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Impacto da melhoria dos cuidados de saúde em Uganda

31 de outubro de 2013 atualizado por: Sarah Staedke, Uganda Malaria Surveillance Project

Avaliando o impacto de cuidados aprimorados em estabelecimentos de saúde para malária e doenças febris em crianças em Tororo, Uganda

Os investigadores propõem avaliar se uma intervenção para capacitar e melhorar a entrega de medicamentos e diagnósticos em unidades de saúde administradas pelo governo melhora a saúde das crianças e a qualidade dos cuidados prestados, em comparação com o 'cuidado padrão' atualmente disponível nas unidades de saúde, complementado por serviços prestados através do setor privado e intervenções baseadas na comunidade. A população-alvo será dividida em 20 grupos, definidos como a área de abrangência das unidades de saúde pública de nível inferior. Os agrupamentos serão randomizados para a intervenção do estabelecimento de saúde (HFI) ou para atendimento padrão fornecido pelos estabelecimentos de saúde administrados pelo governo, complementados por serviços prestados pelo setor privado e intervenções baseadas na comunidade. A intervenção destina-se a abordar as barreiras à prestação de cuidados de qualidade nos centros de saúde e centrar-se-á em três componentes: (1) formação de responsáveis ​​na gestão de centros de saúde, (2) formação de profissionais de saúde em gestão de casos de febre e serviços centrados no paciente , e (3) garantir o fornecimento adequado de artemeter-lumefantrina e RDTs. Os resultados serão medidos em três populações distintas: (1) pesquisas transversais de crianças menores de 15 anos selecionadas aleatoriamente de domicílios dentro dos agrupamentos; (2) uma coorte de crianças menores de cinco anos selecionadas aleatoriamente de domicílios dentro dos agrupamentos e acompanhadas por 2 anos; e (3) pacientes atendidos em todas as unidades de saúde administradas pelo governo, incluindo crianças menores de cinco anos e seus cuidadores participando de entrevistas de desligamento em dias selecionados a cada seis meses. O desfecho primário do estudo é a prevalência de anemia em crianças menores de cinco anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral do estudo:

Estamos propondo avaliar os cuidados aprimorados em unidades de saúde para malária e doenças febris em crianças no distrito de Tororo usando um design aleatório de cluster. A intervenção do estabelecimento de saúde (HFI) terá como objetivo abordar as barreiras para alcançar cuidados de saúde de boa qualidade que foram identificados em nossa pesquisa formativa. O foco da nossa intervenção será o fornecimento de RDTs e a formação de profissionais de saúde na gestão da malária e de doenças febris não maláricas.

Site de estudo:

O estudo será realizado no distrito de Tororo, uma área com intensidade muito alta de transmissão da malária. A taxa de inoculação entomológica (EIR) estimada em Tororo é de 562 picadas infecciosas por pessoa-ano, e a prevalência de parasitemia entre crianças de 5 a 9 anos é de 63,5%. Os cinco sub-condados do subdistrito de saúde de West Budama North (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko e Petta) e dois sub-condados do subdistrito de saúde de West Budama South (Mulanda e Rubongi) serão incluídos no estudo população.

População do estudo:

Nos sete subcondados, existem 22 unidades de saúde de nível inferior administradas pelo governo, incluindo 17 centros de saúde (HC) de nível II e 5 HCs de nível III; 20 serão incluídos no esquema de randomização.

Randomization:

As unidades de saúde administradas pelo governo de nível inferior na área de estudo serão a unidade de randomização. Os clusters serão definidos como as áreas de abrangência dos centros de saúde, incluindo domicílios localizados em um raio de 2 km das unidades. Os clusters serão definidos antes da randomização usando o banco de dados completo da pesquisa do censo. Os agregados familiares serão excluídos da nossa base de amostragem se estiverem a > 2 km de qualquer estabelecimento de saúde. A randomização será conduzida por um investigador que não esteja diretamente envolvido no projeto. As unidades de saúde serão estratificadas por nível (CS IIs e HC IIIs). Devido ao número ímpar de HC IIs e IIIs, um dos HC IIIs sem laboratório será 'rebaixado' e emparelhado com um HC II para garantir números pares. A randomização restrita será empregada para garantir o equilíbrio na localização geográfica. Especificamente, serão aplicadas restrições que excluem a alocação de todos os clusters originários de um único sub-condado ou que estejam em estreita proximidade geográfica de serem alocados para o mesmo braço do estudo.

A Intervenção da Unidade de Saúde:

A intervenção destina-se a abordar as barreiras à prestação de cuidados de qualidade nos centros de saúde e centrar-se-á em três componentes: (1) formação de responsáveis ​​na gestão de centros de saúde, (2) formação de profissionais de saúde em gestão de casos de febre e serviços centrados no paciente , e (3) garantir o fornecimento adequado de artemeter-lumefantrina e RDTs.

  1. Encarregados de treinamento:

    Todos os encarregados dos centros de saúde randomizados para o HFI serão treinados em gestão de centros de saúde. O objetivo deste treinamento é equipar os encarregados com as habilidades e ferramentas necessárias para gerenciar de forma eficaz e eficiente seu centro de saúde. O treinamento incluirá três componentes: (1) gerenciamento financeiro, (2) gerenciamento de suprimentos e (3) gerenciamento de informações.

  2. Formação de profissionais de saúde:

    A) Formação em gestão de casos de febre e utilização de RDTs Todo o pessoal clínico receberá formação em gestão de casos de febre. A formação será baseada no pacote de formação Gestão Integrada da Malária desenvolvido pela equipa do Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP) e nas directrizes de formação RDT que foram adoptadas e implementadas pelo Ministério da Saúde do Uganda 'Manual do Utilizador: Utilização de Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) para malária na gestão de casos de febre em Uganda'. O programa de treinamento será conduzido pela equipe de treinamento JUMP durante duas semanas; os dois primeiros dias serão teóricos, seguidos de supervisão de apoio nas unidades de saúde na semana seguinte. O treinamento será realizado em Tororo em uma unidade de saúde local, e os profissionais de saúde serão treinados em dois pequenos grupos para garantir que o trabalho nas unidades de saúde continue junto com o treinamento. O impacto do treinamento no conhecimento será avaliado por meio de uma avaliação pré e pós-treinamento administrada pela equipe do JUMP. Supervisão de suporte adicional será realizada em 6 semanas e 6 meses após o treinamento inicial e treinamento de atualização será fornecido conforme necessário.

    B) Treinamento em serviços centrados no paciente O objetivo do módulo de treinamento em Serviços Centrados no Paciente (PCS) é identificar e melhorar as interações interpessoais entre profissionais de saúde e pacientes. O módulo baseia-se nos resultados da nossa pesquisa formativa, que identificou várias barreiras para a prestação de cuidados de saúde de boa qualidade nas unidades de saúde, incluindo fracas interações interpessoais entre os profissionais de saúde e os membros da comunidade resultantes de fracas capacidades de comunicação, comportamentos discriminatórios dos profissionais de saúde, fraca motivação dos profissionais de saúde e falta de pensamento centrado no paciente. Por meio do módulo PCS, os profissionais de saúde aprenderão a reconhecer esses desafios e desenvolver habilidades para se comunicar e interagir com os pacientes. O treinamento do módulo PCS será implementado em uma abordagem escalonada para (1) todo o pessoal clínico e (2) todo o pessoal de apoio do centro de saúde. Todo o corpo clínico, incluindo os encarregados, receberá o pacote completo de treinamento PCS, que inclui tarefas de auto-observação e ênfase específica nos desafios de interação clínica e paciente. A equipe de apoio, incluindo voluntários, receberá um pacote de treinamento de PCS reduzido com ênfase específica no acolhimento e orientação de pacientes na unidade de saúde. Todas as atividades de treinamento e oficinas serão conduzidas por pessoal do estudo e instrutores com experiência em metodologia de educação de adultos.

  3. Fornecimento de AL e RDTs para a malária Se a quantidade de AL fornecida aos centros de saúde de intervenção pelo NMS não for adequada para satisfazer a procura, ou se a aquisição de AL falhar, o projecto fornecerá AL suplementar. Além disso, garantiremos o fornecimento adequado de RDTs em todos os centros de saúde de intervenção.

Procedimentos de avaliação:

Os resultados serão medidos em três populações distintas: (1) pesquisas transversais de crianças menores de 15 anos selecionadas aleatoriamente de domicílios dentro dos agrupamentos; (2) uma coorte de crianças menores de cinco anos selecionadas aleatoriamente de domicílios dentro dos agrupamentos e acompanhadas por 2 anos; e (3) pacientes atendidos em todas as unidades de saúde administradas pelo governo, incluindo crianças menores de cinco anos e seus cuidadores participando de entrevistas de desligamento em dias selecionados a cada seis meses.

  1. Pesquisas transversais serão realizadas em crianças menores de cinco anos selecionadas aleatoriamente e entre as idades de 5 a 15 anos de idade. O número de crianças amostradas será ponderado de acordo com a população total de cada cluster para atingir uma média harmônica de 200 para cada categoria de idade. Um total de 8.766 crianças será amostrado em cada pesquisa. As pesquisas serão realizadas na linha de base e depois anualmente para cada ano; novas populações de crianças serão selecionadas para cada pesquisa. A pesquisa incluirá um questionário estruturado aplicado ao cuidador principal e uma avaliação clínica e laboratorial de cada criança.
  2. Uma Coorte de crianças menores de cinco anos será inscrita em 25 domicílios selecionados aleatoriamente de cada agrupamento, para um total de 500 domicílios. A coorte será dinâmica, na medida em que serão incluídas todas as crianças de um agregado familiar com menos de cinco anos de idade e que cumpram os critérios de seleção. Uma pesquisa domiciliar será realizada no início do estudo. As crianças passarão por avaliações clínicas e laboratoriais no início e depois a cada seis meses. Os cuidadores primários serão solicitados a coletar informações prospectivamente sobre os sintomas clínicos das crianças participantes e os gastos com cuidados de saúde usando diários pictóricos. O pessoal do estudo visitará os domicílios mensalmente para coletar os diários e aplicar um questionário mensal. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 18 meses no total, o equivalente a aproximadamente 12 meses após o lançamento da intervenção.
  3. As entrevistas de saída do paciente serão realizadas com crianças menores de cinco anos e seus cuidadores em todas as unidades de saúde. O objetivo das entrevistas é avaliar a prescrição racional de ACTs e determinar o nível de satisfação com a visita à unidade de saúde. Três rodadas de pesquisas estão planejadas. Nas duas primeiras pesquisas, 10 pacientes serão selecionados por amostragem de conveniência de cada unidade para participar das entrevistas (200 no total por pesquisa). Na pesquisa final, 50 pacientes serão recrutados para participar (1000 no total na pesquisa). No total, 1400 pacientes participarão das entrevistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PARA O ESTUDO DE COORTE

Critério de inclusão:

  1. idade < 5 anos
  2. concordância dos pais ou responsáveis ​​para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

1) intenção de se mover durante o período de acompanhamento

PARA A PESQUISA TRANSVERSAL:

Critério de inclusão:

  1. idade < 15 anos
  2. concordância dos pais ou responsáveis ​​para fornecer consentimento informado
  3. consentimento de uma criança de 8 anos ou mais para fornecer assentimento.

Critério de Exclusão:

1) incapacidade de localizar a criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção na unidade de saúde
Nos agrupamentos randomizados para cuidados aprimorados baseados em unidades de saúde, a intervenção é projetada para abordar essas barreiras e se concentrará em três componentes: (1) treinamento de encarregados na gestão de centros de saúde, (2) treinamento para profissionais de saúde em caso de febre gestão e serviços centrados no paciente, e (3) garantia de fornecimento adequado de arteméter-lumefantrina e RDTs.
A intervenção destina-se a abordar as barreiras à prestação de cuidados de qualidade nos centros de saúde e centrar-se-á em três componentes: (1) formação de responsáveis ​​na gestão de centros de saúde, (2) formação de profissionais de saúde em gestão de casos de febre e serviços centrados no paciente , e (3) garantir o fornecimento adequado de artemeter-lumefantrina e RDTs.
Outros nomes:
  • HFI
Outro: Padrão de atendimento
Nos agrupamentos randomizados para atendimento padrão, o atendimento padrão incluirá serviços normalmente fornecidos por instalações administradas pelo governo; não forneceremos nenhum suporte adicional a essas instalações. Os cuidados de saúde serão prestados aos doentes que frequentam estas instalações de acordo com as normas habituais; os responsáveis ​​continuarão a administrar as instalações usando sua abordagem padrão, nenhum treinamento adicional será fornecido aos profissionais de saúde alocados nessas instalações; e nenhum apoio para pessoal ou suprimentos será fornecido além do que é fornecido pelo distrito e MS.
Nos agrupamentos randomizados para atendimento padrão, o atendimento padrão incluirá serviços normalmente fornecidos por instalações administradas pelo governo; não forneceremos nenhum suporte adicional a essas instalações. Os cuidados de saúde serão prestados aos doentes que frequentam estas instalações de acordo com as normas habituais; os responsáveis ​​continuarão a administrar as instalações usando sua abordagem padrão, nenhum treinamento adicional será fornecido aos profissionais de saúde alocados nessas instalações; e nenhum apoio para pessoal ou suprimentos será fornecido além do que é fornecido pelo distrito e MS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anemia em menores de cinco anos nos inquéritos transversais
Prazo: anualmente
Proporção de medições de hemoglobina < 11,0 g/dL conforme medido em pesquisas transversais. A anemia será classificada de acordo com a gravidade: leve (Hb 8,0 - 10,9), moderada (Hb 5,0 - 7,9), grave (Hb < 5,0).
anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de parasitemia em menores de cinco anos nos inquéritos transversais
Prazo: anualmente
Proporção de esfregaços de sangue espesso que são positivos para parasitas assexuados
anualmente
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Anualmente
Probabilidade de morrer entre o nascimento e os cinco anos de idade, expressa por 1.000 nascidos vivos
Anualmente
Incidência de internações em menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: dois anos
Admissão durante a noite em um hospital ou clínica
dois anos
Incidência de episódios de doença em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
Episódio da doença relatado pelo cuidador principal
Dois anos
Incidência de episódios febris em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
Episódio de doença associada a febre conforme relatado pelo cuidador principal
Dois anos
Tratamento eficaz imediato da febre em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
Proporção de crianças com febre tratadas dentro de 24 horas após o início dos sintomas com um ACT
Dois anos
Incidência de eventos adversos graves em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
Qualquer experiência que resulte em morte, experiência com risco de vida, hospitalização, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, ou intervenção médica ou cirúrgica específica para prevenir um dos outros resultados graves
Dois anos
Tratamento eficaz imediato da malária em crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: Dois anos
Proporção de crianças com malária (confirmada por um teste parasitológico) tratadas nas 24 horas após o início dos sintomas com um ACT
Dois anos
Tratamento adequado da malária em crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado positivo do RDT a quem é administrado um ACT de forma adequada + Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado negativo do RDT a quem não é prescrito um ACT
A cada seis meses
Tratamento inadequado da malária em crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado positivo do RDT que recebem um regime sem ACT de forma inadequada
A cada seis meses
Satisfação do paciente com os cuidados de saúde em cuidadores de crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
Proporção de doentes que indicaram estar satisfeitos com os cuidados prestados no centro de saúde nas entrevistas de saída
A cada seis meses
Atendimento do paciente na Vigilância das Unidades de Saúde
Prazo: A cada dois meses
Número total de pacientes atendidos nas unidades de saúde e suas características, incluindo idade, sexo, vila de residência e diagnóstico
A cada dois meses
Esgotamento de ACTs na Vigilância das Unidades de Saúde
Prazo: A cada dois meses
Dias por mês em que o AL fornecido pelo NMS através do distrito não está disponível
A cada dois meses
Pontuações do questionário de conhecimento para profissionais de saúde
Prazo: Anualmente
Proporção de perguntas respondidas corretamente por médicos após treinamento em manejo de casos de febre
Anualmente
Prevalência de anemia em crianças de 5 a 15 anos nos inquéritos transversais
Prazo: anualmente
Proporção de medições de hemoglobina < 11,0 g/dL conforme medido em pesquisas transversais. A anemia será classificada de acordo com a gravidade: leve (Hb 8,0 - 10,9), moderada (Hb 5,0 - 7,9), grave (Hb < 5,0).
anualmente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de incidência do tratamento antimalárico para crianças menores de cinco anos no estudo de coorte
Prazo: 2 anos
Número de tratamentos antimaláricos administrados para tratamento de febre/malária durante o período de acompanhamento
2 anos
Tratamento inadequado da malária em crianças menores de cinco anos nas entrevistas de saída do paciente
Prazo: A cada seis meses
Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado negativo do RDT a quem foi administrado um ACT de forma inadequada + Proporção de crianças menores de cinco anos com suspeita de malária e resultado positivo do RDT a quem não foi prescrito um ACT.
A cada seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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