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Impacto de la atención mejorada en establecimientos de salud en Uganda

31 de octubre de 2013 actualizado por: Sarah Staedke, Uganda Malaria Surveillance Project

Evaluación del impacto de la atención mejorada para la malaria y las enfermedades febriles en los establecimientos de salud en niños en Tororo, Uganda

Los investigadores proponen evaluar si una intervención para desarrollar la capacidad y mejorar la entrega de medicamentos y diagnósticos en los establecimientos de salud administrados por el gobierno mejora la salud de los niños y la calidad de la atención brindada, en comparación con la "atención estándar" actualmente disponible en los establecimientos de salud, complementada con servicios proporcionados a través del sector privado e intervenciones basadas en la comunidad. La población objetivo se dividirá en 20 conglomerados, definidos como el área de captación de los establecimientos de salud pública de nivel inferior. Los grupos se aleatorizarán a la intervención del centro de salud (HFI) o a la atención estándar brindada por los centros de salud administrados por el gobierno, complementada con servicios proporcionados a través del sector privado y las intervenciones basadas en la comunidad. La intervención está diseñada para abordar las barreras para brindar atención de calidad en los centros de salud y se centrará en tres componentes: (1) capacitar a los encargados en la gestión del centro de salud, (2) brindar capacitación a los trabajadores de la salud en el manejo de casos de fiebre y servicios centrados en el paciente y (3) garantizar suministros adecuados de arteméter-lumefantrina y RDT. Los resultados se medirán en tres poblaciones distintas: (1) encuestas transversales de niños menores de 15 años seleccionados al azar de hogares dentro de los conglomerados; (2) una cohorte de niños menores de cinco años seleccionados al azar de hogares dentro de los conglomerados y seguidos durante 2 años; y (3) pacientes que asisten a todos los establecimientos de salud administrados por el gobierno, incluidos niños menores de cinco años y sus cuidadores que participan en entrevistas de salida en días seleccionados cada seis meses. El resultado primario del estudio es la prevalencia de anemia en niños menores de cinco años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del estudio:

Proponemos evaluar la atención mejorada de la malaria y las enfermedades febriles en los centros de salud en los niños del distrito de Tororo mediante un diseño aleatorizado por conglomerados. La intervención del centro de salud (HFI) tendrá como objetivo abordar las barreras para lograr una atención médica de buena calidad que se identificaron en nuestra investigación formativa. El enfoque de nuestra intervención será proporcionar PDR y capacitar a los trabajadores de la salud en el manejo de enfermedades febriles palúdicas y no palúdicas.

Sitio de Estudio:

El estudio se llevará a cabo en el distrito de Tororo, un área con una intensidad de transmisión de malaria muy alta. La tasa estimada de inoculación entomológica (TIE) en Tororo es de 562 picaduras infectantes por persona-año, y la prevalencia de parasitemia en niños de 5 a 9 años es de 63,5%. Los cinco subcondados del subdistrito de salud del norte de Budama occidental (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko y Petta) y dos subcondados del subdistrito de salud del sur de Budama occidental (Mulanda y Rubongi) se incluirán en el estudio. población.

Población de estudio:

Dentro de los siete subcondados, hay 22 establecimientos de salud administrados por el gobierno de nivel inferior, incluidos 17 centros de salud (HC) de nivel II y 5 HC de nivel III; 20 se incluirán en el esquema de aleatorización.

Aleatorización:

Los establecimientos de salud administrados por el gobierno de nivel inferior en el área de estudio serán la unidad de aleatorización. Los conglomerados se definirán como las áreas de captación de los centros de salud, incluidos los hogares ubicados dentro de un radio de 2 km de las instalaciones. Los conglomerados se definirán antes de la aleatorización utilizando la base de datos completa de la encuesta del censo. Los hogares serán excluidos de nuestro marco de muestreo si están a más de 2 km de cualquier centro de salud. La aleatorización será realizada por un investigador que no esté directamente involucrado en el proyecto. Los establecimientos de salud se estratificarán por nivel (HC II y HC III). Debido a los números impares de HC II y III, uno de los HC III sin laboratorio será 'rebajado' y emparejado con un HC II para garantizar números pares. Se empleará la aleatorización restringida para garantizar el equilibrio en la ubicación geográfica. Específicamente, se aplicarán restricciones que excluyan la asignación de todos los grupos que se originen en un solo subcondado, o que estén muy cerca geográficamente de la asignación al mismo brazo del ensayo.

La intervención del establecimiento de salud:

La intervención está diseñada para abordar las barreras para brindar atención de calidad en los centros de salud y se centrará en tres componentes: (1) capacitar a los encargados en la gestión del centro de salud, (2) brindar capacitación a los trabajadores de la salud en el manejo de casos de fiebre y servicios centrados en el paciente y (3) garantizar suministros adecuados de arteméter-lumefantrina y RDT.

  1. Encargados de formación:

    Todos los encargados de los centros de salud asignados aleatoriamente al HFI recibirán capacitación en gestión de centros de salud. El propósito de esta capacitación es equipar a los encargados con las habilidades y herramientas necesarias para administrar de manera efectiva y eficiente su centro de salud. La capacitación incluirá tres componentes: (1) gestión financiera, (2) gestión de suministros y (3) gestión de la información.

  2. Capacitación de trabajadores de la salud:

    A) Capacitación en manejo de casos de fiebre y uso de PDR Todo el personal clínico recibirá capacitación en manejo de casos de fiebre. La capacitación se basará en el paquete de capacitación sobre Manejo Integrado de la Malaria desarrollado por el equipo del Programa Conjunto de Capacitación sobre la Malaria en Uganda (JUMP) y las pautas de capacitación en RDT que han sido adoptadas e implementadas por el Manual del usuario del Ministerio de Salud de Uganda: uso de pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para la malaria en el manejo de casos de fiebre en Uganda'. El programa de capacitación será conducido por el equipo de capacitación de JUMP durante dos semanas; los dos primeros días se centrarán en la teoría, y serán seguidos por la supervisión de apoyo en los establecimientos de salud la próxima semana. La capacitación se llevará a cabo en Tororo en un centro de salud local, y los trabajadores de la salud serán capacitados en dos pequeños grupos para garantizar que el trabajo en los centros de salud continúe junto con la capacitación. El impacto de la capacitación en el conocimiento se evaluará mediante una evaluación previa y posterior a la capacitación administrada por el equipo JUMP. Se llevará a cabo una supervisión de apoyo adicional a las 6 semanas y 6 meses después de la capacitación inicial y se brindará capacitación de actualización según sea necesario.

    B) Capacitación en servicios centrados en el paciente El módulo de capacitación en Servicios Centrados en el Paciente (PCS) tiene como objetivo identificar y mejorar las interacciones interpersonales entre los trabajadores de la salud y los pacientes. El módulo se basa en los resultados de nuestra investigación formativa que identificó varias barreras para demostrar una atención médica de buena calidad en los establecimientos de salud, incluidas las interacciones interpersonales deficientes entre los trabajadores de la salud y los miembros de la comunidad como resultado de las habilidades de comunicación deficientes, los comportamientos discriminatorios de los trabajadores de la salud, la motivación deficiente de los trabajadores de la salud. y falta de pensamiento centrado en el paciente. A través del módulo PCS, los trabajadores de la salud aprenderán a reconocer estos desafíos y desarrollarán habilidades para comunicarse e interactuar con los pacientes. La capacitación del módulo PCS se implementará en un enfoque escalonado para (1) todo el personal clínico y (2) todo el personal de apoyo del centro de salud. Todo el personal clínico, incluidos los encargados, recibirá el paquete completo de capacitación de PCS que incluye tareas de autoobservación y énfasis específico en los desafíos de interacción clínica y con el paciente. El personal de apoyo, incluidos los voluntarios, recibirá un paquete de capacitación de PCS reducido con énfasis específico en dar la bienvenida y guiar a los pacientes en el centro de salud. Todas las actividades de formación y los talleres serán dirigidos por personal del estudio y formadores con experiencia en metodología de aprendizaje de adultos.

  3. Suministro de AL y RDT para malaria Si la cantidad de AL proporcionada a los centros de salud de intervención por el NMS no es adecuada para satisfacer la demanda, o si falla la adquisición de AL, el proyecto suministrará AL suplementario. Además, garantizaremos suministros adecuados de PDR en todos los centros de salud de intervención.

Procedimientos de evaluación:

Los resultados se medirán en tres poblaciones distintas: (1) encuestas transversales de niños menores de 15 años seleccionados al azar de hogares dentro de los conglomerados; (2) una cohorte de niños menores de cinco años seleccionados al azar de hogares dentro de los conglomerados y seguidos durante 2 años; y (3) pacientes que asisten a todos los establecimientos de salud administrados por el gobierno, incluidos niños menores de cinco años y sus cuidadores que participan en entrevistas de salida en días seleccionados cada seis meses.

  1. Se realizarán encuestas transversales en niños menores de cinco años seleccionados al azar y entre las edades de 5 a 15 años. El número de niños muestreados se ponderará de acuerdo con la población total de cada conglomerado para lograr una media armónica de 200 para cada categoría de edad. En cada encuesta se muestrearán un total de 8766 niños. Las encuestas se realizarán en la línea de base y luego anualmente para cada año; se seleccionarán nuevas poblaciones de niños para cada encuesta. La encuesta incluirá un cuestionario estructurado administrado al cuidador principal y una evaluación clínica y de laboratorio de cada niño.
  2. Se inscribirá una cohorte de niños menores de cinco años de 25 hogares seleccionados al azar de cada grupo, para un total de 500 hogares. La cohorte será dinámica, en el sentido de que se incluirán todos los niños dentro de un hogar, menores de cinco años y que cumplan con los criterios de selección. Se realizará una encuesta domiciliaria al inicio del estudio. Los niños se someterán a evaluaciones clínicas y de laboratorio al inicio y luego cada seis meses. Se pedirá a los cuidadores primarios que recopilen prospectivamente información sobre los síntomas clínicos de los niños participantes y los gastos de atención médica utilizando diarios pictóricos. El personal del estudio visitará los hogares mensualmente para recolectar los diarios y administrar un cuestionario mensual. Se seguirá a los participantes durante aproximadamente 18 meses en total, el equivalente a aproximadamente 12 meses después de la implementación de la intervención.
  3. Se realizarán entrevistas de salida de pacientes con niños menores de cinco años y sus cuidadores en todos los establecimientos de salud. El propósito de las entrevistas es evaluar la prescripción racional de TCA y determinar el nivel de satisfacción con la visita al establecimiento de salud. Se planean tres rondas de encuestas. En las dos primeras encuestas, se seleccionarán 10 pacientes por muestreo de conveniencia de cada establecimiento para participar en las entrevistas (200 en total por encuesta). En la encuesta final, se reclutarán 50 pacientes para participar (1000 en total en la encuesta). En total, 1400 pacientes participarán en las entrevistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PARA EL ESTUDIO DE COHORTE

Criterios de inclusión:

  1. edad < 5 años
  2. acuerdo de los padres o tutores para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1) intención de mudarse durante el período de seguimiento

PARA LA ENCUESTA TRANSVERSAL:

Criterios de inclusión:

  1. edad < 15 años
  2. acuerdo de los padres o tutores para dar su consentimiento informado
  3. acuerdo de un niño de 8 años o más para dar su asentimiento.

Criterio de exclusión:

1) imposibilidad de localizar al niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Establecimiento de Salud
En los grupos asignados al azar a la atención mejorada en los centros de salud, la intervención está diseñada para abordar estas barreras y se centrará en tres componentes: (1) capacitación de los encargados en la gestión del centro de salud, (2) capacitación de los trabajadores de la salud en caso de fiebre y servicios centrados en el paciente, y (3) garantizar suministros adecuados de arteméter-lumefantrina y PDR.
La intervención está diseñada para abordar las barreras para brindar atención de calidad en los centros de salud y se centrará en tres componentes: (1) capacitar a los encargados en la gestión del centro de salud, (2) brindar capacitación a los trabajadores de la salud en el manejo de casos de fiebre y servicios centrados en el paciente y (3) garantizar suministros adecuados de arteméter-lumefantrina y RDT.
Otros nombres:
  • IHF
Otro: Estándar de cuidado
En los grupos asignados al azar a la atención estándar, la atención estándar incluirá los servicios que normalmente brindan las instalaciones administradas por el gobierno; no proporcionaremos ningún apoyo adicional a estas instalaciones. Se brindará atención médica a los pacientes que acudan a estas instalaciones de acuerdo con los estándares habituales; los encargados continuarán administrando las instalaciones utilizando su enfoque estándar, no se proporcionará capacitación adicional a los trabajadores de la salud destacados en estas instalaciones; y no se proporcionará apoyo para la dotación de personal o los suministros más allá de lo proporcionado por el distrito y el Ministerio de Salud.
En los grupos asignados al azar a la atención estándar, la atención estándar incluirá los servicios que normalmente brindan las instalaciones administradas por el gobierno; no proporcionaremos ningún apoyo adicional a estas instalaciones. Se brindará atención médica a los pacientes que acudan a estas instalaciones de acuerdo con los estándares habituales; los encargados continuarán administrando las instalaciones utilizando su enfoque estándar, no se proporcionará capacitación adicional a los trabajadores de la salud destacados en estas instalaciones; y no se proporcionará apoyo para la dotación de personal o los suministros más allá de lo proporcionado por el distrito y el Ministerio de Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anemia en menores de cinco años en las encuestas transversales
Periodo de tiempo: anualmente
Proporción de mediciones de hemoglobina < 11,0 g/dl medidas en encuestas transversales. La anemia se clasificará según su gravedad: leve (Hb 8,0 - 10,9), moderada (Hb 5,0 - 7,9), grave (Hb < 5,0).
anualmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de parasitemia en menores de cinco años en las encuestas transversales
Periodo de tiempo: anualmente
Proporción de frotis de sangre gruesos que son positivos para parásitos asexuales
anualmente
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Anualmente
Probabilidad de morir entre el nacimiento y los cinco años de edad, expresada por 1.000 nacidos vivos
Anualmente
Incidencia de hospitalizaciones en niños menores de cinco años en la cohorte de estudio
Periodo de tiempo: dos años
Admisión nocturna en un hospital o clínica
dos años
Incidencia de episodios de enfermedad en niños menores de cinco años en el estudio de cohorte
Periodo de tiempo: Dos años
Episodio de enfermedad informado por el cuidador principal
Dos años
Incidencia de episodios febriles en niños menores de cinco años en el estudio de cohorte
Periodo de tiempo: Dos años
Episodio de enfermedad asociado con fiebre según lo informado por el cuidador principal
Dos años
Tratamiento rápido y efectivo de la fiebre en niños menores de cinco años en el estudio de cohorte
Periodo de tiempo: Dos años
Proporción de niños con fiebre tratados dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas con un ACT
Dos años
Incidencia de eventos adversos graves en niños menores de cinco años en el estudio de cohortes
Periodo de tiempo: Dos años
Cualquier experiencia que resulte en la muerte, experiencia que ponga en peligro la vida, hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o intervención médica o quirúrgica específica para prevenir uno de los otros resultados graves
Dos años
Tratamiento rápido y efectivo de la malaria en niños menores de cinco años en el estudio de cohortes
Periodo de tiempo: Dos años
Proporción de niños con paludismo (confirmado por una prueba parasitológica) tratados dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas con un ACT
Dos años
Tratamiento adecuado de la malaria en niños menores de cinco años en las Entrevistas de Salida del Paciente
Periodo de tiempo: Cada seis meses
Proporción de niños menores de cinco años con sospecha de paludismo y un resultado positivo de la PDR a los que se les administró correctamente un ACT + Proporción de niños menores de cinco años con sospecha de paludismo y un resultado negativo de la PDR a los que no se les prescribió un ACT
Cada seis meses
Tratamiento inadecuado de la malaria en niños menores de cinco años en las Entrevistas de Salida del Paciente
Periodo de tiempo: Cada seis meses
Proporción de niños menores de cinco años con sospecha de paludismo y un resultado positivo de la PDR a los que se les administra de manera inapropiada un régimen sin ACT
Cada seis meses
Satisfacción del paciente con el cuidado de la salud en cuidadores de niños menores de cinco años en las Entrevistas de Salida del Paciente
Periodo de tiempo: Cada seis meses
Proporción de pacientes que indicaron estar satisfechos con la atención brindada en el centro de salud en las entrevistas de salida
Cada seis meses
Asistencia de pacientes en la vigilancia del establecimiento de Salud
Periodo de tiempo: Cada dos meses
Número total de pacientes que asisten a los establecimientos de salud y sus características, incluida la edad, el sexo, el pueblo de residencia y el diagnóstico
Cada dos meses
Desabastecimiento de ACTs en la vigilancia de establecimientos de Salud
Periodo de tiempo: Cada dos meses
Días al mes que la AL suministrada por NMS a través del distrito no está disponible
Cada dos meses
Puntuaciones del cuestionario de conocimientos para los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Anualmente
Proporción de preguntas respondidas correctamente por los médicos después de la capacitación en el manejo de casos de fiebre
Anualmente
Prevalencia de anemia en niños de 5 a 15 años en las encuestas transversales
Periodo de tiempo: anualmente
Proporción de mediciones de hemoglobina < 11,0 g/dl medidas en encuestas transversales. La anemia se clasificará según su gravedad: leve (Hb 8,0 - 10,9), moderada (Hb 5,0 - 7,9), grave (Hb < 5,0).
anualmente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de incidencia de tratamiento antipalúdico para niños menores de cinco años en el estudio de cohorte
Periodo de tiempo: 2 años
Número de tratamientos antipalúdicos administrados para el tratamiento de la fiebre/malaria durante el período de seguimiento
2 años
Tratamiento inadecuado de la malaria en niños menores de cinco años en las Entrevistas de Salida del Paciente
Periodo de tiempo: Cada seis meses
Proporción de niños menores de cinco años con sospecha de paludismo y resultado negativo de la PDR a los que se les administra un ACT de manera inapropiada + Proporción de niños menores de cinco años con sospecha de paludismo y resultado positivo de la PDR a los que no se les prescribe un ACT.
Cada seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención mejorada en centros de salud

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