Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad rozšířené zdravotní péče v Ugandě

31. října 2013 aktualizováno: Sarah Staedke, Uganda Malaria Surveillance Project

Hodnocení dopadu péče o malárii a febrilní onemocnění u dětí založené na posílené zdravotní péči v Tororo, Uganda

Vyšetřovatelé navrhují posoudit, zda intervence k vybudování kapacity a zlepšení dodávek léků a diagnostiky ve státních zdravotnických zařízeních zlepšuje zdraví dětí a kvalitu poskytované péče ve srovnání se „standardní péčí“, která je v současnosti dostupná ve zdravotnických zařízeních, doplněná o služby poskytované prostřednictvím soukromého sektoru a komunitních intervencí. Cílová populace bude rozdělena do 20 shluků definovaných jako spádová oblast nižších zdravotnických zařízení. Shluky budou náhodně rozděleny do intervencí zdravotnického zařízení (HFI) nebo do standardní péče poskytované státními zdravotnickými zařízeními, doplněné službami poskytovanými prostřednictvím soukromého sektoru a komunitními intervencemi. Intervence je navržena tak, aby řešila překážky v poskytování kvalitní péče ve zdravotnických střediscích a zaměří se na tři složky: (1) školení odpovědných pracovníků v managementu zdravotních středisek, (2) poskytování školení zdravotnickým pracovníkům v oblasti léčby horečky a služeb zaměřených na pacienta. a (3) zajištění adekvátních dodávek artemether-lumefantrinu a RDT. Výsledky budou měřeny ve třech různých populacích: (1) průřezová šetření dětí mladších 15 let náhodně vybraných z domácností v rámci seskupení; (2) kohortu dětí mladších pěti let náhodně vybraných z domácností v rámci seskupení a sledovaných po dobu 2 let; a (3) pacienti navštěvující všechna státní zdravotnická zařízení, včetně dětí mladších pěti let a jejich pečovatelů účastnících se výstupních pohovorů ve vybrané dny každých šest měsíců. Primárním výstupem studie je prevalence anémie u dětí do pěti let.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled studia:

Navrhujeme vyhodnotit posílenou péči zdravotnických zařízení o malárii a horečnatá onemocnění u dětí v okrese Tororo pomocí skupinového randomizovaného návrhu. Intervence zdravotnického zařízení (HFI) se zaměří na odstranění překážek pro dosažení kvalitní zdravotní péče, které byly identifikovány v našem formativním výzkumu. Těžištěm naší intervence bude poskytování RDT a školení zdravotníků v oblasti zvládání malárie i nemalarických horečnatých onemocnění.

Studijní web:

Studie bude provedena v okrese Tororo, oblasti s velmi vysokou intenzitou přenosu malárie. Odhadovaná entomologická inokulace (EIR) v Tororo je 562 infekčních kousnutí na osobu a rok a prevalence parazitémie u dětí ve věku 5-9 let je 63,5 %. Do studie bude zahrnuto pět podokresů zdravotního podokresu West Budama North (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko a Petta) a dva podokresy podokresu West Budama South Health (Mulanda a Rubongi). populace.

Studijní populace:

V rámci sedmi podkrajů je 22 vládních zdravotnických zařízení na nižší úrovni, včetně 17 zdravotních středisek úrovně II (HC) a 5 zdravotních středisek úrovně III; 20 bude zahrnuto do randomizačního schématu.

Randomizace:

Jednotkou randomizace budou zdravotnická zařízení nižší úrovně řízená vládou ve studované oblasti. Klastry budou definovány jako spádové oblasti zdravotních středisek, včetně domácností v okruhu 2 km od zařízení. Shluky budou definovány před randomizací pomocí úplné databáze průzkumu sčítání lidu. Domácnosti budou z našeho rámce odběru vyloučeny, pokud se nacházejí > 2 km od jakéhokoli zdravotnického zařízení. Randomizaci provede zkoušející, který není přímo zapojen do projektu. Zdravotnická zařízení budou stratifikována podle úrovně (HC II a HC III). Kvůli lichému počtu HC II a III bude jeden z HC III bez laboratoře „degradován“ a spárován s HC II, aby byla zajištěna sudá čísla. K zajištění rovnováhy na geografické poloze bude použita omezená náhodnost. Konkrétně budou uplatněna omezení, která vylučují přidělení všech klastrů pocházejících z jednoho podokresu, nebo které jsou jinak v těsné geografické blízkosti, aby mohly být přiděleny do stejné části pokusu.

Intervence zdravotnického zařízení:

Intervence je navržena tak, aby řešila překážky v poskytování kvalitní péče ve zdravotnických střediscích a zaměří se na tři složky: (1) školení odpovědných pracovníků v managementu zdravotních středisek, (2) poskytování školení zdravotnickým pracovníkům v oblasti léčby horečky a služeb zaměřených na pacienta. a (3) zajištění adekvátních dodávek artemether-lumefantrinu a RDT.

  1. Vedoucí školení:

    Všichni odpovědní za zdravotnická střediska randomizovaní do HFI budou vyškoleni v řízení zdravotních středisek. Účelem tohoto školení je vybavit vedoucí pracovníky dovednostmi a nástroji potřebnými k efektivnímu a efektivnímu řízení jejich zdravotního střediska. Školení bude zahrnovat tři složky: (1) finanční řízení, (2) řízení dodávek a (3) informační management.

  2. Školení zdravotnických pracovníků:

    A) Školení v léčbě případů horečky a používání RDT Všichni klinický personál absolvuje školení v léčbě případů horečky. Školení bude založeno na školicím balíčku Integrated Malaria Management vyvinutém týmem Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP) a školicích pokynech RDT, které byly přijaty a implementovány ugandským MoH „Uživatelská příručka: Použití rychlých diagnostických testů (RDTs). pro malárii při léčbě horečky v Ugandě“. Tréninkový program bude veden tréninkovým týmem JUMP po dobu dvou týdnů; první dva dny budou zaměřeny na teorii a další týden na ně naváže podpůrná supervize ve zdravotnických zařízeních. Školení bude probíhat v Tororu v místním zdravotnickém zařízení a zdravotničtí pracovníci budou školeni ve dvou malých skupinách, aby bylo zajištěno, že práce ve zdravotnických zařízeních bude pokračovat souběžně se školením. Dopad školení na znalosti bude posouzen pomocí hodnocení před a po školení spravované týmem JUMP. Další podpůrný dohled bude proveden 6 týdnů a 6 měsíců po úvodním školení a podle potřeby bude poskytnuto opakovací školení.

    B) Školení ve službách zaměřených na pacienta Účelem školícího modulu Služby zaměřené na pacienta (PCS) je identifikovat a zlepšit mezilidské interakce mezi zdravotníky a pacienty. Modul staví na výsledcích našeho formativního výzkumu, který identifikoval několik překážek prokazování kvalitní zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních, včetně špatných interpersonálních interakcí mezi zdravotníky a členy komunity v důsledku špatných komunikačních dovedností, diskriminačního chování zdravotníků, špatné motivace zdravotníků. a nedostatek myšlení zaměřeného na pacienta. Prostřednictvím modulu PCS se zdravotničtí pracovníci naučí rozpoznávat tyto výzvy a rozvíjet dovednosti pro komunikaci a interakci s pacienty. Školení modulu PCS bude realizováno v odstupňovaném přístupu (1) všem klinickým pracovníkům a (2) všem podpůrným pracovníkům zdravotních středisek. Veškerý klinický personál, včetně odpovědných pracovníků, obdrží úplný balíček školení PCS, který zahrnuje úkoly sebepozorování a zvláštní důraz na klinické výzvy a výzvy v oblasti interakce s pacientem. Pomocný personál včetně dobrovolníků obdrží zmenšený školicí balíček PCS se zvláštním důrazem na vítání a vedení pacientů ve zdravotnickém zařízení. Všechny školicí aktivity a workshopy povedou studijní pracovníci a školitelé se zkušenostmi s metodikou vzdělávání dospělých.

  3. Dodávka AL a RDT pro malárii Pokud množství AL poskytované intervenčním zdravotnickým střediskům NMS nestačí k pokrytí poptávky nebo pokud selže obstarání AL, projekt dodá doplňkovou AL. Kromě toho zajistíme dostatečné dodávky RDT na všech intervenčních zdravotních střediscích.

Postupy hodnocení:

Výsledky budou měřeny ve třech různých populacích: (1) průřezová šetření dětí mladších 15 let náhodně vybraných z domácností v rámci seskupení; (2) kohortu dětí mladších pěti let náhodně vybraných z domácností v rámci seskupení a sledovaných po dobu 2 let; a (3) pacienti navštěvující všechna státní zdravotnická zařízení, včetně dětí mladších pěti let a jejich pečovatelů účastnících se výstupních pohovorů ve vybrané dny každých šest měsíců.

