Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förbättrad hälsovård i Uganda

31 oktober 2013 uppdaterad av: Sarah Staedke, Uganda Malaria Surveillance Project

Utvärdera effekten av förbättrad hälsoinrättningsbaserad vård för malaria och febersjukdomar hos barn i Tororo, Uganda

Utredarna föreslår att man ska bedöma om en intervention för att bygga kapacitet och förbättra leveransen av läkemedel och diagnostik vid statliga hälsoinrättningar förbättrar barns hälsa och kvaliteten på den vård som tillhandahålls, jämfört med "standardvård" som för närvarande finns tillgänglig vid hälsoinrättningar, kompletterat med tjänster som tillhandahålls genom den privata sektorn och samhällsbaserade insatser. Målpopulationen kommer att delas in i 20 kluster, definierade som upptagningsområdet för folkhälsoinrättningar på lägre nivå. Kluster kommer att randomiseras till hälsovårdsinsatser (HFI) eller till standardvård som levereras från statligt drivna hälsoinrättningar, kompletterat med tjänster som tillhandahålls genom den privata sektorn och samhällsbaserade insatser. Interventionen är utformad för att ta itu med hinder för att tillhandahålla kvalitetsvård på vårdcentraler och kommer att fokusera på tre komponenter: (1) utbildning av ansvariga i vårdcentralsledning, (2) ge utbildning till vårdpersonal i feberfallshantering och patientcentrerade tjänster , och (3) säkerställa tillräckliga förråd av artemeter-lumefantrin och RDT. Resultaten kommer att mätas i tre distinkta populationer: (1) Tvärsnittsundersökningar av barn under 15 år slumpmässigt utvalda från hushåll inom klustren; (2) en kohort av barn under fem år slumpmässigt utvalda från hushållen inom klustren och följs i 2 år; och (3) patienter som deltar i alla statliga hälsoinrättningar, inklusive barn under fem år och deras vårdgivare som deltar i utträdesintervjuer på utvalda dagar var sjätte månad. Det primära resultatet av studien är förekomsten av anemi hos barn under fem år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt:

Vi föreslår att man ska utvärdera förbättrad vårdinrättningsbaserad vård för malaria och febersjukdomar hos barn i Tororo-distriktet med hjälp av en klusterrandomiserad design. Vårdanstaltsinterventionen (HFI) kommer att syfta till att ta itu med hinder för att uppnå hälsovård av god kvalitet som identifierades i vår formativa forskning. Fokus för vår intervention kommer att vara att tillhandahålla RDT och utbilda hälsoarbetare i hantering av både malaria och icke-malaria febrila sjukdomar.

Studieplats:

Studien kommer att genomföras i Tororo-distriktet, ett område med mycket hög malariaöverföringsintensitet. Den uppskattade entomologiska inokuleringsfrekvensen (EIR) i Tororo är 562 infektionsbett per personår, och prevalensen av parasitemi bland barn i åldrarna 5-9 år är 63,5%. De fem sub-länen i West Budama North Health Sub-district (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko och Petta), och två sub-counties i West Budama South Health Sub-district (Mulanda och Rubongi) kommer att inkluderas i studien befolkning.

Studera befolkning:

Inom de sju underlänen finns det 22 statliga hälsoinrättningar på lägre nivå, inklusive 17 nivå II-vårdcentraler (HC) och 5 nivå III-vårdcentraler; 20 kommer att inkluderas i randomiseringsschemat.

Randomisering:

De statliga hälsoinrättningarna på lägre nivå i studieområdet kommer att vara randomiseringsenheten. Kluster kommer att definieras som vårdcentralernas upptagningsområden, inklusive hushåll som ligger inom en radie på 2 km från anläggningarna. Klustren kommer att definieras före randomisering med hjälp av hela databasen för folkräkningsundersökningar. Hushåll kommer att uteslutas från vår provtagningsram om de är > 2 km från någon hälsoinrättning. Randomiseringen kommer att utföras av en utredare som inte är direkt involverad i projektet. Hälsoinrättningar kommer att stratifieras efter nivå (HC II och HC III). På grund av de ojämna talen för HC II och III kommer en av HC III utan laboratorium att "degraderas" och paras ihop med en HC II för att säkerställa jämna nummer. Begränsad randomisering kommer att användas för att säkerställa balans på geografisk plats. Specifikt kommer restriktioner att tillämpas som utesluter allokering av alla kluster som kommer från ett enda dellän, eller som på annat sätt ligger i nära geografisk närhet, från att tilldelas samma del av försöket.

Sjukvårdsinsatsen:

Interventionen är utformad för att ta itu med hinder för att tillhandahålla kvalitetsvård på vårdcentraler och kommer att fokusera på tre komponenter: (1) utbildning av ansvariga i vårdcentralsledning, (2) ge utbildning till vårdpersonal i feberfallshantering och patientcentrerade tjänster , och (3) säkerställa tillräckliga förråd av artemeter-lumefantrin och RDT.

  1. Utbildningsansvariga:

    Alla ansvariga för vårdcentraler randomiserade till HFI kommer att utbildas i vårdcentralledning. Syftet med den här utbildningen är att utrusta ansvariga med de färdigheter och verktyg som krävs för att effektivt och ändamålsenligt sköta sin vårdcentral. Utbildningen kommer att innehålla tre komponenter: (1) ekonomisk förvaltning, (2) leveranshantering och (3) informationshantering.

  2. Utbildning för hälsoarbetare:

    A) Utbildning i feberfallshantering och användning av RDT All klinisk personal kommer att få utbildning i feberfallshantering. Utbildningen kommer att baseras på utbildningspaketet för Integrated Malaria Management utvecklat av Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP)-teamet, och RDT-utbildningsriktlinjerna som har antagits och implementerats av Ugandas MoH 'User's Manual: Use of Rapid Diagnostic Tests (RDTs) för malaria vid behandling av feberfall i Uganda”. Träningsprogrammet kommer att genomföras av JUMP-träningsteamet under två veckor; de första två dagarna kommer att fokusera på teori och kommer att följas av stödhandledning på vårdinrättningarna nästa vecka. Utbildningen kommer att genomföras i Tororo på en lokal vårdinrättning, och hälsoarbetare kommer att utbildas i två små grupper för att säkerställa att arbetet på vårdinrättningarna fortsätter vid sidan av utbildningen. Effekten av utbildning på kunskap kommer att bedömas med hjälp av en utvärdering före och efter träningen som administreras av JUMP-teamet. Ytterligare stödhandledning kommer att genomföras 6 veckor och 6 månader efter den inledande utbildningen och repetitionsutbildning kommer att tillhandahållas vid behov.

    B) Utbildning i patientcentrerade tjänster Syftet med utbildningsmodulen Patient-Centered Services (PCS) är att identifiera och förbättra interpersonella interaktioner mellan vårdpersonal och patienter. Modulen bygger på resultaten av vår formativa forskning som identifierade flera hinder för att bevisa hälsovård av god kvalitet vid hälsoinrättningar, inklusive dålig interpersonell interaktion mellan vårdpersonal och samhällsmedlemmar till följd av dålig kommunikationsförmåga, diskriminerande beteenden hos vårdpersonal, dålig motivation för vårdpersonal. , och brist på patientcentrerat tänkande. Genom PCS-modulen kommer hälsoarbetare att lära sig känna igen dessa utmaningar och utveckla färdigheter för att kommunicera och interagera med patienter. Utbildningen i PCS-modulen kommer att implementeras i ett stegvis tillvägagångssätt för (1) all klinisk personal och (2) all supportpersonal på vårdcentralen. All klinisk personal, inklusive ansvariga, kommer att få det fullständiga PCS-utbildningspaketet som inkluderar självobservationsuppgifter och specifik betoning på kliniska och patientinteraktionsutmaningar. Stödpersonal inklusive volontärer kommer att få ett nedskalat PCS-utbildningspaket med särskild tonvikt på att välkomna och vägleda patienter på vårdinrättningen. Alla utbildningsaktiviteter och workshops kommer att ledas av studiepersonal och utbildare med erfarenhet av metoder för vuxenutbildning.

  3. Tillförsel av AL och RDT för malaria Om mängden AL som tillhandahålls till interventionshälsocentralerna av NMS inte är tillräcklig för att möta efterfrågan, eller om anskaffningen av AL misslyckas, kommer projektet att tillhandahålla kompletterande AL. Dessutom kommer vi att säkerställa tillräckliga tillgångar av RDT vid alla interventionshälsocenter.

Utvärderingsrutiner:

Resultaten kommer att mätas i tre distinkta populationer: (1) Tvärsnittsundersökningar av barn under 15 år slumpmässigt utvalda från hushåll inom klustren; (2) en kohort av barn under fem år slumpmässigt utvalda från hushållen inom klustren och följs i 2 år; och (3) patienter som deltar i alla statliga hälsoinrättningar, inklusive barn under fem år och deras vårdgivare som deltar i utträdesintervjuer på utvalda dagar var sjätte månad.

  1. Tvärsnittsundersökningar kommer att genomföras på slumpmässigt utvalda barn under fem år och de mellan 5-15 år. Antalet barn i urvalet kommer att viktas enligt den totala populationen i varje kluster för att uppnå ett harmoniskt medelvärde på 200 för varje ålderskategori. Totalt 8766 barn kommer att tas i urval i varje undersökning. Undersökningar kommer att genomföras vid baslinjen och sedan årligen för varje år; nya populationer av barn kommer att väljas ut för varje undersökning. Undersökningen kommer att innehålla ett strukturerat frågeformulär som administreras till den primära vårdgivaren och en klinisk och laboratoriebedömning av varje barn.
  2. En kohort av barn under fem år kommer att registreras från 25 hushåll slumpmässigt valda från varje kluster, för totalt 500 hushåll. Kohorten kommer att vara dynamisk, genom att alla barn inom ett hushåll, som är under fem år och som uppfyller urvalskriterier, kommer att inkluderas. En hushållsenkät kommer att genomföras i början av studien. Barn kommer att genomgå kliniska och laboratoriebedömningar vid baslinjen och sedan var sjätte månad. Primärvårdare kommer att uppmanas att prospektivt samla in information om de kliniska symtomen hos deltagande barn och utgifter för hälsovård med hjälp av bilddagböcker. Studiepersonal kommer att besöka hushållen varje månad för att samla in dagböckerna och administrera ett månatligt frågeformulär. Deltagarna kommer att följas i cirka 18 månader totalt, vilket motsvarar cirka 12 månader efter utrullningen av interventionen.
  3. Patientutgångsintervjuer kommer att genomföras med barn under fem år och deras vårdgivare på alla vårdinrättningar. Syftet med intervjuerna är att utvärdera för rationell förskrivning av ACT och att fastställa graden av tillfredsställelse med besöket på vårdinrättningen. Tre omgångar av undersökningar planeras. I de två första undersökningarna kommer 10 patienter att väljas ut genom bekvämlighetsprov från varje anläggning för att delta i intervjuerna (totalt 200 per undersökning). I den slutliga undersökningen kommer 50 patienter att rekryteras för att delta (1000 totalt i undersökning). Totalt kommer 1400 patienter att delta i intervjuerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

FÖR KOHORTSTUDIEN

Inklusionskriterier:

  1. ålder < 5 år
  2. samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare om att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1) avsikt att flytta under uppföljningsperioden

FÖR DEN Tvärsnittsundersökning:

Inklusionskriterier:

  1. ålder < 15 år
  2. samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare om att ge informerat samtycke
  3. samtycke från ett barn som är 8 år eller äldre.

Uteslutningskriterium:

1) oförmåga att lokalisera barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukvårdsinsatser
I de kluster som randomiserats till förbättrad vårdinrättningsbaserad vård, är interventionen utformad för att ta itu med dessa barriärer och kommer att fokusera på tre komponenter: (1) utbildning av ansvariga i vårdcentralsledning, (2) ge utbildning till vårdpersonal i feberfall ledning och patientcentrerade tjänster, och (3) säkerställande av adekvata förråd av artemeter-lumefantrin och RDT.
Interventionen är utformad för att ta itu med hinder för att tillhandahålla kvalitetsvård på vårdcentraler och kommer att fokusera på tre komponenter: (1) utbildning av ansvariga i vårdcentralsledning, (2) ge utbildning till vårdpersonal i feberfallshantering och patientcentrerade tjänster , och (3) säkerställa tillräckliga förråd av artemeter-lumefantrin och RDT.
Andra namn:
  • HFI
Övrig: Vårdstandard
I de kluster som randomiserats till standardvård kommer standardvården att omfatta tjänster som vanligtvis tillhandahålls av statliga anläggningar; vi kommer inte att ge något ytterligare stöd till dessa anläggningar. Hälsovård kommer att tillhandahållas till patienter som besöker dessa anläggningar enligt vanliga standarder; ansvariga kommer att fortsätta att sköta anläggningarna med deras standardmetoder, ingen ytterligare utbildning kommer att ges till vårdpersonal som är stationerad vid dessa anläggningar; och inget stöd för personal eller förnödenheter kommer att tillhandahållas utöver vad som tillhandahålls av distriktet och MoH.
I de kluster som randomiserats till standardvård kommer standardvården att omfatta tjänster som vanligtvis tillhandahålls av statliga anläggningar; vi kommer inte att ge något ytterligare stöd till dessa anläggningar. Hälsovård kommer att tillhandahållas till patienter som besöker dessa anläggningar enligt vanliga standarder; ansvariga kommer att fortsätta att sköta anläggningarna med deras standardmetoder, ingen ytterligare utbildning kommer att ges till vårdpersonal som är stationerad vid dessa anläggningar; och inget stöd för personal eller förnödenheter kommer att tillhandahållas utöver vad som tillhandahålls av distriktet och MoH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av anemi hos barn under fem år i tvärsnittsundersökningarna
Tidsram: årligen
Andel hemoglobinmätningar < 11,0 g/dL uppmätt i tvärsnittsundersökningar. Anemi kommer att klassificeras efter svårighetsgrad: mild (Hb 8,0 - 10,9), måttlig (Hb 5,0 - 7,9), svår (Hb < 5,0).
årligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av parasitemi hos barn under fem år i tvärsnittsundersökningarna
Tidsram: årligen
Andel tjocka blodutstryk som är positiva för asexuella parasiter
årligen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Årligen
Sannolikhet att dö mellan födseln och fem års ålder, uttryckt per 1 000 levande födda
Årligen
Incidensen av sjukhusinläggningar hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsram: två år
Övernattning på sjukhus eller klinik
två år
Förekomst av sjukdomsepisoder hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsram: Två år
Sjukdomsepisod som rapporterats av primärvårdaren
Två år
Förekomst av feberepisoder hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsram: Två år
Episod av sjukdom i samband med feber som rapporterats av primärvårdaren
Två år
Snabb effektiv behandling av feber hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsram: Två år
Andel barn med feber som behandlas inom 24 timmar efter symtomdebut med en ACT
Två år
Incidensen av allvarliga biverkningar hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsram: Två år
Varje upplevelse som resulterar i dödsfall, livshotande erfarenhet, sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, eller specifik medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de andra allvarliga följderna
Två år
Snabb effektiv behandling av malaria hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsram: Två år
Andel barn med malaria (bekräftad av ett parasitologiskt test) som behandlats inom 24 timmar efter symtomdebut med en ACT
Två år
Lämplig behandling av malaria hos barn under fem år i Patient Exit Interviews
Tidsram: Var sjätte månad
Andel barn under fem år med misstänkt malaria och ett positivt RDT-resultat som på lämpligt sätt ges en ACT + Andel barn under fem med misstänkt malaria och ett negativt RDT-resultat som inte ordineras en ACT
Var sjätte månad
Olämplig behandling av malaria hos barn under fem år i Patient Exit Interviews
Tidsram: Var sjätte månad
Andel barn under fem år med misstänkt malaria och ett positivt RDT-resultat som olämpligt ges en icke-ACT-kur
Var sjätte månad
Patientnöjdhet med sjukvården hos vårdgivare till barn under fem år i Patient Exit Intervjuerna
Tidsram: Var sjätte månad
Andel patienter som uppger att de var nöjda med vården på vårdcentralen i utträdesintervjuer
Var sjätte månad
Patientnärvaro i övervakningen av vårdinrättningen
Tidsram: Varannan månad
Totalt antal patienter som besöker vårdinrättningar och deras egenskaper, inklusive ålder, kön, bostadsby och diagnos
Varannan månad
Stock-outs av ACTs i övervakningen av vårdinrättningen
Tidsram: Varannan månad
Dagar per månad som AL levererat av NMS via distriktet är inte tillgängliga
Varannan månad
Kunskapsformulärpoäng för hälsoarbetare
Tidsram: Årligen
Andel frågor som besvarats korrekt av läkare efter utbildning i feberfallshantering
Årligen
Prevalens av anemi hos barn i åldrarna 5-15 år i tvärsnittsundersökningarna
Tidsram: årligen
Andel hemoglobinmätningar < 11,0 g/dL uppmätt i tvärsnittsundersökningar. Anemi kommer att klassificeras efter svårighetsgrad: mild (Hb 8,0 - 10,9), måttlig (Hb 5,0 - 7,9), svår (Hb < 5,0).
årligen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensdensitet mot malariabehandling för barn under fem år i kohortstudien
Tidsram: 2 år
Antal antimalariabehandlingar som ges för behandling av feber/malaria under uppföljningsperioden
2 år
Olämplig behandling av malaria hos barn under fem år i Patient Exit Interviews
Tidsram: Var sjätte månad
Andel barn under fem år med misstänkt malaria och negativt RDT-resultat som olämpligt ges en ACT + Andel barn under fem med misstänkt malaria och ett positivt RDT-resultat som inte ordineras en ACT.
Var sjätte månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (Uppskatta)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad vårdinrättningsbaserad vård

3
Prenumerera