- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01024426
Impact van verbeterde gezondheidszorg in Oeganda
Evaluatie van de impact van op gezondheidszorg gebaseerde zorg voor malaria en ziektes met koorts bij kinderen in Tororo, Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie overzicht:
We stellen voor om de verbeterde zorg voor malaria en ziektes met koorts bij kinderen in het Tororo-district te evalueren met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp. De Health Facility Intervention (HFI) zal gericht zijn op het aanpakken van belemmeringen voor het bereiken van kwalitatief goede gezondheidszorg die in ons formatieve onderzoek zijn geïdentificeerd. De nadruk van onze interventie zal liggen op het verstrekken van RDT's en het opleiden van gezondheidswerkers in de behandeling van zowel malaria als niet-malaria-koortsziekten.
Studieplaats:
De studie zal worden uitgevoerd in het Tororo-district, een gebied met een zeer hoge malaria-overdrachtsintensiteit. De geschatte entomologische inoculatiegraad (EIR) in Tororo is 562 infectieuze beten per persoon per jaar, en de prevalentie van parasitemie bij kinderen van 5-9 jaar is 63,5%. De vijf subdistricten van het gezondheidssubdistrict West Budama North (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko en Petta) en twee subdistricten van het gezondheidssubdistrict West Budama South (Mulanda en Rubongi) zullen in het onderzoek worden opgenomen bevolking.
Studiepopulatie:
Binnen de zeven subprovincies zijn er 22 door de overheid beheerde gezondheidsfaciliteiten op een lager niveau, waaronder 17 gezondheidscentra van niveau II (HC) en 5 gezondheidscentra van niveau III; 20 zullen worden opgenomen in het randomisatieschema.
Randomisatie:
De door de overheid beheerde gezondheidsfaciliteiten op een lager niveau in het studiegebied zullen de eenheid van randomisatie zijn. Clusters worden gedefinieerd als de verzorgingsgebieden van de gezondheidscentra, inclusief huishoudens binnen een straal van 2 km rond de faciliteiten. De clusters zullen voorafgaand aan randomisatie worden gedefinieerd met behulp van de volledige database met volkstellingen. Huishoudens worden uitgesloten van ons steekproefkader als ze > 2 km verwijderd zijn van een gezondheidsinstelling. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onderzoeker die niet direct betrokken is bij het project. Gezondheidsvoorzieningen worden gestratificeerd naar niveau (HC II's en HC III's). Vanwege de oneven nummers van HC II's en III's, wordt een van de HC III's zonder laboratorium 'gedegradeerd' en gekoppeld aan een HC II om even nummers te garanderen. Beperkte randomisatie zal worden gebruikt om te zorgen voor evenwicht op geografische locatie. Er zullen met name beperkingen worden toegepast die de toewijzing van alle clusters die afkomstig zijn uit een enkele subregio of die zich anderszins dicht bij elkaar bevinden, uitsluiten van toewijzing aan dezelfde tak van de proef.
De interventie van de gezondheidsfaciliteit:
De interventie is bedoeld om belemmeringen voor het leveren van kwaliteitszorg in gezondheidscentra weg te nemen en zal zich concentreren op drie componenten: (1) het opleiden van verantwoordelijken in het beheer van gezondheidscentra, (2) het geven van training aan gezondheidswerkers in het beheer van koortsgevallen en patiëntgerichte diensten en (3) zorgen voor voldoende aanvoer van artemether-lumefantrine en RDT's.
Trainingsverantwoordelijken:
Alle leidinggevenden van gezondheidscentra die gerandomiseerd zijn naar de HFI, zullen worden getraind in het beheer van gezondheidscentra. Het doel van deze training is om leidinggevenden uit te rusten met de vaardigheden en hulpmiddelen die nodig zijn om hun gezondheidscentrum effectief en efficiënt te beheren. De training omvat drie onderdelen: (1) financieel beheer, (2) voorraadbeheer en (3) informatiebeheer.
Opleiding gezondheidswerkers:
A)Training in het omgaan met koortsgevallen en het gebruik van RDT's Alle klinische medewerkers krijgen training in het omgaan met koortsgevallen. De training zal gebaseerd zijn op het Integrated Malaria Management-trainingspakket dat is ontwikkeld door het Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP)-team en de RDT-trainingsrichtlijnen die zijn aangenomen en geïmplementeerd door het Oegandese ministerie van Volksgezondheid. Gebruikershandleiding: gebruik van snelle diagnostische tests (RDT's). voor malaria bij het beheer van koortsgevallen in Oeganda'. Het trainingsprogramma wordt gedurende twee weken uitgevoerd door het JUMP-trainingsteam; de eerste twee dagen staan in het teken van theorie, gevolgd door ondersteunend toezicht in de gezondheidsinstellingen de volgende week. De training zal worden gegeven in Tororo in een lokale gezondheidsinstelling, en gezondheidswerkers zullen in twee kleine groepen worden opgeleid om ervoor te zorgen dat het werk in de gezondheidsfaciliteiten naast de training doorgaat. De impact van training op kennis zal worden beoordeeld met behulp van een pre- en post-trainingsevaluatie die wordt beheerd door het JUMP-team. Er zal 6 weken en 6 maanden na de initiële training aanvullende ondersteuningssupervisie plaatsvinden en indien nodig zal er opfriscursussen worden gegeven.
B)Training in patiëntgerichte diensten Het doel van de trainingsmodule Patiëntgerichte diensten (PCS) is het identificeren en verbeteren van interpersoonlijke interacties tussen gezondheidswerkers en patiënten. De module bouwt voort op de resultaten van ons formatieve onderzoek dat verschillende belemmeringen heeft geïdentificeerd voor het bewijzen van kwalitatief goede gezondheidszorg in gezondheidsinstellingen, waaronder slechte interpersoonlijke interacties tussen gezondheidswerkers en leden van de gemeenschap als gevolg van slechte communicatieve vaardigheden, discriminerend gedrag van gezondheidswerkers, slechte motivatie van gezondheidswerkers , en gebrek aan patiëntgericht denken. Via de PCS-module leren gezondheidswerkers deze uitdagingen te herkennen en vaardigheden te ontwikkelen voor communicatie en interactie met patiënten. De training van de PCS-module zal worden geïmplementeerd in een gelaagde aanpak voor (1) al het klinische personeel en (2) al het ondersteunend personeel van gezondheidscentra. Al het klinische personeel, inclusief verantwoordelijken, zal het volledige PCS-trainingspakket ontvangen, inclusief zelfobservatietaken en specifieke nadruk op klinische en patiëntinteractie-uitdagingen. Ondersteunend personeel inclusief vrijwilligers krijgen een afgeslankt PCS-trainingspakket met specifieke nadruk op het verwelkomen en begeleiden van patiënten in de gezondheidsinstelling. Alle trainingsactiviteiten en workshops worden geleid door studiepersoneel en trainers met ervaring in de methodologie voor volwasseneneducatie.
- Levering van AL en RDT's voor malaria Als de hoeveelheid AL die door NMS aan de interventiegezondheidscentra wordt geleverd niet voldoende is om aan de vraag te voldoen, of als de aanschaf van AL mislukt, zal het project aanvullende AL leveren. Bovendien zullen we zorgen voor voldoende toevoer van RDT's in alle interventiegezondheidscentra.
Evaluatieprocedures:
De resultaten zullen worden gemeten in drie verschillende populaties: (1) transversale enquêtes onder kinderen onder de 15 jaar, willekeurig gekozen uit huishoudens binnen de clusters; (2) een cohort van kinderen onder de vijf jaar willekeurig geselecteerd uit huishoudens binnen de clusters en gedurende 2 jaar gevolgd; en (3) patiënten die alle door de overheid beheerde gezondheidsfaciliteiten bezoeken, inclusief kinderen onder de vijf jaar en hun verzorgers, die deelnemen aan exit-interviews op geselecteerde dagen om de zes maanden.
- Cross-sectionele enquêtes zullen worden uitgevoerd bij willekeurig geselecteerde kinderen onder de vijf jaar en kinderen in de leeftijd van 5-15 jaar. Het aantal bemonsterde kinderen zal worden gewogen volgens de totale populatie van elke cluster om een harmonisch gemiddelde van 200 voor elke leeftijdscategorie te bereiken. In elk onderzoek zullen in totaal 8766 kinderen worden bemonsterd. Enquêtes zullen worden uitgevoerd bij aanvang en vervolgens jaarlijks voor elk jaar; voor elke enquête zullen nieuwe populaties kinderen worden geselecteerd. Het onderzoek omvat een gestructureerde vragenlijst die wordt afgenomen bij de primaire verzorger en een klinische en laboratoriumbeoordeling van elk kind.
- Er wordt een cohort van kinderen onder de vijf jaar ingeschreven uit 25 willekeurig geselecteerde huishoudens uit elk cluster, voor een totaal van 500 huishoudens. Het cohort zal dynamisch zijn, in die zin dat alle kinderen binnen een huishouden die jonger zijn dan vijf jaar en die voldoen aan de selectiecriteria, worden opgenomen. Bij de start van het onderzoek zal een huishoudenquête worden gehouden. Kinderen ondergaan klinische en laboratoriumbeoordelingen bij aanvang en vervolgens om de zes maanden. Primaire zorgverleners zal worden gevraagd om prospectief informatie te verzamelen over de klinische symptomen van deelnemende kinderen en uitgaven voor gezondheidszorg met behulp van geïllustreerde dagboeken. Onderzoekspersoneel zal maandelijks de huishoudens bezoeken om de dagboeken te verzamelen en maandelijks een vragenlijst af te nemen. Deelnemers worden in totaal ongeveer 18 maanden gevolgd, het equivalent van ongeveer 12 maanden na de uitrol van de interventie.
- In alle gezondheidscentra zullen patiënten-exit-interviews worden gehouden met kinderen onder de vijf jaar en hun verzorgers. Het doel van de interviews is om te evalueren of ACT's rationeel kunnen worden voorgeschreven en om de mate van tevredenheid over het bezoek aan de gezondheidsinstelling te bepalen. Er zijn drie enquêterondes gepland. In de eerste twee enquêtes zullen 10 patiënten worden geselecteerd door middel van gemakssteekproeven uit elke faciliteit om deel te nemen aan de interviews (200 in totaal per enquête). In het laatste onderzoek zullen 50 patiënten worden aangeworven om deel te nemen (1000 in totaal in het onderzoek). In totaal zullen 1400 patiënten deelnemen aan de interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
VOOR HET COHORTONDERZOEK
Inclusiecriteria:
- leeftijd < 5 jaar
- toestemming van ouders of voogden om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
1) intentie om te verhuizen tijdens de nazorgperiode
VOOR HET DROPSECTIONELE ONDERZOEK:
Inclusiecriteria:
- leeftijd < 15 jaar
- toestemming van ouders of voogden om geïnformeerde toestemming te geven
- toestemming van een kind van 8 jaar of ouder om toestemming te geven.
Uitsluitingscriterium:
1) onvermogen om het kind te lokaliseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van de gezondheidsinstelling
In de clusters die gerandomiseerd zijn naar verbeterde zorg in gezondheidscentra, is de interventie ontworpen om deze barrières aan te pakken en zal ze zich concentreren op drie componenten: (1) het opleiden van verantwoordelijken in het beheer van gezondheidscentra, (2) het geven van training aan gezondheidswerkers in geval van koorts management en patiëntgerichte diensten, en (3) zorgen voor voldoende voorraden artemether-lumefantrine en RDT's.
|
De interventie is bedoeld om belemmeringen voor het leveren van kwaliteitszorg in gezondheidscentra weg te nemen en zal zich concentreren op drie componenten: (1) het opleiden van verantwoordelijken in het beheer van gezondheidscentra, (2) het geven van training aan gezondheidswerkers in het beheer van koortsgevallen en patiëntgerichte diensten en (3) zorgen voor voldoende aanvoer van artemether-lumefantrine en RDT's.
Andere namen:
|
|
Ander: Zorgstandaard
In de clusters die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, omvat standaardzorg diensten die doorgaans worden geleverd door door de overheid beheerde voorzieningen; we zullen geen extra ondersteuning bieden voor deze faciliteiten.
De patiënten die deze faciliteiten bezoeken, krijgen volgens de gebruikelijke normen gezondheidszorg; verantwoordelijken zullen de faciliteiten blijven beheren volgens hun standaardbenadering, er zal geen aanvullende training worden gegeven aan de gezondheidswerkers die in deze faciliteiten zijn gestationeerd; en er zal geen ondersteuning voor personeel of voorraden worden verleend buiten wat wordt geleverd door het district en MoH.
|
In de clusters die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, omvat standaardzorg diensten die doorgaans worden geleverd door door de overheid beheerde voorzieningen; we zullen geen extra ondersteuning bieden voor deze faciliteiten.
De patiënten die deze faciliteiten bezoeken, krijgen volgens de gebruikelijke normen gezondheidszorg; verantwoordelijken zullen de faciliteiten blijven beheren volgens hun standaardbenadering, er zal geen aanvullende training worden gegeven aan de gezondheidswerkers die in deze faciliteiten zijn gestationeerd; en er zal geen ondersteuning voor personeel of voorraden worden verleend buiten wat wordt geleverd door het district en MoH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van bloedarmoede bij kinderen onder de vijf jaar in de cross-sectionele onderzoeken
Tijdsspanne: jaarlijks
|
Aandeel hemoglobinemetingen < 11,0 g/dl zoals gemeten in dwarsdoorsnede-onderzoeken.
Anemie wordt ingedeeld naar ernst: licht (Hb 8,0 - 10,9), matig (Hb 5,0 - 7,9), ernstig (Hb < 5,0).
|
jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van parasitemie bij kinderen onder de vijf jaar in de cross-sectionele onderzoeken
Tijdsspanne: jaarlijks
|
Percentage dikke bloeduitstrijkjes dat positief is voor aseksuele parasieten
|
jaarlijks
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Kans op overlijden tussen de geboorte en de leeftijd van vijf jaar, uitgedrukt per 1000 levendgeborenen
|
Jaarlijks
|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames bij kinderen onder de vijf jaar in de cohortstudie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Overnachting in een ziekenhuis of kliniek
|
twee jaar
|
|
Incidentie van ziekte-episodes bij kinderen onder de vijf jaar in de cohortstudie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ziekte-episode zoals gerapporteerd door primaire verzorger
|
Twee jaar
|
|
Incidentie van koortsepisodes bij kinderen onder de vijf jaar in de cohortstudie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Ziekte-episode geassocieerd met koorts zoals gemeld door primaire verzorger
|
Twee jaar
|
|
Snelle effectieve behandeling van koorts bij kinderen onder de vijf jaar in de cohortstudie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Percentage kinderen met koorts dat binnen 24 uur na het begin van de symptomen wordt behandeld met een ACT
|
Twee jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen bij kinderen onder de vijf jaar in de cohortstudie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Elke ervaring die resulteert in de dood, levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of specifieke medische of chirurgische interventie om een van de andere ernstige gevolgen te voorkomen
|
Twee jaar
|
|
Snelle effectieve behandeling van malaria bij kinderen onder de vijf jaar in de cohortstudie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Percentage kinderen met malaria (bevestigd door een parasitologische test) behandeld binnen 24 uur na het begin van de symptomen met een ACT
|
Twee jaar
|
|
Passende behandeling van malaria bij kinderen onder de vijf jaar in de Patient Exit Interviews
Tijdsspanne: Elke zes maanden
|
Percentage kinderen onder de vijf jaar met vermoedelijke malaria en een positief RDT-resultaat dat op de juiste manier een ACT krijgt + Percentage kinderen onder de vijf jaar met vermoedelijke malaria en een negatief RDT-resultaat dat geen ACT krijgt voorgeschreven
|
Elke zes maanden
|
|
Ongepaste behandeling van malaria bij kinderen onder de vijf in de Patient Exit Interviews
Tijdsspanne: Elke zes maanden
|
Percentage kinderen onder de vijf jaar met vermoedelijke malaria en een positief RDT-resultaat dat ten onrechte een niet-ACT-regime krijgt
|
Elke zes maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de gezondheidszorg bij verzorgers van kinderen onder de vijf jaar in de Patient Exit Interviews
Tijdsspanne: Elke zes maanden
|
Percentage patiënten dat aangeeft tevreden te zijn met de zorg in het gezondheidscentrum in exit-interviews
|
Elke zes maanden
|
|
Patiëntaanwezigheid bij de bewaking van de gezondheidsinstelling
Tijdsspanne: Elke twee maanden
|
Totaal aantal patiënten dat gezondheidsfaciliteiten bezoekt en hun kenmerken, inclusief leeftijd, geslacht, woonplaats en diagnose
|
Elke twee maanden
|
|
Stock-outs van ACT's in de bewaking van de gezondheidsfaciliteit
Tijdsspanne: Elke twee maanden
|
Dagen per maand dat AL geleverd door NMS via het district niet beschikbaar is
|
Elke twee maanden
|
|
Scores kennisvragenlijst voor gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Percentage vragen dat correct is beantwoord door clinici na een training in het beheer van koortsgevallen
|
Jaarlijks
|
|
Prevalentie van bloedarmoede bij kinderen van 5-15 jaar in de cross-sectionele onderzoeken
Tijdsspanne: jaarlijks
|
Aandeel hemoglobinemetingen < 11,0 g/dl zoals gemeten in dwarsdoorsnede-onderzoeken.
Anemie wordt ingedeeld naar ernst: licht (Hb 8,0 - 10,9), matig (Hb 5,0 - 7,9), ernstig (Hb < 5,0).
|
jaarlijks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimalariabehandeling incidentiedichtheid voor kinderen onder de vijf jaar in de cohortstudie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal antimalariabehandelingen gegeven voor de behandeling van koorts/malaria tijdens de follow-upperiode
|
2 jaar
|
|
Ongepaste behandeling van malaria bij kinderen onder de vijf in de Patient Exit Interviews
Tijdsspanne: Elke zes maanden
|
Percentage kinderen onder de vijf jaar met vermoedelijke malaria en een negatief RDT-resultaat dat ten onrechte een ACT krijgt + Percentage kinderen onder de vijf jaar met vermoedelijke malaria en een positief RDT-resultaat dat geen ACT krijgt voorgeschreven.
|
Elke zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Staedke SG, Mwebaza N, Kamya MR, Clark TD, Dorsey G, Rosenthal PJ, Whitty CJ. Home management of malaria with artemether-lumefantrine compared with standard care in urban Ugandan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1623-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60328-7. Epub 2009 Apr 9.
- Hopkins H, Talisuna A, Whitty CJ, Staedke SG. Impact of home-based management of malaria on health outcomes in Africa: a systematic review of the evidence. Malar J. 2007 Oct 8;6:134. doi: 10.1186/1475-2875-6-134.
- Chandler CI, DiLiberto D, Nayiga S, Taaka L, Nabirye C, Kayendeke M, Hutchinson E, Kizito J, Maiteki-Sebuguzi C, Kamya MR, Staedke SG. The PROCESS study: a protocol to evaluate the implementation, mechanisms of effect and context of an intervention to enhance public health centres in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:113. doi: 10.1186/1748-5908-8-113.
- Staedke SG, Chandler CI, DiLiberto D, Maiteki-Sebuguzi C, Nankya F, Webb E, Dorsey G, Kamya MR. The PRIME trial protocol: evaluating the impact of an intervention implemented in public health centres on management of malaria and health outcomes of children using a cluster-randomised design in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:114. doi: 10.1186/1748-5908-8-114.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITGBVG01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .