistas de saída do paciente serão realizadas com crianças menores de cinco anos e seus cuidadores em todas as unidades de saúde. O objetivo das entrevistas é avaliar a prescrição racional de ACTs e determinar o nível de satisfação com a visita à unidade de saúde. Três rodadas de pesquisas estão planejadas. Nas duas primeiras pesquisas, 10 pacientes serão selecionados por amostragem de conveniência de cada unidade para participar das entrevistas (200 no total por pesquisa). Na pesquisa final, 50 pacientes serão recrutados para participar (1000 no total na pesquisa). No total, 1400 pacientes participarão das entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PARA O ESTUDO DE COORTE
Critério de inclusão:
- idade < 5 anos
- concordância dos pais ou responsáveis para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
1) intenção de se mover durante o período de acompanhamento
PARA A PESQUISA TRANSVERSAL:
Critério de inclusão:
- idade < 15 anos
- concordância dos pais ou responsáveis para fornecer consentimento informado
- consentimento de uma criança de 8 anos ou mais para fornecer assentimento.
Critério de Exclusão:
1) incapacidade de localizar a criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção na unidade de saúde
Nos agrupamentos randomizados para cuidados aprimorados baseados em unidades de saúde, a intervenção é projetada para abordar essas barreiras e se concentrará em três componentes: (1) treinamento de encarregados na gestão de centros de saúde, (2) treinamento para profissionais de saúde em caso de febre gestão e serviços centrados no paciente, e (3) garantia de fornecimento adequado de arteméter-lumefantrina e RDTs.
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A intervenção destina-se a abordar as barreiras à prestação de cuidados de qualidade nos centros de saúde e centrar-se-á em três componentes: (1) formação de responsáveis na gestão de centros de saúde, (2) formação de profissionais de saúde em gestão de casos de febre e serviços centrados no paciente , e (3) garantir o fornecimento adequado de artemeter-lumefantrina e RDTs.
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Nos agrupamentos randomizados para atendimento padrão, o atendimento padrão incluirá serviços normalmente fornecidos por instalações administradas pelo governo; não forneceremos nenhum suporte adicional a essas instalações.
Os cuidados de saúde serão prestados aos doentes que frequentam estas instalações de acordo com as normas habituais; os responsáveis continuarão a administrar as instalações usando sua abordagem padrão, nenhum treinamento adicional será fornecido aos profissionais de saúde alocados nessas instalações; e nenhum apoio para pessoal ou suprimentos será fornecido além do que é fornecido pelo distrito e MS.
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Nos agrupamentos randomizados para atendimento padrão, o atendimento padrão incluirá serviços normalmente fornecidos por instalações administradas pelo governo; não forneceremos nenhum suporte adicional a essas instalações.
Os cuidados de saúde serão prestados aos doentes que frequentam estas instalações de acordo com as normas habituais; os responsáveis continuarão a administrar as instalações usando sua abordagem padrão, nenhum treinamento adicional será fornecido aos profissionais de saúde alocados nessas instalações; e nenhum apoio para pessoal ou suprimentos será fornecido além do que é fornecido pelo distrito e MS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anemia em menores de cinco anos nos inquéritos transversais
Prazo: anualmente
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Proporção de medições de hemoglobina < 11,0 g/dL conforme medido em pesquisas transversais.
A anemia será classificada de acordo com a gravidade: leve (Hb 8,0 - 10,9), moderada (Hb 5,0 - 7,9), grave (Hb < 5,0).
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anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parasitemia em menores de cinco anos nos inquéritos transversais
Prazo: anualmente
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Proporção de esfregaços de sangue espesso que são positivos para parasitas assexuados
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anualmente
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Anualmente
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Probabilidade de morrer entre o nascimento e os cinco anos de idade, expressa por 1.000 nascidos vivos
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Anualmente
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Incidência de internações em menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: dois anos
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Admissão durante a noite em um hospital ou clínica
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dois anos
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Incidência de episódios de doença em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
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Episódio da doença relatado pelo cuidador principal
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Dois anos
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Incidência de episódios febris em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
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Episódio de doença associada a febre conforme relatado pelo cuidador principal
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Dois anos
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Tratamento eficaz imediato da febre em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
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Proporção de crianças com febre tratadas dentro de 24 horas após o início dos sintomas com um ACT
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Dois anos
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Incidência de eventos adversos graves em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
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Qualquer experiência que resulte em morte, experiência com risco de vida, hospitalização, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ou intervenção médica ou cirúrgica específica para prevenir um dos outros resultados graves
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Dois anos
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Tratamento eficaz imediato da malária em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
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Proporção de crianças com malária (confirmada por um teste parasitológico) tratadas nas 24 horas após o início dos sintomas com um ACT
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Dois anos
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Tratamento adequado da malária em crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
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Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado positivo do RDT a quem é administrado um ACT de forma adequada + Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado negativo do RDT a quem não é prescrito um ACT
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A cada seis meses
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Tratamento inadequado da malária em crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
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Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado positivo do RDT que recebem um regime sem ACT de forma inadequada
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A cada seis meses
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Satisfação do paciente com os cuidados de saúde em cuidadores de crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
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Proporção de doentes que indicaram estar satisfeitos com os cuidados prestados no centro de saúde nas entrevistas de saída
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A cada seis meses
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Atendimento do paciente na Vigilância das Unidades de Saúde
Prazo: A cada dois meses
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Número total de pacientes atendidos nas unidades de saúde e suas características, incluindo idade, sexo, vila de residência e diagnóstico
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A cada dois meses
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Esgotamento de ACTs na Vigilância das Unidades de Saúde
Prazo: A cada dois meses
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Dias por mês em que o AL fornecido pelo NMS através do distrito não está disponível
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A cada dois meses
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Pontuações do questionário de conhecimento para profissionais de saúde
Prazo: Anualmente
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Proporção de perguntas respondidas corretamente por médicos após treinamento em manejo de casos de febre
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Anualmente
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Prevalência de anemia em crianças de 5 a 15 anos nos inquéritos transversais
Prazo: anualmente
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Proporção de medições de hemoglobina < 11,0 g/dL conforme medido em pesquisas transversais.
A anemia será classificada de acordo com a gravidade: leve (Hb 8,0 - 10,9), moderada (Hb 5,0 - 7,9), grave (Hb < 5,0).
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anualmente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de incidência do tratamento antimalárico para crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: 2 anos
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Número de tratamentos antimaláricos administrados para tratamento de febre/malária durante o período de acompanhamento
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2 anos
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Tratamento inadequado da malária em crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
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Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado negativo do RDT a quem foi administrado um ACT de forma inadequada + Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado positivo do RDT a quem não foi prescrito um ACT.
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A cada seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Staedke SG, Mwebaza N, Kamya MR, Clark TD, Dorsey G, Rosenthal PJ, Whitty CJ. Home management of malaria with artemether-lumefantrine compared with standard care in urban Ugandan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1623-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60328-7. Epub 2009 Apr 9.
- Hopkins H, Talisuna A, Whitty CJ, Staedke SG. Impact of home-based management of malaria on health outcomes in Africa: a systematic review of the evidence. Malar J. 2007 Oct 8;6:134. doi: 10.1186/1475-2875-6-134.
- Chandler CI, DiLiberto D, Nayiga S, Taaka L, Nabirye C, Kayendeke M, Hutchinson E, Kizito J, Maiteki-Sebuguzi C, Kamya MR, Staedke SG. The PROCESS study: a protocol to evaluate the implementation, mechanisms of effect and context of an intervention to enhance public health centres in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:113. doi: 10.1186/1748-5908-8-113.
- Staedke SG, Chandler CI, DiLiberto D, Maiteki-Sebuguzi C, Nankya F, Webb E, Dorsey G, Kamya MR. The PRIME trial protocol: evaluating the impact of an intervention implemented in public health centres on management of malaria and health outcomes of children using a cluster-randomised design in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:114. doi: 10.1186/1748-5908-8-114.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITGBVG01
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