  1. Průřezová šetření budou provedena u náhodně vybraných dětí do pěti let a dětí ve věku 5-15 let. Počet odebraných dětí bude vážen podle celkové populace každého shluku, aby se dosáhlo harmonického průměru 200 pro každou věkovou kategorii. V každém průzkumu bude vybráno celkem 8766 dětí. Průzkumy budou prováděny na začátku a poté každoročně pro každý rok; pro každý průzkum budou vybrány nové populace dětí. Průzkum bude zahrnovat strukturovaný dotazník zadaný primárnímu pečovateli a klinické a laboratorní vyšetření každého dítěte.
  2. Kohorta dětí mladších pěti let bude zapsána z 25 náhodně vybraných domácností z každého seskupení, celkem tedy 500 domácností. Kohorta bude dynamická, budou do ní zahrnuty všechny děti v domácnosti, které jsou mladší pěti let a splňují kritéria výběru. Na začátku studie bude proveden průzkum v domácnosti. Děti podstoupí klinická a laboratorní vyšetření na začátku a poté každých šest měsíců. Primární pečovatelé budou požádáni, aby prospektivně sbírali informace o klinických příznacích zúčastněných dětí a výdajích na zdravotní péči pomocí obrázkových deníků. Pracovníci studie budou měsíčně navštěvovat domácnosti, aby sbírali deníky a spravovali měsíční dotazník. Účastníci budou sledováni celkem po dobu přibližně 18 měsíců, což odpovídá přibližně 12 měsícům po zahájení intervence.
  3. Výjezdové pohovory s pacienty budou vedeny s dětmi do pěti let a jejich pečovateli ve všech zdravotnických zařízeních. Účelem rozhovorů je zhodnotit racionální předepisování ACT a zjistit míru spokojenosti s návštěvou zdravotnického zařízení. Naplánována jsou tři kola průzkumů. V prvních dvou průzkumech bude z každého zařízení vybráno 10 pacientů, kteří se budou účastnit rozhovorů (celkem 200 na průzkum). V závěrečném průzkumu bude vybráno 50 pacientů (celkem 1000 v průzkumu). Celkem se rozhovorů zúčastní 1400 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

PRO KOHORTOVOU STUDII

Kritéria pro zařazení:

  1. věk < 5 let
  2. souhlas rodičů nebo opatrovníků s poskytnutím informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1) záměr přestěhovat se během období sledování

PRO PRŮŘEZOVÝ PRŮZKUM:

Kritéria pro zařazení:

  1. věk < 15 let
  2. souhlas rodičů nebo opatrovníků s poskytnutím informovaného souhlasu
  3. souhlas dítěte ve věku 8 let nebo staršího k poskytnutí souhlasu.

Kritérium vyloučení:

1) neschopnost najít dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence zdravotnického zařízení
V klastrech randomizovaných do rozšířené péče ve zdravotnických zařízeních je intervence navržena tak, aby řešila tyto překážky a zaměří se na tři složky: (1) školení odpovědných pracovníků v managementu zdravotních středisek, (2) poskytování školení zdravotnickým pracovníkům v případě horečky management a služby zaměřené na pacienta a (3) zajištění adekvátních dodávek artemether-lumefantrinu a RDT.
Intervence je navržena tak, aby řešila překážky v poskytování kvalitní péče ve zdravotnických střediscích a zaměří se na tři složky: (1) školení odpovědných pracovníků v managementu zdravotních středisek, (2) poskytování školení zdravotnickým pracovníkům v oblasti léčby horečky a služeb zaměřených na pacienta. a (3) zajištění adekvátních dodávek artemether-lumefantrinu a RDT.
Ostatní jména:
  • HFI
Jiný: Standartní péče
Ve skupinách randomizovaných do standardní péče bude standardní péče zahrnovat služby obvykle poskytované vládními zařízeními; těmto zařízením nebudeme poskytovat žádnou další podporu. Zdravotní péče bude pacientům navštěvujícím tato zařízení poskytována podle obvyklých standardů; pověření pracovníci budou nadále řídit zařízení svým standardním přístupem, zdravotnickým pracovníkům umístěným v těchto zařízeních nebude poskytováno žádné další školení; a nebude poskytována žádná podpora pro personál nebo zásobování nad rámec toho, co poskytuje okres a MZ.
Ve skupinách randomizovaných do standardní péče bude standardní péče zahrnovat služby obvykle poskytované vládními zařízeními; těmto zařízením nebudeme poskytovat žádnou další podporu. Zdravotní péče bude pacientům navštěvujícím tato zařízení poskytována podle obvyklých standardů; pověření pracovníci budou nadále řídit zařízení svým standardním přístupem, zdravotnickým pracovníkům umístěným v těchto zařízeních nebude poskytováno žádné další školení; a nebude poskytována žádná podpora pro personál nebo zásobování nad rámec toho, co poskytuje okres a MZ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anémie u dětí do pěti let v průřezových šetřeních
Časové okno: každoročně
Podíl naměřených hodnot hemoglobinu < 11,0 g/dl, jak bylo naměřeno v průřezových průzkumech. Anémie bude klasifikována podle závažnosti: mírná (Hb 8,0 - 10,9), střední (Hb 5,0 - 7,9), těžká (Hb < 5,0).
každoročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitémie u dětí do pěti let v průřezových šetřeních
Časové okno: každoročně
Podíl hustých krevních nátěrů, které jsou pozitivní na asexuální parazity
každoročně
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Každoročně
Pravděpodobnost úmrtí mezi narozením a pěti lety, vyjádřená na 1 000 živě narozených dětí
Každoročně
Incidence hospitalizací u dětí do pěti let v kohortové studii
Časové okno: dva roky
Noční přijetí do nemocnice nebo na kliniku
dva roky
Výskyt epizod onemocnění u dětí mladších pěti let v kohortové studii
Časové okno: Dva roky
Epizoda onemocnění hlášená primárním pečovatelem
Dva roky
Výskyt febrilních epizod u dětí do pěti let v kohortové studii
Časové okno: Dva roky
Epizoda onemocnění spojená s horečkou hlášená primárním pečovatelem
Dva roky
Rychlá účinná léčba horečky u dětí mladších pěti let v kohortové studii
Časové okno: Dva roky
Podíl dětí s horečkou léčených do 24 hodin od nástupu příznaků pomocí ACT
Dva roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků u dětí mladších pěti let v kohortové studii
Časové okno: Dva roky
Jakýkoli zážitek, který má za následek smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizaci, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo specifický lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z dalších závažných následků
Dva roky
Rychlá účinná léčba malárie u dětí mladších pěti let v kohortové studii
Časové okno: Dva roky
Podíl dětí s malárií (potvrzenou parazitologickým testem) léčených do 24 hodin od nástupu příznaků pomocí ACT
Dva roky
Vhodná léčba malárie u dětí mladších pěti let v pohovorech s pacientem
Časové okno: Každých šest měsíců
Podíl dětí mladších pěti let s podezřením na malárii a pozitivním výsledkem RDT, kterým je přiměřeně podáván ACT + Podíl dětí mladších pěti let s podezřením na malárii a negativním výsledkem RDT, kterým není předepsán ACT
Každých šest měsíců
Nevhodná léčba malárie u dětí mladších pěti let v pohovorech s pacientem
Časové okno: Každých šest měsíců
Podíl dětí mladších pěti let s podezřením na malárii a pozitivním výsledkem RDT, kterým byl nevhodně podáván režim bez ACT
Každých šest měsíců
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u pečovatelů o děti do pěti let ve výstupních rozhovorech s pacienty
Časové okno: Každých šest měsíců
Podíl pacientů, kteří při výstupních pohovorech uvedli, že byli spokojeni s péčí ve zdravotnickém zařízení
Každých šest měsíců
Docházka pacientů ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Každé dva měsíce
Celkový počet pacientů navštěvujících zdravotnická zařízení a jejich charakteristiky, včetně věku, pohlaví, vesnice bydliště a diagnózy
Každé dva měsíce
Zásoby ACT v dohledu zdravotnického zařízení
Časové okno: Každé dva měsíce
Dny v měsíci, kdy AL dodává NMS přes okres, není k dispozici
Každé dva měsíce
Skóre znalostního dotazníku pro pracovníky ve zdravotnictví
Časové okno: Každoročně
Podíl otázek, které lékaři správně zodpověděli po školení v léčbě případů horečky
Každoročně
Prevalence anémie u dětí ve věku 5-15 let v průřezových šetřeních
Časové okno: každoročně
Podíl naměřených hodnot hemoglobinu < 11,0 g/dl, jak bylo naměřeno v průřezových průzkumech. Anémie bude klasifikována podle závažnosti: mírná (Hb 8,0 - 10,9), střední (Hb 5,0 - 7,9), těžká (Hb < 5,0).
každoročně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota výskytu antimalarické léčby u dětí do pěti let v kohortové studii
Časové okno: 2 roky
Počet antimalarických terapií podaných k léčbě horečky/malárie během období sledování
2 roky
Nevhodná léčba malárie u dětí mladších pěti let v pohovorech s pacientem
Časové okno: Každých šest měsíců
Podíl dětí mladších pěti let s podezřením na malárii a negativním výsledkem RDT, kterým byl nevhodně podán ACT + Podíl dětí mladších pěti let s podezřením na malárii a pozitivním výsledkem RDT, kterým není předepsán ACT.
Každých šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit